Fiche info: 

Date de l'autorisation : 20/04/2012

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de lasthme : lANSM rappelle les risques de survenue deffets indésirables neuropsychiatriques - Point d'information


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, qui bloque les substances appelées leucotriènes.

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant lacles leucotriènes, MONTELUKAST SUN améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.

Votre médecin vous a prescrit MONTLUKAST SUN pour le traitement de lasthme, pour prévenir les symptomes de lasthme le jour et la nuit.

·Il est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par leffort chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme entraîne :

·des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances.

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 5 mg - SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  montélukast acide  5 mg

      •  
        sous forme de : montélukast sodique


Présentations
> plaquette(s) polyamide PVC aluminium de 28 comprimé(s) Code CIP : 220 613-1 ou 34009 220 613 1 3Déclaration de commercialisation : 26/02/2013Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 9,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 10,51 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SUN PHARMA France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 463 697 9

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Montélukast (sous forme de montélukast sodique)... 5,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur rose à rouge, tacheté, rond, biconvexe, gravé MT5 sur une face et sans inscription sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MONTELUKAST SUN est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST SUN peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST SUN est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, asthmatiques, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SUN sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés quils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST SUN utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST SUN avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque MONTELUKAST SUN est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager de le substituer brutalement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et lefficacité de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans nont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des comprimés pelliculés à 10 mg sont disponibles pour ladulte et ladolescent à partir de 15 ans).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant Singulair (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue dévénements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité dinformer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par Singulair.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise aigüe d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager immédiatement. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien quune relation de causalité avec des inhibiteurs des récepteurs aux leucotriènes nait pas été établie, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montelukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à laspirine déviter la prise daspirine et dautres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les comprimés à croquer Montelukast SUN à 5 mg contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine. Les patients atteints de phénylcétonurie doivent tenir compte du fait que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient l'équivalent de 0, 842 mg de phénylalanine par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

Des études in vitro ont démontré que le montélukast est un substrat du cytochrome CYP 2C8 et dans une mesure moins importante, du 2C9 et du 3A4. Les données d'une étude clinique évaluant les interactions médicamenteuses entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur à la fois du CYP 2C8 et du 2C9), indiquent que le gemfibrozil a augmenté de 4,4 fois lexposition systémique au montélukast. Aucun ajustement de la posologie du montélukast nest nécessaire lors de ladministration concomitante avec le gemfibrozil ou dautres inhibiteurs puissants du CYP 2C8, mais le médecin doit être conscient de laugmentation possible deffets indésirables.

Basé sur des résultats in vitro, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime) est attendue. Ladministration concomitante du montélukast et de litraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, na pas entraîné daugmentation significative de lexposition systémique au montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché du produit.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si cela est considéré comme clairement indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MONTELUKAST SUN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)

Troubles du système nerveux

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des effets indésirables : les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, , , agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice, (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§)

Peu fréquent

troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tics

Rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Très rare

éosinophilie pulmonaire

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-dème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

énurésie chez lenfant

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, dème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1 000), très rare (< 10 000).

Cet effet indésirable, rapporté comme : très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Cet effet indésirable, rapporté comme : fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence : rare.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans effets indésirables importants sur le plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes dun surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement dun surdosage

Il ny a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes code ATC : R03D C03

Mécanisme daction

Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un effet inflammatoire puissant; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par linhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant ladministration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/mn contre 3,3 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placébo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone utilisée seule, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétiques utilisés « à la demande » : -8,70 % contre 2,64 %).

Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, une réponse clinique similaire a été observée (exemple : chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors que seulement 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/j) sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Sur le critère principal de l'étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non-infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone.

En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % IC 95 % = [-4,7 %; - 0,9 %], était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies.

Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :

·La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de -0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes : - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 %; - 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).

·Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère : 2,7 % (IC 95 % = [0,9; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).

·Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38; (IC 95 % = [1,04; 1,84]).

·Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9; 11,7]) (Méthode des moindres carrés).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.

Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS : +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétiques, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte trois heures (Tmax) après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité demploi et lefficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec le comprimé à croquer à 5 mg, la Cmax est atteinte deux heures après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A léquilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez le rat ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à létat déquilibre chez les adultes et les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montelukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que litraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, nait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montelukast par jour. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à leffet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez ladulte sains. Après l'administration orale dune dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ces données indiquent que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides ont été observés dans les études de toxicité menées chez l'animal.

Les signes de toxicité observés chez lanimal ont été : augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, émission de selles molles et modifications électrolytiques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée avec la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique supérieur à 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose utilisée en thérapeutique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études conduite chez le lapin, une incidence plus importante d'ossification incomplète a été observée dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.

Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.

Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses allant jusquà à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise (arômes, maltodextrine de maïs, eau), aspartam (E951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium) ou sous plaquettes suremballées dans un sachet contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUN PHARMA FRANCE

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 220 613 1 3 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 220 614 8 1 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 220 615 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 220 616 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes suremballées dans un sachet contenant un dessicant.

·34009 220 617 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes suremballées dans un sachet contenant un dessicant.

·34009 220 618 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes suremballées dans un sachet contenant un dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer

Montékulast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, qui bloque les substances appelées leucotriènes.

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant lacles leucotriènes, MONTELUKAST SUN améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.

Votre médecin vous a prescrit MONTLUKAST SUN pour le traitement de lasthme, pour prévenir les symptomes de lasthme le jour et la nuit.

·Il est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par leffort chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme entraîne :

·des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances.

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?  

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou dallergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer :

·si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST SUN :

·Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST SUN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise dasthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SUN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits votre enfant pour lasthme.

·Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels quun syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de lhumeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par Singulair, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Autres médicaments et MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST SUN ou MONTELUKAST SUN. peut modifier leffet dautres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SUN, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

·gemfibrozil (utilisé pour traiter lhyperlipidémie).

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST SUN ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SUN pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SUN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer contient de laspartam

Laspartam est une source de phénylalanine. Si vous ou votre enfant êtes atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), vous devez tenir compte du fait que ce comprimé contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Chez lenfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est dun comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST SUN, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.

MONTELUKAST SUN, ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez ladulte et lenfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant

Essayez de prendre MONTELUKAST SUN comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST SUN ne peut traiter votre asthme ou lasthme de votre enfant que si vous ou votre enfant continuez à prendre le médicament.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SUN pendant toute la période prescrite par le médecin. Ceci aidera à contrôler votre asthme ou lasthme de votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques réalisées avec montélukast 5 mg comprimé à croquer, leffet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) et considéré comme imputable à ce médicament a été :

·maux de tête

De plus, leffet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques réalisées avec Montelukast 10 mg, comprimé pelliculé:

·douleurs abdominales

Ces effets ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

·modification du comportement et de lhumeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

·convulsions

Rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·augmentation de la tendance au saignement

·tremblements

·palpitations

Très rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

·faible taux de plaquettes

·modification du comportement et de lhumeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

·dème (inflammation) des poumons

·réactions cutanées graves (érythème polymorphe) dapparition soudaine

·inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·infection des voies aériennes supérieures

Fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·diarrhées, nausées, vomissements

·éruption cutanée

·fièvre

·augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·modification du comportement et de lhumeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

·saignements de nez

·sécheresse de la bouche, troubles digestifs

·ecchymoses, démangeaisons, urticaire

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

·énurésie chez les enfants

·sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème

Rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·modification du comportement et de lhumeur : troubles de lattention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

·modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internetwww.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer   

·La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique)............ 5,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Quest-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  

MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer sont des comprimés de couleur rose à rouge, tachetés, ronds, biconvexes, gravés MT5 sur une face et sans inscription sur lautre face.

Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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