Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues

La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l?utérus pendant l?accouchement.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.

Chez certaines femmes, après l?accouchement, l?utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l?utérus et réduit ainsi le risque de saignement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon de 1 ml)
    • >  carbétocine  100 microgrammes

Présentations

> 5 flacon(s) en verre de 1 ml

Code CIP : 34009 550 109 2 0Déclaration de commercialisation : 29/01/2016Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 27/05/2020 Extension d'indicationLe service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l?hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale.
Important Avis du 17/01/2007 Inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la prévention de l?atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/05/2020 Extension d'indication" Compte-tenu :- de la démontration d?une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l?oxytocine dans une étude de phase III et des données d?une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l?oxytocine,- de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d?hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire,- de l?absence de données démonstratives d?une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l?oxytocine alors que cette analyse était prévue,- du besoin médical déjà couvert par l?oxytocine,la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine. "
V (Inexistant) Avis du 17/01/2007 Inscription (CT)Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbétocine.............. 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PABAL est indiqué dans la prévention de l?hémorragie du post-partum due à une atonie utérine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Accouchement par voie vaginale :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Mode d?administration

Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.

La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de l?enfant et le plus tôt possible après l?accouchement, de préférence avant l?expulsion du placenta.

Pour l?administration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.

L?administration de PABAL n?est préconisée qu?en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.

Population pédiatrique

Il n?existe pas d?utilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.

La sécurité et l?efficacité de la carbétocine chez les adolescents n?a pas encore été établie.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

4.3. Contre-indications  

·Pendant la grossesse et le travail précédant l?extraction de l?enfant.

·La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.

·Hypersensibilité à la carbétocine, à l?ocytocine ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique ou rénale.

·Affections cardio-vasculaires graves.

·Epilepsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant d?un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.

Quelle que soit la phase précédant l?accouchement, l?utilisation de la carbétocine n?est pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures. Cet effet diffère de celui de l?ocytocine dont l?activité diminue très rapidement après l?arrêt de la perfusion.

Si les saignements vaginaux ou utérins persistent après l?administration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales et cervicales, une réparation inadéquate de l?utérus ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.

La carbétocine est exclusivement administrée en dose unique intramusculaire ou intraveineuse. En cas d?administration intraveineuse, elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de l?hypotonie ou de l?atonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement supplémentaire par un autre utérotonique doit être envisagé. Il n?existe pas de données sur l?administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l?utilisation de la carbétocine en cas d?atonie utérine persistante après injection d?ocytocine.

Les études chez l?animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : < 0,025 UI/flacon). De ce fait, la survenue d?une hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.

D?une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d?asthme, de maladies cardiovasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.

Aucune donnée n?est disponible sur l?utilisation de carbétocine chez les patientes présentant une éclampsie. En cas d?éclampsie et de pré-éclampsie, la patiente doit faire l?objet d?une surveillance étroite.

Aucune étude spécifique n?a été réalisée chez les patientes présentant un diabète gestationnel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n?a été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour l?anesthésie péridurale ou rachianesthésie. Aucune étude d?interaction spécifique n?a été effectuée.

La carbétocine a une structure analogue à celle de l?ocytocine ; de ce fait, les interactions connues avec l?ocytocine ne peuvent pas être exclues.

Lors d?une anesthésie péridurale des cas d?hypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection d?ocytocine effectuée 3-4 heures suivant l?administration d?un traitement prophylactique vasoconstricteur.

En association avec les alcaloïdes de l?ergot de seigle, tels que la méthylergométrine, l?ocytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de l?effet de ces produits. Si l?ocytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque d?accumulation.

Comme avec l?ocytocine, une potentialisation de l?effet de la carbétocine par les prostaglandines peut survenir.

De ce fait, l?association simultanée de prostaglandines et de carbétocine n?est pas recommandée.

En cas d?administration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée.

Quelques anesthésiques inhalés tels que l?halothane et le cyclopropane peuvent potentialiser l?effet hypotenseur et diminuer l?effet de la carbétocine sur l?utérus. Des cas d?arythmies ont été rapportés avec l?ocytocine en cas d?association à ces produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Aucun effet significatif sur la lactation n?a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique 5.2). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l?enfant, sont supposées être dégradées par les enzymes de l?intestin.

L?allaitement n?a pas besoin d?être restreint après l?utilisation de carbétocine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine, les événements indésirables étaient de même nature et de même fréquence que ceux observés avec l?ocytocine.

Administration intraveineuse*? Tableau résumé des effets indésirables

>

Classification par système d?organes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et <1/10

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements

Sensation de vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de l?intervalle QT***

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Goût métallique, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Troubles généraux et anomalie au site d?administration

Sensation de chaleur

Frissons, douleur

*Basés sur les études après accouchement par césarienne.

***Rapporté avec l?ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Dans les essais cliniques, de rares cas de transpiration ont été rapportés.

Administration intramusculaire** ? Tableau résumé des effets indésirables

>

Classification par système d?organes

Peu fréquent

≥ 1/1 000 et <1/100

Rare

≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation de vertiges

Tremblements

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de l?intervalle QT***

Affections vasculaires

Hypotension

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention Urinaire

Troubles généraux et anomalie au site d?administration

Frissons, pyrexie, douleur

** Basés sur les études après accouchement par voie vaginale.

***Rapporté avec l?ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en carbétocine peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.

Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage d?ocytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie post-partum.

Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome d?intoxication à l?eau dans les cas les plus graves, en particulier en cas d?association à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de l?ocytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue.

En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas d?intoxication à l?eau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues, code ATC : H01BB03

La carbétocine possède les mêmes propriétés pharmacologiques et cliniques que celles d?un agoniste de l?ocytocine à action prolongée.

La carbétocine comme l?ocytocine se lie de façon sélective aux récepteurs de l?ocytocine du muscle lisse de l?utérus. Elle stimule les contractions régulières de l?utérus, augmente la fréquence des contractions déjà présentes ainsi que le tonus du muscle utérin.

Sur l?utérus en phase post-partum, la carbétocine augmente la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées. L?activité constrictive de la carbétocine sur l?utérus débute rapidement après administration intraveineuse ou intramusculaire, avec des contractions nettes obtenues en deux minutes.

Une dose intraveineuse ou intramusculaire unique de 100 microgrammes de carbétocine, administrée après l?accouchement suffit à maintenir les contractions utérines nécessaires pour prévenir une atonie utérine et des saignements excessifs. Cette action est comparable à celle d?une perfusion d?ocytocine de plusieurs heures.

Efficacité et sécurité cliniques

L?efficacité de la carbétocine dans la prévention de l?hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après accouchement par césarienne a été établie dans un essai randomisé, contrôlé versus traitement actif, en double aveugle et double placebo, avec groupes parallèles, conçu pour établir l?efficacité et la sécurité de la carbétocine par rapport à l?ocytocine 25 UI. Six cent cinquante-neuf femmes enceintes saines accouchant par césarienne programmée sous anesthésie péridurale ont reçu soit de la carbétocine 100 µg/ml en bolus IV, soit de l?ocytocine 25 UI en perfusion IV sur 8 h.

Les résultats de l?analyse du critère principal d?évaluation, le besoin d?une intervention ocytocique supplémentaire, ont montré qu?une intervention ocytocique supplémentaire était requise chez 15 (5 %) patientes recevant la carbétocine 100 µg IV contre 32 (10 %) patientes du groupe recevant l?ocytocine 25 UI (p = 0,031).

L?efficacité de la carbétocine dans la prévention de l?hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale a été établie dans un essai randomisé controlé versus traitement actif, en double aveugle. Au total, 29 645 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose intramusculaire unique de carbétocine 100 µg ou d?ocytocine 10 UI. Pour le critère principal d?évaluation, la perte sanguine ≥500 ml ou l?utilisation d?utérotoniques supplémentaires, des taux similaires ont été obtenus dans les deux groupes de traitement (carbétocine : 2 135 patientes, 14,47 % ; ocytocine : 2 122 patientes, 14,38 % ; risque relatif [RR] 1,01 ; IC à 95 % : 0,95 à 1,06), ce qui démontre la non-infériorité de la carbétocine par rapport à l?ocytocine en ce qui concerne le critère principal d?évaluation.

Population pédiatrique

Dans le développement clinique de la carbétocine pour la prévention de l?hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale, 151 femmes âgées de 12 à 18 ans ont reçu la carbétocine à la dose recommandée de 100 µg et 162 l?ocytocine 10 UI. L?efficacité et la sécurité étaient similaires dans les deux bras de traitement chez ces patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de la carbétocine a été étudiée chez des femmes saines. Après administration intraveineuse, la carbétocine présente une élimination biphasique avec une pharmacocinétique linéaire pour des doses de 400 à 800 microgrammes. La demi-vie d?élimination terminale médiane est de 33 minutes après administration intraveineuse et de 55 minutes après administration intramusculaire. Après administration intramusculaire, le pic de concentration est atteint après 30 minutes et la biodisponibilité moyenne est de 77 %. Le volume moyen de distribution au pseudo-équilibre (Vd) et de 22 L. La clairance rénale de la carbétocine sous sa forme inchangée est faible : moins de 1% de la dose injectée est excrétée sous une forme inchangée par le rein.

Après administration intramusculaire de 70 µg de carbétocine chez 5 mères qui allaitent, des concentrations de carbétocine ont été détectées dans des prélèvements de lait. À 120 minutes, les pics de concentration dans le lait étaient inférieurs à 20 pg/ml, ce qui est approximativement 56 fois plus faible que dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données issues des études habituelles de sécurité préclinique, de toxicité chronique, de génotoxicité et de tolérance locale ne révèlent aucun risque particulier chez l?Homme.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez les rats avec une administration quotidienne de médicament depuis l?accouchement jusqu?au 21ième jour de la lactation a montré une diminution du gain de poids de la progéniture. Aucun autre effet toxique n?a été observé. L?indication ne justifie pas d?étude sur la fertilité et l?embryotoxicité.

Aucune étude de carcinogénicité n?a été menée avec la carbétocine du fait de l?administration d?une dose unique dans l?indication.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

L-méthionine Acide succinique Mannitol Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l?absence d?étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

D?un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d?ouverture/de reconstitution/de dilution empêche toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S?il n?est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l?utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les flacons dans l?emballage extérieur d?origine, à l?abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution injectable en flacon (2R ; verre de type 1) avec un bouchon en bromobutyl (type 1) serti par une capsule en aluminium.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

PABAL est à utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire. Seules les solutions claires, ne présentant aucune particule doivent être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING SAS

7 rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 550 109 2 0 : 1 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Réservé à l?usage hospitalier

Notice: 

Dénomination du médicament

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues

La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l?utérus pendant l?accouchement.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.

Chez certaines femmes, après l?accouchement, l?utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l?utérus et réduit ainsi le risque de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant l?extraction de l?enfant.

Avant l?administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s?informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.

Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:

·si vous êtes enceinte ;

·pendant le travail, avant l?accouchement ;

·pour induire le travail ;

·si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à l?ocytocine (parfois administrée en perfusion ou injection pendant ou après le travail) ;

·en cas d?insuffisance hépatique ou rénale ;

·en cas de maladie cardiaque grave ;

·en cas d?épilepsie.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectablene vous soit administrée en cas :

·de migraine ;

·d?asthme ;

·de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d?éclampsie (toxémie gravidique) ;

·de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

·d?autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable peut induire une rétention d?eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Enfants et adolescents

Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.

L?expérience chez les adolescentes est limitée.

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N?utilisez pas PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable pendant la grossesse et le travail, tant que l?accouchement n?a pas eu lieu.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par l?intestin de l?enfant. Il n?est pas nécessaire de restreindre l?allaitement après l?utilisation de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable.

3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans l?une de vos veines ou l?un de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est d?un flacon (100 microgrammes).

Si vous avez reçu plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous n?auriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.

Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d?eau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant l?administration éventuelle d?autres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.

Si vous oubliez d?utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans une veine après accouchement par césarienne :

Très fréquents : pouvant être observés chez au moins 1 femme sur 10

·Nausées.

·Douleurs à l?estomac.

·Démangeaisons.

·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

·Sensation de chaleur.

·Baisse de la pression artérielle.

·Maux de tête.

·Tremblements.

Fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 10

·Vomissement.

·Sensations de vertige.

·Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

·Goût métallique dans la bouche.

·Anémie.

·Difficulté de respiration.

·Frissons.

·Douleur générale.

Autres effets indésirables dont la fréquence d?apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :

·Battement cardiaque rapide

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le c?ur ne bat pas correctement.

Occasionnellement peuvent s?observer chez quelques femmes : transpiration.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale

Peu fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 100

·Nausées.

·Douleurs à l?estomac.

·Vomissements.

·Baisse de la pression artérielle.

·Anémie.

·Maux de tête.

·Sensations de vertiges

·Accélération du rythme cardiaque.

·Douleur dans le dos ou la poitrine.

·Faiblesse musculaire.

·Frissons.

·Fièvre.

·Douleurs générales.

Rares : observés chez moins de 1 femme sur 1 000

·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

·Démangeaisons.

·Essoufflement.

·Tremblements.

·Difficulté à uriner.

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le c?ur ne bat pas correctement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conserver les flacons de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable dans l?emballage extérieur d?origine, à l?abri de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable  

·La substance active est :

Carbétocine........ 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

·Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu?est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 06 Juillet 2006 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 17 Octobre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 17 Octobre 2019 : 15h00

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