PAROCLINE 2 %, gel pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAROCLINE 2 %, gel pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de minocycline (quantité correspondant à minocycline base) 10,0 mg

Pour une seringue

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement «antibactérien» en complément des traitements mécaniques habituels de la parodontose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement commencera par des applications tous les 14 jours, jusqu'à un total de 3 ou 4 applications (4 à 6 semaines). Ensuite, les applications seront faites tous les 3 mois.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Insérer le bout de lapplicateur dans les poches parodontales de chaque dent le plus profondément possible, avant l'administration d'une quantité suffisante de gel pour remplir les poches. Approximativement 25 mg de gel sont administrés dans les poches de 5 à 7 mm de profondeur.

Un traitement préalable - détartrage et polissage radiculaire - est toujours conseillé ; il devra être le moins traumatique possible.

La mesure de la profondeur moyenne des poches sera effectuée à l'aide d'une sonde parodontale.

L'application du gel sera faite en dehors de la présence de la salive : l'isolement des dents est impératif.

Une anesthésie pourra être nécessaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans, en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

·Grossesse et Allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).

·Association avec les rétinoïdes (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le brossage des dents, l'utilisation de bains de bouche ou de fil dentaire doivent être limités pendant les 2 heures qui suivent l'application, ainsi que toute prise alimentaire.

En raison de la possibilité de sensibilisation locale, la zone traitée devra être soigneusement observée. Si les signes et/ou les symptômes de sensibilisation (prurit, dème, papules) se développent, il convient d'arrêter le traitement.

Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en considération avant l'utilisation de ce médicament, en particulier :

·le surdosage expose à un risque d'hépato-toxicité.

·la minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance hépatique.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (cf. 4.8 Effets indésirables).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V-VI).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

·Sel, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Sels de fer (voie orale) : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La minocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risques d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les précautions liées à l'administration systémique de minocycline doivent être prises en compte, à savoir : attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d'idéation ralentie.

4.8. Effets indésirables  

Irritation gingivale, douleur locale, ecchymose, dème gingival, abcès dentaire.

Diarrhée, douleur gastrique.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel quéruption cutanée ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardite, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes. (cf. rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, faire un lavage gastrique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, code ATC : J01AA08

Ce gel, de par son principe actif, la minocycline, a une activité antimicrobienne qui porte sur la majeure partie de la flore responsable des parodontites.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40-80%

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70-80%

Streptococcus A

20%

Streptococcus B

80-90%

Streptococcus pneumoniae

20-40%

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20-40%

Haemophilus influenzae

10%

Klebsiella

10-30%

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetti

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la minocycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations de minocycline dans le fluide gingival du sillon sont restées à des niveaux cliniquement efficaces pendant une durée minimum de 3 jours après l'administration de 0,05g de gel (1 mg de minocycline) dans les poches parodontales. Les concentrations sériques de minocycline après administration sous gingivale comme après administration orale de 0,5 g de gel (10 mg de minocycline), sont de l'ordre de 0,1 à 0,2 µg/ml. Ces concentrations sont plus faibles que celles observées après administration orale de 100 à 200 mg/jour de minocycline, doses utilisées en thérapeutique systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, chlorure de magnésium, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS), triacétine, glycérol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver entre + 2° C et + 8°C (au réfrigérateur).

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 1 ou 3 seringue(s)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUNSTAR FRANCE

55/63, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·339 125-4 ou 34009 339 125 4 3 : 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 1.

·360 940-5 ou 34009 360 940 5 5 : 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet (aluminium). Boite de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

Parocline 2%, gel pour usage dentaire

Chlorhydrate de minocycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Parocline et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parocline ?

3. Comment utiliser Parocline ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Parocline ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PAROCLINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines- code ATC : J01AA08

Il est indiqué dans le traitement antibactérien et en complément des traitements mécaniques habituels des parodontites (affection des tissus de soutien de la dent).

ll est à usage professionnel dentaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PAROCLINE ?  

Nutilisez jamais Parocline :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison de risque de coloration permanente jaune des dents et d'hypoplasie (développement insuffisant) de l'émail dentaire,

·En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau),

·Grossesse et allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN, DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PAROCLINE :

Précautions d'emploi

Le brossage des dents, l'utilisation de bains de bouche ou de fil dentaire doivent être limités pendant les deux heures qui suivent l'application, ainsi que toute prise alimentaire.

Si des démangeaisons ou un gonflement surviennent, il faut arrêter le traitement.

Il est important de prévenir votre médecin de toutes maladies hépatiques (du foie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN, DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Du fait des possibilités d'allergie, n'omettez pas d'exposer vos maladies présentes ou anciennes à votre médecin.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Des réactions allergiques avec réaction cutanée, trouble de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes ont été rapportées avec Parocline 2%, gel pour usage dentaire. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients à peau foncée (de phototype V ou VI).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Parocline

Informez votre médecin, chirurgien-dentiste ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment un médicament de la famille des rétinoïdes : médicaments utilisés pour traiter certaines maladies de la peau).

PAROCLINE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ainsi que chez la femme qui allaite. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent : les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuses la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

PAROCLINE contient < {nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PAROCLINE ?  

L'administration de Parocline est réservée au seul usage des chirurgiens-dentistes.

Posologie

Utilisation d'une quantité suffisante de gel pour remplir les poches parodontales (espace pathologique entre la dent et la gencive). Approximativement 25 mg de gel sont administrés dans les poches de 5 à 7 mm de profondeur.

Mode d'administration

Application locale du produit.

Un traitement préalable - détartrage et polissage radiculaire (de la racine de la dent) - est toujours conseillé ; il devra être le moins traumatique possible. La mesure de la profondeur moyenne des poches sera effectuée à l'aide d'une sonde parodontale. L'application du gel sera faite en dehors de la présence de la salive : l'Isolement des dents est Impératif.

Une anesthésie pourra être nécessaire.

Insérer le bout de l'applicateur dans les poches parodontales de chaque dent le plus profondément possible.

Fréquence d'administration / Durée du traitement

Le traitement commencera par une application tous les 14 jours, jusqu'à un total de 3 ou 4 applications (4 à 6 semaines).

Ensuite, les applications seront faites, si nécessaire, tous les trois mois.

Si vous avez pris plus de PAROCLINE que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PAROCLINE

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PAROCLINE

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Irritation des gencives, douleur, gonflement, ecchymoses des gencives ;

·Plus rarement, abcès dentaire, diarrhée, douleur à lestomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROCLINE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PAROCLINE  

·La substance active est :

Chlorhydrate de minocycline (quantité correspondant à minocycline base)........... 10 mg

Pour une seringue de 0,5 g

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, chlorure de magnésium, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS), triacétine, glycérol.

Quest-ce que PAROCLINE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour usage dentaire en seringue.

Boîte de 3 seringues.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SUNSTAR FRANCE

55/63, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, avenue du Midi

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page