Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Paracétamol : l?ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage - Point d'Information
  • Paracétamol et risque pour le foie : un message d?alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué
  • Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l?ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien - Point d'Information
  • Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information
  • Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information
  • Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ?

Indications thérapeutiques

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans); voir Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  paracétamol  500 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 gélule(s)

Code CIP : 415 115-0 ou 34009 415 115 0 9Déclaration de commercialisation : 31/05/2011Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,07 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,09 € Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

  • Prise en charge de la fièvre chez l?enfant
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Octobre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Février 2016

    Résumé

    ;;;;;

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 05/03/2014 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités PARACETAMOL ZYDUS reste important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/03/2011Inscription (CT)Absence d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans); voir Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule, dans les cas suivants :

·Allergie connue au paracétamol ou aux autres constituants,

·Maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

>

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir posologie).

La prise de gélule ou de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E112) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

·En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?  

Posologie

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans);

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gélules à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Cependant:

·les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,

·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser 6 gélules (3 g).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:

·découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule que vous n?auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule   

·La substance active est :

Paracétamol.... 500,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de la gélule n° 0: Gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171)

Qu?est-ce que PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, gélule et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 28 Janvier 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 06 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 06 Octobre 2020 : 15h00

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