Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN - code ATC : M01AG01.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

·dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles que maux de tête et douleurs dentaires,

·dans les douleurs de l'appareil locomoteur,

·dans les règles douloureuses,

·dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, après recherche de la cause.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  acide méfénamique  250,0 mg

Présentations

> 2 plaquette(s) PVC aluminium de 10 gélule(s)

Code CIP : 308 524-4 ou 34009 308 524 4 6Déclaration de commercialisation : 19/04/1967Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,88 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,90 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PONSTYL 250 mg, gélule Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 11/10/2017 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par PONSTYL reste important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PONSTYL 250 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide méfénamique..... 250 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (céphalées, douleurs dentaires) ;

·Douleurs de l'appareil locomoteur ;

·Dysménorrhées après recherche étiologique ;

·Ménorragies fonctionnelles (restant inexpliquées après enquête étiologique systématique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue d?effets indésirables peut être minimisée par l?utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La posologie est à répartir en 3 prises.

Traitement des douleurs :

1 à 2 gélules à 250 mg par prise, 3 fois par jour, soit 750 mg à 1500 mg par jour.

La posologie doit être réduite chez le sujet âgé.

Traitement des dysménorrhées :

2 gélules à 250 mg, 3 fois par jour, soit 1500 mg par jour.

Traitement des ménorragies fonctionnelles inexpliquées :

La posologie est de 500 mg à 1500 mg par jour, soit 2 gélules 1 à 3 fois par jour, dès le premier jour des règles pendant 2 à 5 jours, sans toutefois dépasser 5 jours de traitement par cycle.

Mode d?administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau, au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'acide méfénamique ou de substances d?activités proches telles que les autres AINS, l?acide acétylsalicylique ;

·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d?aménorrhée) (voir rubrique 4.6) ;

·antécédents d?hémorragie ou de perforation digestive au cours d?un précédent traitement par AINS ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents d?ulcère peptique ou d?hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d?hémorragie ou d?ulcération objectivés) ;

·insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·enfant de moins de 12 ans ;

·en association au mifamurtide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L?utilisation concomitante de PONSTYL 250 mg, gélule avec d?autres AINS par voie systémique (hors acide acétylsalicylique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. L?association de deux AINS par voie systémique peut augmenter la fréquence des ulcères et saignements gastro-intestinaux.

La survenue d?effets indésirables peut être minimisée par l?utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d?acide acétylsalicylique ou traités par d?autres médicaments susceptibles d?augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) de même que chez les patients consommant de l?alcool.

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant PONSTYL 250 mg, gélule, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'?dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pouvant être fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, qu?ils présentent ou non une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire. Toutefois, les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des facteurs de risque cardiovasculaire peuvent avoir un risque plus élevé en termes d?incidence absolue, en raison du risque plus élevé qu?ils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l?acide méfénamique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l?acide méfénamique qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Les médecins et les patients doivent être avertis du risque cardiovasculaire, même en l?absence de symptômes cardiovasculaires antérieurs. Les patients doivent en outre être informés des signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre s?ils surviennent.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS), des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. PONSTYL 250 mg, gélule devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l?origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l?aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d?éviter l?utilisation de PONSTYL 250 mg, gélule en cas de varicelle.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Effets hépatiques

Des élévations limites d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir chez certains patients recevant de l?acide méfénamique. Avec la poursuite du traitement, ces élévations peuvent progresser, demeurer essentiellement stables ou être transitoires. Un patient présentant des symptômes et / ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique, ou un résultat de la fonction hépatique anormal, doit être surveillé durant le traitement par l'acide méfénamique à la recherche de signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère. Si les tests hépatiques anormaux persistent ou s?aggravent, si les signes cliniques et les symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques se produisent, l'acide méfénamique doit être arrêté.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'?dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à l?initiation et pendant le traitement. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

L?acide méfénamique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n?est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Le métabolisme de l?acide méfénamique au niveau du foie se fait principalement par l?intermédiaire du cytochrome P450 CYP2C9. L?acide méfénamique doit être administré avec précaution chez les patients connus ou suspectés d?être des métaboliseurs lents sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d?autres substrats du CYP2C9, car ils sont susceptibles d?atteindre des niveaux plasmatiques anormalement élevés en raison d?une clairance métabolique réduite.

L?administration concomitante des AINS, notamment l?acide méfénamique, avec les anticoagulants oraux augmente le risque d?hémorragie gastro-intestinale ou non et doivent être administrés avec précaution. Les anticoagulants oraux incluent la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Les paramètres de la coagulation et l?INR doivent être surveillés chez les patients prenant de la warfarine/des anticoagulants de type-coumarine (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration simultanée d'acide méfénamique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations contre-indiquées

+ Mifamurtide

Aux doses élevées d?anti-inflammatoires non stéroïdiens, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l?association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoires non stéroïdien.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg par semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d?emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l?AINS.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l?effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l?effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l?association.

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l?effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitementet régulièrement pendant l?association.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg par semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l?anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d?insuffisance rénale.

En cas d?association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à desdoses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L?acide méfénamique interfère sur l?effet antiplaquettaire de l?aspirine à faibles doses, et peut donc interférer sur l?action prophylactique de l?aspirine dans le traitement des pathologies cardiovasculaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d?ulcération et d?hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque d?hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants (aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, amiloride, azilsartan, benazepril, candesartan cilexetil, canrenoate de potassium, captopril, celecoxib, ciclosporine, cilazapril, dalteparine sodique, danaparoide sodique, desirudine, dexketoprofene trometamol, diclofenac, drospirenone, enalapril, enoxaparine, eplerenone, eprosartan, etodolac, etorecoxib, fenbufene, fenoprofene, flurbiprofene, fondaparinux, fosinopril, heparine calcique, heparine sodique, heparine sodique/iodure de sodium, ibuprofene, imidapril, indometacine, irbesartan, ketoprofene, lepirudine, lisinopril, losartan, meloxicam, moexipril, morniflumate, nabumetone, nadroparine calcique, naproxene, nimesulide, olmesartan, parecoxib, perindopril tert-butylamine, phenylbutazone, piroxicam, piroxicam-betadex, potassium, quinapril, ramipril, reviparine, rofecoxib, spirapril, spironolactone, sulindac, tacrolimus, telmisartan, tenoxicam, tinzaparine, trandolapril, triamterene, trimethoprime, valdecoxib, valsartan, zofenopril)

Risque de majoration de l?hyperkaliémie, potentiellement létale.

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

L?association de ces médicaments majore le risque d?hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu?ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l?association d?un IEC et d?un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l?instant que sont mis en ?uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l?objet d?interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu?ils sont associés à d?autres médicaments comme ceux déjà mentionné dans ce chapeau.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique.

+ Agents hypoglycémiants

Des modifications des effets des agents hypoglycémiants ont été rapportées en présence d?AINS. En conséquence, l?acide méfénamique doit être administré avec précaution chez les patients traités par des agents hypoglycémiants.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L?inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l?embryon ou du f?tus.

Risques associés à l?utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l?animal, il a été montré que l?administration d?un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d?organogénèse de la gestation.

Risques associés à l?utilisation à partir de la 12ème semaine d?aménorrhée et jusqu?à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d?aménorrhée et jusqu?à la naissance, tous les AINS, par l?inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le f?tus à une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse f?tale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l?arrêt du traitement).

Risques associés à l?utilisation au-delà de la 24ème semaine d?aménorrhée et jusqu?à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d?aménorrhée, les AINS peuvent exposer le f?tus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite f?tale ou néonatale voire à une mort f?tale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

-un allongement du temps de saignement du fait d?une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d?aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20ème semaine d?aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ce médicament doit être interrompu.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, f?tale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l?ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, somnolence, vision trouble.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l?utilisation de certains AINS (surtout lorsqu?ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, stomatites ulcératives, douleurs abdominales, melaenas, hématémèses, exacerbations d?une recto-colite ou d?une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

L?incidence des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par l?absorption de l'acide méfénamique pendant les repas. L'intensité de ces effets, qui est dose-dépendante, est généralement diminuée avec une réduction posologique et éventuellement dès l?arrêt du traitement.

?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés après l?utilisation prolongée d'acide méfénamique pendant 12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du traitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains sujets, en particulier ceux qui sont allergiques à l'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des cas d?insuffisance rénale avec nécrose papillaire et de néphrite tubulo-interstitielle ont été rapportés chez les patients âgés ou déshydratés.

Liste tabulée des effets indésirables

Fréquence des événements établis à partir d'études cliniques.

Les fréquences des effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous sont tirées de leur survenue lors des essais cliniques avec l'acide méfénamique impliquant 817 sujets (310 patients traités avec une thérapie à long terme et 507 patients traités avec une thérapie à court terme). Les effets indésirables rapportés au cours d'expérience post-commercialisation ont été assignés d?une fréquence non déterminée.

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Tableau des effets indésirables

Classes de systèmes d?organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très Rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Anémie hémolytique auto-immune ; anémie aplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose ; leucopénie ; purpura thrombo-cytopénique ; inhibition de l'agrégation plaquettaire ; diminution de l?hématocrite *

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique ; ?dème laryngé ; ?dème de Quincke ; ?dème du visage

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydro-sodée ; augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ; hyponatrémie ; anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie ; nervosité

Affections du système nerveux

Somnolence

Convulsions ; méningite aseptique ; céphalées ; vertiges

Affections oculaires

Vision trouble ; irritation oculaire ; perte réversible de la vision colorée

Affections de l?oreille et du labyrinthe

Otalgie

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique ; tachycardie ; palpitations

Affections vasculaires

Hypertension ; hypotension ; élévation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise d?asthme ; dyspnée

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale ; nausée ; constipation

Diarrhée

Vomissement

Pancréatite ; perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcères peptiques ; hématémèse ; mélaena ; exacerbation d?une recto-colite ou maladie de Crohn ; colite ; entérocolite ; gastrites ; flatulences ; stéatorrhée ; dyspepsie ; stomatite ulcéreuse

Affections hépatobiliaires

Syndrome hépato-rénal ; hépatite ; jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des transaminases ; anomalies des marqueurs hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions bulleuses ; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson ; dermatite exfoliative

Érythème polymorphe ; graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle ; urticaire ; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibilité ; prurit ; purpura ; rash ; hyperhidrose

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale ; insuffisance rénale avec nécrose papillaire ; syndrome néphrotique ; néphrite tubulo-interstitielle ; glomérulite ; hématurie ; dysurie

Troubles généraux et anomalies au site d?administration

Oedème

Investigations

Augmentation de l?urobilinogène urinaire (faux positif)

* - Diminution de l'hématocrite chez 2-5% des patients dans les cas d'utilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

·transfert immédiat en milieu hospitalier,

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

·charbon activé, pour diminuer l'absorption de l'acide méfénamique et ainsi réduire les taux sériques,

·traitement symptomatique.

En raison de l?importance de la liaison de l?acide méfénamique et ses métabolites aux protéines plasmatiques, l?hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance.

Des cas de convulsion, d?insuffisance rénale aigüe, de coma, d?état confusionnel, de vertige et d?hallucinations ont été rapportés lors de surdosage dû à l?acide méfénamique. Le surdosage a entraîné des cas de décès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN, code ATC : M01AG01.

L'acide méfénamique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des fénamates. Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'acide méfénamique est assez rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte en un peu plus de 2 heures.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées. Il n'y a pas d'accumulation.

Distribution

La demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures ; la diffusion se fait d'abord au foie et au rein avant d'atteindre les autres tissus ; l'acide méfénamique traverse la barrière plasmatique et peut être excrété, sous forme de traces, dans le lait maternel ; la liaison aux protéines plasmatiques est forte.

Biotransformation

L'acide méfénamique ainsi que deux métabolites inactifs (hydroxyméthylé et carboxylé) sont glycuro-conjugués dans le foie.

Le métabolisme de l?acide méfénamique au niveau du foie se fait principalement par l?intermédiaire du cytochrome P450 CYP 2C9. L?acide méfénamique doit être administré avec prudence chez les patients connus ou suspectés d?être des métaboliseurs lents d?après des antécédents/expériences antérieures avec d?autres substrats du CYP2C9, car ils sont susceptibles d?atteindre des niveaux plasmatiques anormalement élevés en raison d?une clairance métabolique réduite.

Élimination

Chez l'homme, approximativement 67 % de la dose est excrétée dans l'urine, essentiellement sous forme de métabolites conjugués et faiblement (environ 6 %) sous forme d'acide méfénamique conjugué : 10 à 20 % de la dose est excrétée dans les fécès en 3 jours, sous forme de métabolite carboxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impression noire 10A1.

Composition de l?encre d?impression noire 10A1: gomme laque 45%, oxyde de fer noir (E172), alcool N-butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique, eau purifiée, éthanol déshydraté, hydroxyde d?ammonium 28%.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 2.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 308 524 4 6 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Notice: 

Dénomination du médicament

PONSTYL 250 mg, gélule

Acide méfénamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

3. Comment prendre PONSTYL 250 mg, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PONSTYL 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PONSTYL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN - code ATC : M01AG01.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

·dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles que maux de tête et douleurs dentaires,

·dans les douleurs de l'appareil locomoteur,

·dans les règles douloureuses,

·dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, après recherche de la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d?une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d?aménorrhée) ;

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d?ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant ;

·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une maladie grave du rein ;

·si vous avez une maladie grave du c?ur ;

·pour un enfant de moins de 12 ans ;

·si vous prenez du mifamurtide.

Ce médicament est généralement déconseillé en association au nicorandil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d?accident vasculaire cérébral. Le risque est d?autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT,PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule ») ;

·d'antécédents digestifs (ulcère de l?estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive);

·de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

·de maladie du c?ur, du foie ou du rein ;

·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau ;

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien?).

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D?URGENCE ;

·de signes évocateurs d?une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D?URGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ») ;

Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles, notamment le syndrome DRESS, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées lors de l'utilisation de l?acide méfénamique et le traitement doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de cloques et de desquamation de la peau, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces autres signes et symptômes cutanés ou muqueux (comme l'intérieur des joues ou des lèvres), demandez immédiatement conseil à un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Précautions d?emploi

Si vous êtes une femme, PONSTYL 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n?est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acide méfénamique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d?acide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PONSTYL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s?il s?agit d?un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d?autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu?ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l?un des médicaments suivants avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d?autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·corticoïdes,

·anticoagulants oraux comme la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

·héparine

·lithium,

·méthotrexate,

·nicorandil,

·pemetrexed,

·ciclosporine,

·tacrolimus,

·inhibiteurs de l?enzyme de conversion de l?angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l?angiotensine II,

·anti-agrégants plaquettaires,

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

·déférasirox,

·autres hyperkaliémiants,

·tenofovir disoproxil,

·agents hypoglycémiants,

·cobimétinib,

·médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

PONSTYL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l?alcool

Une attention particulière doit être portée chez les patients consommant de l?alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu?à la 24ème semaine d?aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d?absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d?aménorrhée, ce médicament peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s?il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le c?ur de votre bébé peut s?observer dès 20 semaines d?aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6ème mois jusqu?à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d?aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le c?ur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu?une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l?arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, une vision trouble.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

PONSTYL 250 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau au moment des repas.

Posologie

En fonction de l?indication et des symptômes, la posologie recommandée est de 1 à 2 gélules à 250 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PONSTYL 250 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou l?hôpital le plus proche pour avis.

Des cas de convulsion, d?insuffisance rénale aigüe, de coma, d?état confusionnel, de vertige et d?hallucinations ont été rapportés lors de surdosage dû à l?acide méfénamique. Le surdosage a entraîné des cas de décès.

Si vous oubliez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d?accident vasculaire cérébral.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères (ulcères peptiques), des perforations ou des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir, en particulier chez le patient âgé.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, digestion difficile, inflammation de la bouche (stomatites ulcératives), douleurs abdominales, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir (melaenas), rejet de sang par la bouche (hématémèses), exacerbations d?une recto-colite ou d?une maladie de Crohn (maladies inflammatoire sévère de l?intestin, du rectum ou du côlon) ont été rapportés avec ce type de médicament.

Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

La survenue des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par la prise de Ponstyl pendant les repas.

?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés avec ce type de médicament.

Très rarement des réactions cutanées bulleuses se manifestant par des sensations de brulure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas de diminution de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) ont été rapportés après l?utilisation prolongée de PONSTYL pendant 12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du traitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains patients, en particulier ceux qui sont allergiques à l?aspirine et d'autres médicaments comme PONSTYL (AINS).

Des cas d?insuffisance rénale ont été rapportés chez les patients âgés ou déshydratés.

Les effets indésirables avec Ponstyl peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·somnolence ;

·douleur abdominale ;

·nausée ;

·constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

·diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

·éosinophilie ;

·vomissement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu?à 1 personne sur 10 000)

·réactions sévères de la peau et/ou des muqueuses (réactions bulleuses ; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative).

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·affections du sang, tels que : anémie hémolytique auto-immune ; anémie aplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose ; leucopénie ; purpura thrombocytopénique ; inhibition de l'agrégation plaquettaire ; diminution de l?hématocrite ;

·réactions allergiques, tels que : réaction anaphylactique ; ?dème laryngé ; ?dème de Quincke ; ?dème du visage ;

·rétention hydro-sodée ;

·augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ;

·diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

·anorexie ;

·insomnie ; nervosité ;

·convulsions ;

·méningite aseptique ;

·céphalées ;

·vertiges ;

·troubles visuels, tels que : vision trouble ; irritation oculaire ; perte réversible de la vision colorée ;

·douleur de l?oreille (otalgie) ;

·troubles cardiaques, tels que : insuffisance cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique; tachycardie; palpitations ;

·hypertension; hypotension; élévation de la pression artérielle ;

·crise d?asthme ;

·dyspnée ;

·troubles gastro-intestinaux, tels que : inflammation du pancréas (pancréatite); perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcères peptiques ; vomissement de sang (hématémèse) ; évacuation de sang noir par l'anus (mélaena) ; exacerbation d?une recto-colite ou maladie de Crohn; inflammation de la muqueuse du côlon (colite) ; inflammation de l'estomac et de l'intestin (entérocolite) ; inflammation de la muqueuse gastrique (gastrites) ; flatulences ; quantité anormalement élevée des graisses dans les selles (stéatorrhée) ; troubles digestifs (dyspepsie) ; inflammation de la bouche avec ulcère (stomatite ulcéreuse) ;

·troubles hépatobiliaires, tels que syndrome hépato-rénal ; hépatite; jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des enzymes du foie (transaminases) ; anomalies des marqueurs du foie ;

·affections de la peau, tels que érythème polymorphe ; graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle ; urticaire; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibilité; prurit; purpura ; rash ; transpiration excessive (hyperhidrose) ;

·troubles des reins, tels que : insuffisance rénale; insuffisance rénale avec nécrose papillaire ; syndrome néphrotique ; néphrite tubulo-interstitielle ; glomérulite ; présence de sang dans l'urine (hématurie) ; troubles de la miction (dysurie)

·?dème

·augmentation de l?urobilinogène dans les urines (faux positif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 250 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PONSTYL 250 mg, gélule  

·La substance active est :

Acide méfénamique.............. 250 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impression noire 10A1.

Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 20 gélules.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Ou

PFIZER PGM

5 AVENUE DU CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 29 Novembre 1996 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 01 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 01 Octobre 2020 : 15h00

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