- Nom commercial : Paroex
- Laboratoire : SUNSTAR FRANCE
- Molécule : SOLUTION DE DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE
- Mode d'administration : Voie buccale autre
Fiche info:
Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est un bain de bouche.
Il est indiqué pour le traitement local dappoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche)- > chlorhexidine (gluconate de)
0,1200 g
sous forme de : solution de digluconate de chlorhexidine 0,6360 g
- > chlorhexidine (gluconate de)
Présentations
> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec gobelet doseur polypropylène Code CIP : 344 641-7 ou 34009 344 641 7 1Déclaration de commercialisation : 19/01/1999Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec gobelet doseur polypropylène Code CIP : 344 642-3 ou 34009 344 642 3 2Déclaration de commercialisation : 19/01/1999Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml Code CIP : 356 355-4 ou 34009 356 355 4 9Déclaration de commercialisation : 11/07/2001Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec gobelet doseur polypropylène Code CIP : 364 343-1 ou 34009 364 343 1 8Déclaration de commercialisation : 25/07/2005Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Faible | Avis du 02/03/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par PAROEX reste faible dans lindication de lAMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : SUNSTAR France
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 979 812 7
Résumé des caractéristiques du produit:
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) 0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine............ 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu dun godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, dune minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
Mode dadministration
Utilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à leau avant dutiliser PAROEX.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lindication ne justifie pas un traitement prolongé, dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Précautions demploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniquesexploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à larrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
·Risque de sensibilisation à lun des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant larrêt du traitement.
·Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
·Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de larôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle danis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
·50 ml en flacon (Polytéréphtalate déthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)
·100 ml en flacon (Polytéréphtalate déthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
·300 ml en flacon (Polytéréphtalate déthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène))
·500 ml en flacon (Polytéréphtalate déthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
·5000 ml en flacon (Polytéréphtalate déthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55/63 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·344 640-0 ou 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.
·344 641-7 ou 34009 344 641 7 1: 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec godet doseur (polypropylène).
·344 642-3 ou 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).
·356 355-4 ou 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.
·364 343-1 ou 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Digluconate de chlorhexidine
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est un bain de bouche.
Il est indiqué pour le traitement local dappoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.
Nutilisez jamais PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche dans les cas suivants:
·allergie à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Lusage prolongé de ce médicament nest pas souhaitable car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
En cas daggravation des signes dinfection ou en labsence damélioration au bout de 5 jours :
CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE
Précautions demploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux.
Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.
NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS
NE PAS AVALER.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Utilisation dautres médicaments
Nutilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient : azorubine, huile de ricin polyoxyéthylénée
3. COMMENT UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS 6 ANS
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu dun godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml.
Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.
Mode et voie dadministration
Utiliser localement en bains de bouche.
NE PAS AVALER.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.
Durée du traitement
Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû
Si vous avalez accidentellement PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de lsophage ou de lestomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste ou votre médecin.
En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à leau claire et consulter votre médecin.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée du traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).
Si vous oubliez dutiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Sans objet
Si vous arrêtez dutiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à larrêt du traitement.
·Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. Si vous présentez lun de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
·Possibilité daltération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
·Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
·La substance active est :
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) 0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine............ 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
·Les autres composants sont :
Glycérol, acésulfame potassique, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée
*Composition de larôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle danis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
Quest-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour bains de bouche. Flacon de 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml, 5000 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
55/63 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON DAUVERGNE
LICHTENHELDT GMBH PHARMAZEUTISCHE FABRIK
INDUSTRIESTRASSE 7-9
23812 WAHLSTEDT
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Autres médicaments avec cette molécule
Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.
Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.