Ce médicament n'est plus commercialisé.
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ....... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur ufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipient:
Chaque dose de 0,5 ml contient 45 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable.
Liquide incolore, limpide à opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des nouvelles données disponibles.
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose (0,5 ml) à une date déterminée.
Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose unique pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 6 à 35 mois:
Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de moins de 6 mois:
PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec PANENZA.
Mode d'administration
L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde.
Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants de ce vaccin (voir rubriques 2 et 6.1), à l'ovalbumine ou à toute autre protéine d'uf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9 et au formaldéhyde.
La vaccination doit être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce vaccin ne peut que protéger contre la grippe due à des souches analogues A/California/7/2009 (H1N1)v.
Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'un antécédent de réaction anaphylactique) connue soit à l'un des constituants de ce vaccin (voir rubriques 2 et 6.1), y compris le thiomersal, soit à l'ovalbumine ou à toute autre protéine d'uf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9 et au formaldéhyde.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
PANENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Il n'y a pas de données spécifiques concernant l'utilisation de PANENZA par voie sous-cutanée. Cependant, chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, l'administration de PANENZA peut être envisagée par voie sous-cutanée comme alternative à la voie intramusculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées (voir rubrique 5.1).
Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger PANENZA avec d'autres vaccins (H1N1)v.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe pas de données sur la co-administration de PANENZA avec d'autres vaccins.
Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent se faire sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après une vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs aux tests sérologiques réalisés par la méthode ELISA pour détecter des anticorps contre le VIH-1, le virus de l'hépatite C et plus particulièrement le HTLV-1. L'utilisation de la technique Western blot pourrait infirmer ces résultats faussement positifs et confirmer les vrais résultats. Ces réactions faussement positives pourraient être dues à la réponse en IgM induite par le vaccin.
On estime à plus de 150 000 le nombre de femmes enceintes vaccinées avec PANENZA. Les informations concernant l'issue de ces grossesses sont actuellement limitées.
Dans un essai clinique prospectif actuellement conduit en France chez 120 femmes enceintes suivies après leur vaccination avec PANENZA, il n'existe aucune preuve d'augmentation du risque d'issue indésirable.
De plus, lors d'une étude observationnelle prospective conduite en France par les autorités de santé chez environ 1000 femmes enceintes, aucun problème de tolérance en lien avec l'issue des grossesses n'a été signalé.
Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux saisonniers inactivés et sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité ftale ou néonatale.
PANENZA peut être utilisé chez la femme enceinte quel que soit le stade de la grossesse si la vaccination est jugée nécessaire.
PANENZA peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que le vaccin produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Adultes et personnes âgées:
Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 101 adultes et 45 personnes âgées. La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Les réactions les plus fréquentes étaient: céphalées, myalgies et douleur au site d'injection.
Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées.
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | |
Affections du système nerveux | Céphalées | |||||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies | |||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réaction locale: douleur au site d'injection | Malaise, frissons, fièvre, | ||||
Réactions locales: érythème, gonflement au site d'injection |
Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans):
Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 51 enfants de 3 à 8 ans et 52 adolescents de 9 à 17 ans. La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient: douleur au site d'injection, céphalées et malaise.
Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient: douleur au site d'injection et céphalées.
Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations:
Système organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | |
Affections du système nerveux | Céphalées | |||||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies | |||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise, frissons, | Fièvre | ||||
Réactions locales: douleur, érythème au site d'injection | Réactions locales: gonflement, induration, ecchymose au site d'injection |
Enfants de 6 à 35 mois:
Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 61 enfants de 6 à 23 mois et à 40 enfants de 24 à 35 mois.
La tolérance a été évaluée après la première dose.
Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Chez les enfants de 6 à 23 mois, les réactions les plus fréquentes étaient: érythème au site d'injection et irritabilité.
Chez les enfants de 24 à 35 mois, les réactions les plus fréquentes étaient: douleur au site d'injection et malaise.
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 61 enfants de 6 à 23 mois:
Système organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | |
Affections du système nerveux | Somnolence | |||||
Affections psychiatriques | Pleurs anormaux | |||||
Affections gastro-intestinales | Vomissements | |||||
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d'appétit | |||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Irritabilité, | Fièvre | ||||
Réactions locales: sensibilité, érythème au site d'injection | Réactions locales: gonflement, induration, ecchymose au site d'injection |
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 40 enfants de 24 à 35 mois:
Système organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | |
Affections du système nerveux | Céphalées | |||||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies | |||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise, frissons, | Fièvre | ||||
Réactions locales: douleur, érythème au site d'injection | Réactions locales: gonflement, induration, ecchymose au site d'injection |
Effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation
PANENZA (H1N1)v:
En plus des réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement au cours de la surveillance après commercialisation de PANENZA, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée:
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angidème.
Affections du système nerveux:
Paresthésie, convulsions fébriles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique.
Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système nerveux:
Névralgie, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite ou syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires:
Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire.
Ce médicament contient du thiomersal (composé organomercuriel) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VACCIN CONTRE LA GRIPPE, Code ATC: J07BB02.
Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec PANENZA suivant l'administration d'une ou deux doses du vaccin à 3 semaines d'intervalle.
Adultes et personnes âgées:
Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection de PANENZA chez 101 adultes et 45 personnes âgées.
Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion [méthodes d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et séroneutralisation (SN)] étaient les suivants:
Adultes | Personnes âgées | ||||
(18 à 60 ans) | (plus de 60 ans) | ||||
N = 101 | N = 45 | ||||
21 jours après la 1ère dose | 21 jours après la 2nde dose | 21 jours après la 1ère dose | 21 jours après la 2nde dose | ||
Méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) | |||||
Taux de séroprotection* % | 93,0 % | 98,0 % | 83,7 % | 95,3 % | |
[95 % CI] | [86,1; 97,1] | [93,0; 99,8] | [69,3; 93,2] | [84,2; 99,4] | |
Taux de séroconversion** % | 92,0 % | 96,0 % | 81,4 % | 90,7 % | |
[95 % CI] | [84,8; 96,5] | [90,2; 98,9] | [66,6; 91,6] | [77,9; 97,4] | |
Facteur de séroconversion*** | 48,7 | 58,7 | 18,5 | 28,1 | |
[95 % CI] | [35,6; 66,5] | [45,0; 76,7] | [11,7; 29,3] | [18,5; 42,8] | |
Méthode de séroneutralisation (SN) | |||||
Multiplication par 4**** % | 96,0 % | 97,0 % | 88,6 % | 86,4 % | |
[95 % CI] | [90,1; 98,9] | [91,5; 99,4] | [75,4; 96,2] | [72,6; 94,8] | |
Pour les anticorps anti-HA chez les adultes et les personnes âgées, mesurés par la méthode d'IH.
*Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil).
**Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
***Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Pour les anticorps anti-HA chez les adultes et les personnes âgées, mesurés par la méthode SN
****Proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans):
Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection de PANENZA chez 52 enfants de 3 à 8 ans et 52 adolescents de 9 à 17 ans.
Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion (méthodes IH et SN) étaient les suivants:
Enfants | Adolescents | ||||
(de 3 à 8 ans) | (de 9 à 17 ans) | ||||
N = 52 | N =52 | ||||
21 jours après la 1ère dose | 21 jours après la 2nde dose | 21 jours après la 1ère dose | 21 jours après la 2nde dose | ||
Méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) | |||||
Taux de séroprotection* % | 94,0 % | 100 % | 98,1 % | 100 % | |
[95 % CI] | [83,5; 98,7] | [92,9; 100] | [89,7; 100] | [93,2; 100] | |
Taux de séroconversion** % | 94,0 % | 100 % | 98,1 % | 100 % | |
[95 % CI] | [83,5; 98,7] | [92,9; 100] | [89,7; 100] | [93,2; 100] | |
Facteur de séroconversion*** | 35 | 163 | 125 | 238 | |
[95 % CI] | [24,0; 51,1] | [119; 223] | [81,9; 190] | [179; 316] | |
Méthode de séroneutralisation (SN) | |||||
Multiplication par 4**** % | 96,0 % | 100 % | 100 % | 100 % | |
[95 % CI] | [86,3; 99,5] | [92,9; 100] | [93,2; 100] | [93,2; 100] | |
Pour les anticorps anti-HA chez les enfants et les adolescents, mesurés par la méthode d'IH.
*Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil).
**Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
***Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Pour les anticorps anti-HA chez les enfants et les adolescents, mesurés par la méthode SN
****Proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Enfants de 6 à 35 mois:
Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle chez 101 enfants de 6 à 35 mois. L'immunogénicité a été évaluée 21 jours après une demi-dose (0,25 ml) de PANENZA.
Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion (méthodes IH et SN) étaient les suivants:
Enfants de 6 à 11 mois N= 51 | Enfants de 12 à 35 mois N= 50 | Tous (Enfants de 6 à 35 mois) N= 101 | ||
Méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) | ||||
Taux de séroprotection* % | 32.7 % | 34,0 % | 33,3 % | |
[95 % CI] | [19,9; 47,5] | [20,9; 49,3] | [24,0; 43,7] | |
Taux de séroconversion** % | 32.7 % | 34,0 % | 33,3 % | |
[95 % CI] | [19,9; 47,5] | [20,9; 49,3] | [24,0; 43,7] | |
Facteur de séroconversion*** | 3,67 | 5,66 | 4,54 | |
[95 % CI] | [2,82; 4,79] | [3,96; 8,08] | [3,64; 5,66] | |
Méthode de séroneutralisation (SN) | ||||
Multiplication par 4**** % | 77,6 % | 85,1 % | 81.3 % | |
[95 % CI] | [63,4; 88,2] | [71,7; 93,8] | [72,0; 88,5] | |
Pour les anticorps anti-HA chez les enfants, mesurés par la méthode d'IH.
*Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil).
**Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
***Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Pour les anticorps anti-HA chez les enfants, mesurés par la méthode SN
****Proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Il n'y a pas de données comparant une dose et deux doses en terme de persistance des anticorps.
Informations issues des études non-cliniques
Une étude d'épreuve chez les furets montre une protection vaccinale similaire après une ou deux injections avec la dose utilisée chez l'homme sur les données de l'examen macroscopique des poumons, de la perte de poids (indicateur de la maladie après exposition) et de la charge virale pulmonaire.
La capacité d'une ou deux doses de PANENZA à protéger les furets contre l'infection pulmonaire a été évaluée. Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine de PANENZA, soit avec deux doses à trois semaines d'intervalle et ont été comparés à un groupe témoin. Quatre semaines après la dernière administration de vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009 par voie intratrachéale.
L'administration d'une seule dose humaine de PANENZA a induit des anticorps mesurés par IH et MN (microneutralisation) contre la souche vaccinale et un schéma à deux doses a augmenté d'au moins 3,4 fois les titres en anticorps IH et MN. Une perte de poids moyenne de 20 % a été observée dans le groupe témoin 4 jours après l'infection. Cette perte de poids a été réduite à ≤ 10 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses de PANENZA. Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID 50/g tissu).
Chez les furets ayant reçu une ou deux doses de PANENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 7 et 3 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de 2 ou 3 log10) a été obtenue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données obtenues chez les animaux avec des vaccins grippaux saisonniers multidose inactivés et sans adjuvant (contenant du thiomersal à 45 µg/dose, utilisé comme conservateur) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de tolérance locale et de toxicité à doses répétées.
Chlorure de sodium.
Chlorure de potassium.
Phosphate disodique dihydraté.
Phosphate monopotassique.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Après première ouverture: utiliser dans les 7 jours si conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml (10 doses de 0,5 ml) de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyl) - Boîte de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Il est nécessaire de respecter les bonnes pratiques d'asepsie à toutes les étapes de la manipulation.
Avant l'injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner délicatement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Agiter avant chaque utilisation.
Chaque dose de vaccin doit être prélevée avec une nouvelle seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Après la première ouverture, le vaccin contenu dans le flacon doit être utilisé dans les 7 jours.
Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons multidose, il est suggéré d'écrire clairement la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette.
Les flacons multidose partiellement utilisés doivent être maintenus à la température requise, c'est-à-dire entre 2°C et 8°C (ne jamais mettre le produit au congélateur).
Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si:
·le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
·on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
·il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés sur support papier ou électronique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·399 257-4 ou 34009 399 257 4 5: 5 ml (10 doses de 0,5 ml) de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halobutyl) - boîte de 10 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ?
3. COMMENT UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANENZA est un vaccin contre la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANENZA:
·si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de PANENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que: uf et protéines de poulet, ovalbumine, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde. Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
·si vous avez une infection sévère avec une température élevée. Si c'est le cas, votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec PANENZA.
Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANENZA:
·si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'uf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
·si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec PANENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné avec PANENZA.
·comme tous les vaccins, PANENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin PANENZA en même temps que d'autres vaccins.
Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être injecté dans l'autre membre. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir PANENZA.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANENZA
Ce médicament contient du thiomersal utilisé comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Veuillez dire à votre médecin si vous souffrez d'allergies.
3. COMMENT UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Des données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 6 à 35 mois:
Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de moins de 6 mois:
PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser PANENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANENZA suspension injectable en flacon multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions allergiques peuvent survenir après une vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Au cours d'une étude clinique conduite chez des adultes et des personnes âgées, les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
·maux de tête, douleur musculaire,
·douleur au site d'injection.
Fréquent:
·sensation générale de malaise, frissons, fièvre,
·au site d'injection: rougeur, gonflement.
Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants et des adolescents (de 24 mois à 17 ans), les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
·maux de tête, douleur musculaire,
·sensation générale de malaise, frissons,
·au site d'injection: douleur, rougeur.
Fréquent:
·fièvre,
·au site d'injection: gonflement, durcissement, bleu.
Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants (de 6 à 23 mois), les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
·somnolence,
·pleurs anormaux,
·perte d'appétit,
·irritabilité,
·au site d'injection: douleur, rougeur.
Fréquent:
·vomissement,
·fièvre,
·au site d'injection: gonflement, durcissement, bleu.
En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus très rarement, après la mise sur le marché du vaccin:
·réactions allergiques:
oconduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
oy compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angidème).
·différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie),
·convulsions associées à de la fièvre.
·réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit, urticaire), ou une éruption.
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec PANENZA.
Très rare:
·réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
·effets secondaires liés au système nerveux central:
odouleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
otroubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré).
·inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANENZA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture, utiliser PANENZA dans les 7 jours s'il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANENZA suspension injectable en flacon multidose ?
La substance active est:
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ....... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur ufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Les autres composants sont:
Le thiomersal (45 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANENZA suspension injectable en flacon multidose ?
PANENZA est une suspension injectable, en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml) - Boîte de 10 flacons.
La suspension est incolore limpide à opalescente.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX
1541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Instructions concernant l'administration du vaccin:
Il est nécessaire de respecter les bonnes pratiques d'asepsie à toutes les étapes de la manipulation.
Avant l'injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner délicatement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Agiter avant chaque utilisation.
Chaque dose de vaccin doit être prélevée avec une nouvelle seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Après la première ouverture, le vaccin contenu dans le flacon doit être utilisé dans les 7 jours.
Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons multidose, il est suggéré d'écrire clairement la date d'ouverture sur l'étiquette.
Les flacons multidose partiellement utilisés doivent être maintenus à la température requise, c'est-à-dire entre 2°C et 8°C (ne jamais mettre le produit au congélateur).
Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si:
·le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
·on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
·il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Le vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés sur support papier ou électronique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir également la rubrique 3. COMMENT UTILISER PANENZA.
Sans objet.
