PANSORAL, gel pour application buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de choline.... 8,700 g
Chlorure de cétalkonium.............. 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Réservé à l'adulte en raison de lindication et de la forte teneur en alcool.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.
1 à 4 applications par jour.
En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur dun petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de lappareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel sétale uniformément sous leffet de la température et de la mastication.
Mode dadministration
Usage local strict. Application gingivale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION : CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g DALCOOL POUR 100 g.
En labsence damélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et lallaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le résultat de léthylotest peut-être positif dans les dix minutes après lapplication du gel buccal (hausse de lalcool expiré dans lair, sans passage systémique).
Réactions dhypersensibilité aux salicylés.
Risque dirritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Dans les conditions normales dutilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.
Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.
Tubes de 3 g : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 335 874 2 0 : 1 tube(s) polypropylène de 3 g.
·34009 335 875 9 8 : 1 tube(s) polypropylène de 5 g.
·34009 324 841 0 2 : 1 tube(s) polypropylène de 12 g
·34009 346 451 0 5 : 1 tube(s) polypropylène de 15 g.
·34009 354 469 2 3 : 1 tube(s) polypropylène de 30 g.
·34009 360 755 3 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 3 g.
·34009 360 757 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 15 g.
·34009 360 758 2 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Pansoral, gel pour application buccale
Salicylate de choline, Chlorure de cetalkonium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?
3. Comment utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANSORAL, gel pour application buccale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PANSORAL, gel pour application buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé pour le traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale (petites blessures buccales).
Nutilisez jamais PANSORAL, gel pour application buccale :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments salicylés (aspirine...).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser PANSORAL, gel pour application buccale
En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, consultez votre spécialiste dentaire. En effet, une irritation due à votre prothèse peut nécessiter une adaptation de celle-ci et l'application de ce traitement ne constitue qu'un geste d'attente.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g DALCOOL POUR 100 g.
Enfants
CE MEDICAMENT EST RESERVE A LADULTE.
Autres médicaments et PANSORAL, gel pour application buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PANSORAL, gel pour application buccale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le résultat de léthylotest peut-être positif dans les dix minutes après lapplication du gel buccal (hausse de lalcool expiré dans lair sans passage dans la circulation sanguine).
PANSORAL, gel pour application buccale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PANSORAL, gel pour application buccale ?
Usage local strict. Application gingivale.
Nettoyer et sécher les appareils de prothéses avant l'application.
En moyenne, 1 à 4 applications (de la valeur d'une noisette de gel) par jour.
En cas de prothéses permanentes : déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothéses provisoires : déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de PANSORAL, gel pour application buccale que vous nauriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser PANSORAL, gel pour application buccale :
Si vous arrêtez dutiliser PANSORAL, gel pour application buccale :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions d'hypersensibilité aux médicaments salicylés.
Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANSORAL, gel pour application buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANSORAL, gel pour application buccale
·Les substances actives sont :
Salicylate de choline... 8,700 g
Chlorure de cétalkonium ............. 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
·Les autres composants sont :
Ethanol à 96 pour cent (alcool), glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.
Quest-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un gel buccal. Boîte de 1 tube de 3, 5, 12, 15 ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
