Fiche info: 

Date de l'autorisation : 22/08/1990

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21

Vasodilatateur périphérique.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE) ou NAFTIDROFURYL (HYDROGENOOXALATE DE) 100 mg - PRAXILENE 100 mg, gélule.


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)

    • >  naftidrofuryl  81 mg

      •  
        sous forme de : hydrogénooxalate de naftidrofuryl   100 mg


Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) Code CIP : 332 879-3 ou 34009 332 879 3 1Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/09/2020Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,20 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,22 € Taux de remboursement : 15%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Insuffisant Avis du 18/09/2019 Réévaluation SMRLe service médical rendu par PRAXILENE est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication et aux posologies de lAMM.
Faible Avis du 15/04/2015 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par PRAXILENE reste faible dans lindication de lAMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MERCK SANTE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste II
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 641 096 8

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRAXILENE 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl............. 100 mg

Quantité correspondant à naftidrofuryl.......... 81 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

·Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après linitiation du traitement. Il na dintérêt quen complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en labsence damélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·hyperoxalurie connue,

·antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas datteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion datteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé darrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas daugmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une sophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

·Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),

·Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une sophagite locale.

·Des cas dulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·Des cas datteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4),

Affections du rein et des voies urinaires

·Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun potentiel tératogène na été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse na été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif na été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux doxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie, vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets napparaissent quaux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 33287931 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 34918957 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 55923183: 50 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 35163363: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 55369172: 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

Dénomination du médicament

PRAXILENE 100 mg, gélule

Naftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAXILENE 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre PRAXILENE 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAXILENE 100 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRAXILENE 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21

Vasodilatateur périphérique.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXILENE 100 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais PRAXILENE 100 mg, gélule dans les cas suivants :

·antécédents dallergie au naftidrofuryl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

·antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Avertissements et précautions

Mise en garde

Des cas datteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Précautions demploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'sophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 19 mg d'oxalate par gélule dosée à 100 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter a demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRAXILENE 100 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAXILENE 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRAXILENE 100 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAXILENE 100 mg, gélule ?  

Posologie

La posologie recommandée est de :

2 gélules, 3 fois par jour

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRAXILENE 100 mg, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac)

Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'sophage

Des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

Des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde)

Calcul rénal (oxalate de calcium)

Eruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAXILENE 100 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRAXILENE 100 mg, gélule  

·La substance active est :

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl............. 100 mg

Quantité correspondant à naftidrofuryl.......... 81 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxyde de titane

Quest-ce que PRAXILENE 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule sous plaquettes.

Chaque boîte contient 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Fabricant  

DELPHARM L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

·darrêter de fumer,

·dapporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

de marcher quotidiennement à condition que vous nayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds

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