PHYTOTUX, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYTOTUX, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Baume de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum). 1,14 mg

Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (teinture de racine d).............. 0,0996 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Pour 5 mL de sirop.

Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aigües bénignes.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Phytotux, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 15 ans : une dose de 15 mL, 1 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : une dose de 5 mL, 3 à 4 fois par jour.

Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : une dose de 5 mL, 2 à 3 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Mesurer la dose exacte à laide du godet doseur.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Enfants de moins de 6 ans.

·Hypersensibilité aux substances actives, au thym ou à la famille des Lamiacées ou à lacide benzoïque.

·En raison de la présence démétine, ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie cardiaque, des myopathies du squelette ou des dommages des reins, du foie ou gastro-intestinaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 3,08 g de sorbitol par dose (5 mL) et 9,24 g par dose (15 mL).

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,25 % de vol déthanol (alcool), c.-à-d. jusquà 89 mg par dose (5 mL), ce qui équivaut à 3 mL de bière, 1 mL de vin par dose de 5 mL, et jusquà 266 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 7 mL de bière, 3 mL de vin par dose de 15 mL. Dangereux en cas dutilisation chez les personnes alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En labsence de données suffisantes chez la femme enceinte, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données suffisantes chez la femme allaitante, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la teinture de racine dipecacuanha et le baume de Tolu contenus dans la spécialité PHYTOTUX, sirop permettent de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur les fonctions de reproduction et du développement nont été réalisées avec les plantes ou teintures des plantes contenues dans la spécialité PHYTOTUX, sirop.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol (70 % solution), éthanol, eau purifiée, eau aromatisée de fleur doranger, extrait fluide de coquelicot, extrait fluide de serpolet, sorbate de potassium, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans avant première ouverture.

1 mois après première ouverture

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 250 mL en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité avec godet en polypropylène de 17,5 mL gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL et 17,5 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 327 650 1 0 : flacon en verre jaune de 250 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

PHYTOTUX, sirop

Baume de Tolu

Ipeca (teinture de racine d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYTOTUX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHYTOTUX, sirop ?

3. Comment prendre PHYTOTUX, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYTOTUX, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHYTOTUX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aigües bénignes.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

PHYTOTUX, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHYTOTUX, sirop ?  

Ne prenez jamais PHYTOTUX, sirop :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, en particulier au thym ou à la famille des Lamiacées, ou à lacide benzoïque.

·En raison de la présence démétine, ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie cardiaque, des myopathies du squelette ou des dommages des reins, du foie ou gastro-intestinaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHYTOTUX, sirop.

Ce médicament contient 3,08 g de sorbitol par dose (5 mL) et 9,24 g par dose (15 mL).

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 2,25 % de vol déthanol (alcool), c.-à-d. jusquà 89 mg par dose (5 mL), ce qui équivaut à 3 mL de bière, 1 mL de vin par dose, et jusquà 266 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 7 mL de bière, 3 mL de vin par dose. Dangereux en cas dutilisation chez les personnes alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et PHYTOTUX, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHYTOTUX, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les femmes enceintes et allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHYTOTUX, sirop contient de léthanol et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PHYTOTUX, sirop ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 15 ans : une dose de 15 mL, 1 à 4 fois par jour.

Enfants de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : une dose de 5 mL, 3 à 4 fois par jour.

Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : une dose de 5 mL, 2 à 3 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Mesurer la dose exacte à laide du godet doseur.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours dutilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de PHYTOTUX, sirop que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHYTOTUX, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHYTOTUX, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYTOTUX, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médicament doit être utilisé, au maximum, 1 mois après première ouverture.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHYTOTUX, sirop  

·Les substances actives sont :

Baume de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum).......... 1,14 mg

Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (teinture de racine d)........ 0,0996 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Pour 5 mL de sirop.

·Les autres composants sont :

Sorbitol (70 % solution), éthanol, eau purifiée, eau aromatisée de fleur doranger, extrait fluide de coquelicot, extrait fluide de serpolet, sorbate de potassium, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté.

Quest-ce que PHYTOTUX, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 250 mL avec godet doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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