Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux - Code ATC : S02AA12.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des rifamycines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 100 ml)
    • >  rifamycine  2 000 000 UI
      •  
        sous forme de : rifamycine sodique   2,6 g

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec compte-gouttes

Code CIP : 328 052-0 ou 34009 328 052 0 4Déclaration de commercialisation : 19/09/1986Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,69 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,71 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OTOFA, solution auriculaire en gouttes Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 07/03/2018 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par OTOFA, solution auriculaire en gouttes reste important dans l?indication de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OTOFA solution auriculaire, gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rifamycine sodique........ 2,6 g

(Correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine)

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution auriculaire, gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de certaines otorrhées purulentes :

·Sur aérateur transtympanique ;

·Sur cavité d'évidement ;

·Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

N.B. : la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec de fréquents échecs cliniques et microbiologiques. Cette bactérie est responsable d?au moins 30% des infections pour lesquelles la spécialité est indiquée.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 5 gouttes 2 fois par jour.

Instiller chaque matin 5 gouttes dans le conduit auditif de l?oreille atteinte et renouveler l?opération le soir.

Enfant : 3 gouttes 2 fois par jour.

Instiller chaque matin 3 gouttes dans le conduit auditif de l?oreille atteinte et renouveler l?opération le soir.

La durée de traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d?administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l?emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d?éviter le contact désagréable de la solution froide dans l?oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l?oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l?oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l?autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d?une réutilisation.

Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tacher les textiles.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la rifamycine ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L?administration d?antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d?apparition d?un rash cutané ou de tout autre signe d?hypersensibilité locale ou générale.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l?emploi, éviter la mise en contact de l?embout avec l?oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu du faible passage systémique et des données rassurantes pour les molécules appartenant à la classe des rifamycines, l?utilisation de la rifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu?en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel, l?allaitement est possible lors de l?administration de la rifamycine par voie auriculaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible à l?otoscopie.

·En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux, Code ATC : S02AA12.

SPECTRE D?ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

·Staphylococcus spp : S ≤ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

·Autres bactéries : S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d?informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d?infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu?une orientation sur les probabilités de la sensibilité d?une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :

>

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphilococcus aureus méti- S*

Staphilococcus méti- R**

2 ? 30%

Staphilococcus à coagulase négative

0 ? 25%

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis*

Brucella

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxellia burnettii

Legionella

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Pseudomonas aeruginosa

Autres

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l?indication clinique approuvée.

** La fréquence de résistance à la méticilline est d?environ 30 à 50 % de l?ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifampicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l?activité de l?antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes (verre) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d?exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 052 0 4 : flacon compte-gouttes de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Notice: 

Dénomination du médicament

OTOFA, solution auriculaire en gouttes

Rifamycine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OTOFA, solution auriculaire en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?

3. Comment utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE OTOFA, solution auriculaire en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux - Code ATC : S02AA12.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des rifamycines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?  

N?utilisez jamais OTOFA, solution auriculaire en gouttes :

·Si vous êtes allergique à la rifamycine ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Arrêter le traitement dès l?apparition d?une éruption cutanée ou de toute autre réaction d?allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.

Il est conseillé de ne pas administrer d?autres médicaments dans l?oreille en même temps.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l?emploi, éviter la mise en contact de l?embout avec l?oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Précautions d?emploi

Si au bout de 10 jours, les symptômes persistent, il faut re-consulter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OTOFA, solution auriculaire en gouttes

Afin d?éviter d?éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, même s?il s?agit d?un médicament obtenu sans ordonnance.

OTOFA, solution auriculaire en gouttes avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas d?allaitement, l?utilisation de ce médicament est possible.

D?une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l?allaitement de toujours demander l?avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d?utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OTOFA, solution auriculaire en gouttes contient des sulfites (E 224).

3. COMMENT UTILISER OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·Il ne peut être adapté à un autre cas ;

·Ne pas le réutiliser sans avis médical ;

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

·Adulte : instiller chaque matin 5 gouttes dans l?oreille atteinte et renouveler l?opération le soir.

·Enfant : instiller chaque matin 3 gouttes dans l?oreille atteinte et renouveler l?opération le soir.

Se conformer à l?ordonnance de votre médecin.

Mode d'emploi

Voie locale. Instillation auriculaire.

Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tâcher les textiles.

Montage du compte-gouttes

1. Ouvrir avec des ciseaux le sachet qui protège le compte-goutte.

2. Décapsuler le flacon de verre qui contient le médicament en tirant la languette métallique bien droit dans le sens de la flèche. Une fois la capsule déchirée, retirer l'opercule qui ferme le flacon.

3. Placer le compte-gouttes sur le flacon.

4. Tiédir le flacon au moment de l?emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

5. Dévisser le capuchon qui obture le compte-gouttes en maintenant le tube de plastique entre le pouce et l'index.

6. Retourner le flacon, le tenir verticalement au-dessus du conduit auditif.

7. Presser légèrement le tube de plastique du compte-gouttes entre deux doigts, le médicament s'écoule goutte à goutte.

Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d?oreille :

·Il faut d?abord pencher la tête du côté opposé à l?oreille atteinte pour que l?oreille atteinte se trouve en haut.

·Mettre les gouttes dans l?oreille atteinte.

·Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l?oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l?oreille.

·Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

·Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n?a pas besoin d?être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l?efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l?oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte de médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n?iront pas dans le fond de l?oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Refermez le flacon immédiatement après usage.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d?une réutilisation.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l?aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L?éventuelle impression de fatigue n?est pas due au traitement antibiotique mais à l?infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OTOFA, solution auriculaire en gouttes que vous n?auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d?utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d?utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Coloration rose visible à l?examen d?oreille (otoscopie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OTOFA, solution auriculaire en gouttes  

·La substance active est :

Rifamycine sodique...... 2,6 g (correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine).

·Les autres composants sont :

Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée pour 100 ml de solution.

Qu?est-ce que OTOFA, solution auriculaire en gouttes et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d?une solution auriculaire en gouttes, en flacon de 10 ml.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

PHARMASTER

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67 150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Conseil d?éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu?il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l?action d?un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s?accroît par l?usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l?apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre ;

·Les moments de prise ;

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l?efficacité de ce médicament :

1. N?utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l?a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n?est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 03 Juin 1985 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 11 Septembre 2015 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 11 Septembre 2015 : 15h00

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.