·Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué:

·en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,

·si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

·Allergies.

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

4.9. Surdosage

·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A visée fluidifiante

(R: Système respiratoire).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Film thermosoudé (polyéthylène, aluminium) de 5 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·307 737-4: 10 suppositoires sous film thermosoudé (polyéthylène, aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

Dénomination du médicament

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement

Ce médicament peut-être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE FLUIDIFIANTE.

(R: Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire dans les cas suivants:

·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'huile essentielle de térébenthine ou à l'un des composants contenus dans OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire.

·chez les enfants de moins de 30 mois,

·chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire:

Cette spécialité contient de l'huile essentielle de térébenthine qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (huile essentielle de térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,

odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Mises en garde spéciales

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:

·en cas de fièvre, de frissons,

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESPECTEZ TOUJOURS LA POSOLOGIE INDIQUEE PAR VOTRE MEDECIN. EN CAS D'INCERTITUDE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

RESERVE A L'ENFANT (de plus de 30 mois).

La dose habituelle est de 1 à 3 suppositoires par jour.

Mode d'administration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée de traitement

Ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours, sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

En raison de la présence d'huile essentielle de térébenthine et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·réactions allergiques,

·risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

En cas de non respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g

Pour un suppositoire de 2 g.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 10.