NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule

Nom commercial : Nifuroxazide
Laboratoire : CRISTERS
Posologie : 4 g (Enfant)
Molécule : NIFUROXAZIDE
Mode d'administration : Orale
Restrictions : grossesse, allaitement, conduite, interactions, surdosage

Fiche info:

Résumé des caractéristiques du produit:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide ........ 200,00 mg

Pour une gélule.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

·Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...). Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

Adulte: 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises

Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

·En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX,

Code ATC: A07AX03.

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·392 320-2 ou 34009 392 320 2 7: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2009

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins vous devez utiliser NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIINFECTIEUX INTESTINAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule:

·En cas d'allergie aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

Prendre des précautions particulières avec NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 70 mg de saccharose pour une gélule: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ans.

1 gélule, 4 fois par jour en 2 ou 4 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Nifuroxazide ........ 200,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE CRISTERS 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12 gélules.