- Posologie : 400 mg (Adulte)
- Mode d'administration : Orale
- Restrictions : interactions, surdosage
Fiche info:
Résumé des caractéristiques du produit:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam . 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte:
·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),
·amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):
·traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle du piracétam est:
·dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: 2 comprimés à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 comprimés par jour,
·dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises. Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
·hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,
·insuffisance rénale sévère
·hémorragie cérébrale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
·nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC: N06BX03.
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:
·amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
·facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination
Essentiellement urinaire en 30 heures
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Noyau: macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·359 511-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·359 512-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·359 514-6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Notice:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
Chez l'adulte:
·le traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),
·traitement symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 Kg (soit à partir d'environ 9 ans):
·la dyslexie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants
·allergie connue au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament (voir Que contient PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé),
·anomalie grave de la fonction des reins,
·hémorragie cérébrale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Prévenir votre médecin:
·si vous devez subir une intervention chirurgicale,
·si vous présentez des troubles de la coagulation.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, prévenir votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fixée par votre médecin.
A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 2 comprimés matin, midi et soir, soit 6 comprimés par jour.
Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Piracétam . 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PIRACETAM MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 30, 60 ou 90.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
NOVEAL PHARMA
11 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH, GOTTINGEN
HILDEBRANDSTR.12
37081 GOTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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