- Nom commercial : Ozothine
- Laboratoire : ZAMBON
- Molécule : TÉRÉBENTHINE
- Mode d'administration : Rectale
- Restrictions : grossesse, allaitement, conduite
Fiche info:
Résumé des caractéristiques du produit:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
OZOTHINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.
1 à 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
·Enfants de moins de 30 mois.
·Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
·Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Le traitement doit être réévalué:
·en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,
·si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
·Allergies.
·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
·Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).
·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A visée fluidifiante
(R: Système respiratoire).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (polyéthylène, aluminium) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·307 737-4: 10 suppositoires sous film thermosoudé (polyéthylène, aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement
Ce médicament peut-être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
A VISEE FLUIDIFIANTE.
(R: Système respiratoire).
Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire dans les cas suivants:
·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'huile essentielle de térébenthine ou à l'un des composants contenus dans OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire.
·chez les enfants de moins de 30 mois,
·chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
·chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire:
Cette spécialité contient de l'huile essentielle de térébenthine qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (huile essentielle de térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Mises en garde spéciales
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:
·en cas de fièvre, de frissons,
·en cas d'expectoration grasse ou purulente,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire). |
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESPECTEZ TOUJOURS LA POSOLOGIE INDIQUEE PAR VOTRE MEDECIN. EN CAS D'INCERTITUDE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
RESERVE A L'ENFANT (de plus de 30 mois).
La dose habituelle est de 1 à 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée de traitement
Ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours, sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:
En raison de la présence d'huile essentielle de térébenthine et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·réactions allergiques,
·risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
·irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).
En cas de non respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l'enfant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ?
La substance active est:
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Les autres composants sont:
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boîte de 10.
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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