Ce médicament n'est plus commercialisé.
OROMAG, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésium dihydraté ........... 1078 mg
Citrate de magnésium .............. 125 mg
Quantité correspondant à magnésium élément ......... 120 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effet notoire: aspartam, maltitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte:
3 comprimés par jour.
Chez l'enfant:
9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés doivent être sucés, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Le traitement sera interrompu dès que la magnésémie sera normalisée.
·Hypersensibilité à l'un des constituants.
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m2).
·Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation du comprimé).
·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
·Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au maltitol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Quinidiniques
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Diarrhées, douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
·secondaire par:
oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Aspartam, povidone, sorbitol, maltitol liquide, cellulose microcristalline, mono et diglycérides d'acides gras, stéarate de magnésium, huile essentielle de citron.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 60 comprimés en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·338 535-4: 20 comprimés en flacon (polyéthylène).
·341 172-6: 30 comprimes en flacon (polyéthylène).
·338 536-0: 60 comprimés en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
OROMAG, comprimé à sucer
Magnésium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OROMAG, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?
3. COMMENT PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OROMAG, comprimé à sucer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OROMAG, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUPPLEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OROMAG, comprimé à sucer:
·En cas d'insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
·En cas d'allergie à l'un des constituants,
·Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route,
·Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OROMAG, comprimé à sucer:
Mises en garde spéciales
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence en calcium associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, au traitement de la carence en magnésium.
Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au maltitol (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:aspartam, maltitol.
3. COMMENT PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte: 3 comprimés par jour.
Chez l'enfant: 1 à 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés doivent être sucés.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à repartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Durée de traitement
Le traitement sera interrompu dès que le taux de magnésium dans le sang sera revenu à la normale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OROMAG, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Diarrhées,
·Douleurs abdominales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OROMAG, comprimé à sucer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OROMAG, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OROMAG, comprimé à sucer ?
Les substances actives sont:
Lactate de magnésium dihydraté ........... 1078 mg
Citrate de magnésium .............. 125 mg
Quantité correspondant à magnésium élément ......... 120 mg
Pour un comprimé à sucer.
Les autres composants sont:
Aspartam, povidone, sorbitol, maltitol liquide, cellulose microcristalline, mono et diglycérides d'acides gras, stéarate de magnésium, huile essentielle de citron.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OROMAG, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20, 30 ou 60.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORVEGE
ou
LABORATOIRE THERAMEX
6, AVENUE ALBERT II
98000 MONACO
MONACO
ou
TAKEDA GMBH
PLANT ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
