PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piracétam .. 20,000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sodium, glucose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte :

·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

·amélioration symptomatique des vertiges ;

·myoclonies d'origine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

·traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

oune dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;

·traitement des myoclonies dorigine corticale :

ole traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite ;

Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Clcr =

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie et fréquence

Fonction rénale normale

> 80

dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises.

Insuffisance rénale légère

50-79

2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises.

Insuffisance rénale modérée

30-49

1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises.

Insuffisance rénale sévère

< 30

contre-indiqué.

Insuffisance rénale terminale

--

contre-indiqué.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et dune insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

·Traitement de la dyslexie :

o50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d'administration

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

Pour les instructions dutilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale ;

·Hémorragie cérébrale ;

·Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris lacide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas dinsuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

Mises en garde relatives aux excipients

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable. Cela équivaut à 0,07 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 200 mg de sorbitol par ml de solution buvable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de ladministration concomitante dextraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du ftus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam nest pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal indiquent que le piracétam na aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il nexiste pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PIRACETAM ARROW a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité demploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction dindication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste récapitulative des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Classes de Systèmes Organes

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

troubles hémorragiques.

Affections du système immunitaire

réaction anaphylactoïde,

hypersensibilité.

Affections psychiatriques

nervosité.

dépression.

agitation,

anxiété,

confusion,

hallucination.

Affections du système nerveux

hyperkinésie.

nervosité.

ataxie,

trouble de l'équilibre,

épilepsie aggravée,

céphalée,

insomnie,

somnolence.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertige.

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale,

douleur abdominale haute,

diarrhée,

nausées,

vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique,

dermatite,

prurit,

urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie.

Investigations

prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. Lefficacité dextraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.

Mécanisme daction

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Effets pharmacodynamiques

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

·amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;

·facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydraxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique, arôme caramel/menthe (caramel de sucre, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, huile essentielle de menthe, menthol, acéthylméthylcarbinol, maltol, vanilline, gamma nonalactone, éthylvanilline, propylène glycol, alcool éthylique, sirop de glucose, eau), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml en flacon (verre de type III) avec bouchon (PE) et seringue pour administration orale (PE/polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 357 704 2 4 : 125 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2020

Dénomination du médicament

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?

3. Comment prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

Chez ladulte :

·traitement dappoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à lexclusion de la maladie dAlzheimer et des autres démences) ;

·traitement symptomatique des vertiges ;

·les myoclonies dorigine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).

Chez lenfant de plus de 30 kg (soit à partir denviron 9 ans) :

·dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?  

Ne prenez jamais PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable :

·si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1. ;

·si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins ;

·si vous avez une hémorragie cérébrale ;

·si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable, notamment si :

·vous devez subir une intervention chirurgicale ;

·vous présentez des troubles de la coagulation ;

·vous présentez une insuffisance rénale, car votre posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à PIRACETAM ARROW :

·des hormones thyroïdiennes ;

·de lacénocoumarol (anticoagulant oral).

Si vous avez des questions, demandez plus dinformations à votre médecin.

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Les effets de PIRACETAM ARROW chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, lutilisation de PIRACETAM ARROW n'est pas recommandée pendant la grossesse.

PIRACETAM ARROW passe dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé pendant le traitement par PIRACETAM ARROW, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite dun véhicule ou lutilisation dune machine.

PIRACETAM ARROW peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou dautres effets indésirables) peut survenir après la prise de PIRACETAM ARROW.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable contient du sorbitol, glucose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable. Cela équivaut à 0.07 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle est :

·dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges : 1 dose de 800 mg soit 4 ml matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;

·dans les myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 7,2 g par jour suivant létat du patient, puis une augmentation posologique par palier de 4,8 g tous les 3 ou 4 jours, jusquà obtention du bénéfice attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser 24 g par jour.

·dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 30 kg la dose de 500 mg sera administrée 3 fois.

Mode dadministration

Voie orale.

Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.

Placer le flacon sur une surface plane.

·Enlever le bouchon ;

·Introduire la seringue graduée dans le flacon ;

·En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml) à administrer ;

·Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette ;

·Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.

Reboucher le flacon.

Rincer la seringue graduée avec un peu deau.

Vous ne devez pas utiliser la seringue graduée pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Fréquence dadministration

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec le piracétam sont listés ci-dessous :

Fréquents (concernent jusquà 1 personne sur 10) :

·nervosité,

·hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),

·prise de poids.

Peu fréquents (concernent jusquà 1 personne sur 100) :

·dépression,

·asthénie (épuisement).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·réaction anaphylactoïde (réaction dhypersensibilité non allergique), hypersensibilité,

·agitation, anxiété, confusion, hallucination,

·ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de léquilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, somnolence,

·douleurs abdominales, maux destomac, diarrhée, nausées, vomissements,

·dème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),

·vertiges,

·hémorragie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable  

·La substance active est :

Piracétam............ 20,000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique, arôme caramel/menthe, saccharine sodique, eau purifiée.

Quest-ce que PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 125 ml. Boite de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRES DELPHARM

LA BARAUDIERE

BP 241

37172 CHAMBRAY LES TOURS

OU

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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