Fiche info: 

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole.....20,000 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté....22,575 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé gastro-résistant jaune de forme ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l?adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n?est nécessaire chez le sujet âgé ou l?insuffisant hépatique ou rénal.

Utilisation chez l?enfant

L?utilisation de PANTOPRAZOLE n?est pas recommandée chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans en raison de l?insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d?administration

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d?eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients (voir rubrique 6.1). Ne doit pas être administré avec l?atazanavir (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence d?huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d?une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·D?antécédents d?ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu d?une digestion difficile ou d?un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·De jaunisse, d?insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant l?état général.

·D?apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d?estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d?une digestion difficile ou de brûlures d?estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un

anti-H2.

Les patients devant faire l?objet d?une endoscopie ou d?un test respiratoire à l?urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s?avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d?une disparition complète des brûlures d?estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Une diminution de l?acidité gastrique, quelle qu?en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d?infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Ce médicament contient du maltitol E965. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d?hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

PANTOPRAZOLE peut réduire l?absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

L?administration concomitante d?atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d?oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d?atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L?absorption de l?atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l?atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.

Une interaction entre le pantoprazole et d?autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d?études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l?éthinylestradiol.

Bien qu?aucune interaction n?ait été observée lors de l?administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l?International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l?INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l?arrêt du traitement, ou en cas d?administration intermittente de pantoprazole.

Il n?existe pas d?interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez l?animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n?ont révélé aucun signe d?altération de la fertilité ou d?effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l?homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n?existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l?animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l?allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique

4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d?effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

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Fréquence

Système

d?organes


Peu fréquents


Rares


Très rare


Fréquence indéterminée


Affections

hématologiques et

du système

lymphatique




Thrombopénie

Leucopénie



Affections du

système nerveux


Céphalées

Sensations

vertigineuses





Affections

oculaires



Troubles visuels/

vision floue




Affections

gastro-intestinales


Diarrhée ;

nausées /

vomissements ;

distension

abdominale et

météorisme ;

constipation ;

sécheresse

buccale ; douleur

et gêne

abdominales





Affections du rein

et des voies

urinaires





Néphrite

interstitielle


Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané


Rash cutané /

exanthème /

Éruption ; prurit


Urticaire ; œdème

de Quincke



Syndrome de

Stevens-

Johnson ;

syndrome de

Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité


Affections

Musculo-squelettiques

et

systémiques



Arthralgies ;

myalgies




Troubles du

métabolisme et de

la nutrition



Hyperlipidémie et

augmentation de

lipides

(triglycérides,

cholestérol) ;

modification du

poids



Hyponatrémie


Troubles

généraux et

anomalies au site

d?administration


Asthénie, fatigue

et malaise


Augmentation de

la température

corporelle ;

œdème

périphérique




Affections du

système

immunitaire



Hypersensibilité

(dont réaction

anaphylactique et

choc

anaphylactique)




Affections

hépatobiliaires


Augmentation

des enzymes

hépatiques

(transaminases,

γ-GT)


Augmentation de

la bilirubinémie



Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ;

insuffisance

hépatocellulaire


Affections

psychiatriques


Troubles du

sommeil


Dépression (et

autres

aggravations)


Désorientation (et

autres

aggravations)


Hallucinations ;

confusion

(particulièrement

chez patients

prédisposés) ;

aggravation de

ces troubles en

cas de

préexistence

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme de surdosage n?est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu?à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n?est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d?intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l?exception d?un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme d?action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d?acide chlorhydrique de l?estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l?enzyme H+/K+ ATPase, c?est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l?acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l?enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l?origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L?effet est identique que la voie d?administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l?estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l?augmentation simple à l?hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l?apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n?a pas été observée chez l?homme.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l?exception de l?une d?entre elles où l?inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d?une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu?une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d?environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (tmax) après la prise d?une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l?ordre de 1 – 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n?a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)

Distribution

Le volume de distribution a été d?environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Métabolisme et excrétion

La clairance est d?environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d?environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l?élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d?élimination ne rend pas compte de sa durée d?action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L?élimination rénale est la principale voie d?excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d?un sulfoconjugué. Sa demi-vie d?élimination (environ 1,5 h) n?est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisant rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n?est nécessaire chez l?insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d?élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l?excrétion reste rapide et aucune accumulation n?est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l?allongement de la demi-vie jusqu?à 3 à 7 heures et l?augmentation de l?ASC d?un facteur 3 à 6, l?administration du pantoprazole n?a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l?ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n?a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n?ont pas révélé de risque particulier pour l?homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l?estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l?effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu?il s?agissait d?une réaction secondaire à l?élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d?une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d?une étude sur 2 ans. L?apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l?homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n?est attendu.

Lors d?études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l?embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n?ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l?avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : maltitol, crospovidone, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium, carmellose sodique.

Enrobage : Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune, carbonate de sodium anhydre, copolymère d?acide méthacrylique et d?acrylate d?éthyle (1 :1), citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois pour les flacons.

3 ans pour les plaquettes thermoformées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation (pour les flacons et les plaquettes thermoformées).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou flacons (PEHD) avec un bouchon hermétique (PP) contenant un dessicant.

Flacons ou plaquettes de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·217 580-9 ou 34009 217 580 9 2 : flacon (PEHD) de 7 comprimés.

·217 581-5 ou 34009 217 581 5 3 : flacon (PEHD) de 14 comprimés.

·217 582-1 ou 34009 217 582 1 4 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·217 583-8 ou 34009 217 583 8 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2011

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est disponible sans prescription. Vous devez cependant utiliser PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL avec attention afin d?en obtenir les meilleurs résultats.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires.

·Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s?aggravent ou ne s?améliorent pas au bout de 2 semaines.

·Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

·Si l?un des effets indésirables s?aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires

1. QU?EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d?acide produite dans l?estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d?estomac, régurgitation acide) chez l?adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d?acide de l?estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu?à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d?estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s?avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l?un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 la liste des composants).

·si vous prenez un médicament contenant de l?atazanavir (destiné au traitement de l?infection par le VIH)

·si vous avez moins de 18 ans

·si vous êtes enceinte ou allaitez

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d?huile de soja.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Consultez votre médecin si :

·vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d?estomac ou indigestion pendant 4

semaines ou plus ;

·vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l?indigestion

délivré sans ordonnance ;

·vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou

s?étant modifiés récemment ;

·vous avez des antécédents d?ulcère gastrique ou subi une opération de l?estomac ;

·vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des

yeux) ;

·vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d?une maladie

graves ;

·vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l?urée.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d?une autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d?exercices physiques)

·vomissements, particulièrement si répétés

·vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

·difficulté ou douleur à la déglutition

·pâleur et faiblesse (anémie)

·douleur dans la poitrine

·maux d?estomac

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d?analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures d?estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d?estomac ou d?indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l?efficacité d?autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l?une des substances actives suivantes :

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

·warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

·atazanavir (utilisé dans le traitement de l?infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez de l?atazanavir.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec d?autres médicaments limitant le taux d?acidité produit par l?estomac, tels qu?un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d?aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations d?herboristerie et les médicaments homéopathiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d?eau avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes enceinte ou pensez l?être ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PANTOPRAZOLE 20 ARROW CONSEIL mg, comprimé gastro-résistantexactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantquand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d?estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N?excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d?eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l?heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n?y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l?hôpital le plus proche si vous ressentez l?un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d?hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et oedème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d?ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d?une exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit :

§Très fréquents : affectent plus d?un utilisateur sur 10

§Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

§Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000

§Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

§Très rares : affectent moins d?un utilisateur sur 10 000

§Indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d?évaluer la fréquence.

·Effets indésirables peu fréquents :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

·Effets indésirables rares :

Troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang).

·Effets indésirables très rares :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d?hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.

·Fréquence indéterminée :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d?expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu?il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l?environnement

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est

Pantoprazole 20 mg (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,575 mg pour un comprimé gastro-résistant)

Les autres composants sont :

Noyau : Maltitol, crospovidone type B, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium, carmellose sodique.

Enrobage : Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titanium (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d?acide méthacrylique et d?acrylate d?éthyle (1 :1) dispersion à 30%, citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu?est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantet contenu de l?emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant, jaune, et de forme ovale.

Flacons ou plaquettes de 7 ou 14 comprimés

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

ou

jelfa pharmaceutical company s.a

ul. wincentego pola 21

58-500 jelenia gora

pologne

ou

D2M SANTE

PARC D?ACTIVITE PRA DE SERRE

RUE LEON SERPOLLET

63960 VEYRE MONTON

FRANCE

ou

SOFARIMEX – Industria Quimica e Farmaceutica, Lda

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE/AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d?approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Afssaps (France). www.afssaps.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

CONSEILS D?EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l?alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d?estomac ou d?autres symptômes dus aux remontées acides.

·Éviter les repas copieux

·Manger lentement

·Cesser de fumer

·Réduire la consommation d?alcool ou de caféine

·Perdre du poids (en cas de surpoids)

·Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

·Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

·Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

·Réduire la consommation d?aliments qui provoquent des brûlures d?estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

Cette notice est également disponible gratuitement en braille et en caractère agrandis, auprès de HandicapZéro sur simple demande au 0800.39.39.51 ou sur pharmabraille.fr

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