Fiche info: 

Date de l'autorisation : 16/12/2010

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de lasthme : lANSM rappelle les risques de survenue deffets indésirables neuropsychiatriques - Point d'information


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03

Quest-ce que MONTELUKAST KRKA ?

MONTELUKAST KRKA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST KRKA ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST KRKA doit-il être utilisé ?

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST KRKA pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent lajout dun traitement complémentaire.

·MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 4 mg - SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer.


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  montélukast acide  4 mg

      •  
        sous forme de : montélukast sodique


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) Code CIP : 498 844-5 ou 34009 498 844 5 2Déclaration de commercialisation : 26/02/2013Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 9,54 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 10,56 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 828 367 2

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Montélukast.... 4 mg

Sous forme de montélukast sodique.

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé à croquer contient 1,2 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer

Comprimé rose, marbré, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés et l'inscription 4 sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MONTELUKAST KRKA est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament doit être administré à lenfant sous la surveillance dun adulte. Chez lenfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas dau moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il ny a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST KRKA utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

MONTELUKAST KRKA utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans

Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montélukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.

Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque MONTELUKAST KRKA est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Population pédiatrique

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. La sécurité et lefficacité de MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 2 ans nont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.

Pour les enfants ayant des difficultés avec les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés est disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale du montélukast aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue dune hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite sinscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou larrêt dune corticothérapie orale. Bien quil nait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, dune aggravation des symptômes respiratoires, dune complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à laspirine déviter la prise daspirine et dautres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité dinformer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par MONTELUKAST KRKA.

Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartam par comprimé à croquer. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique dinteraction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté lexposition systémique au montélukast de 4,4 fois. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast nest nécessaire lors de ladministration concomitante avec le gemfibrozil ou dautres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, le médecin devra prendre en considération le risque potentiel daugmentation des effets indésirables.

Daprès ces données in vitro, il nest pas attendu dinteractions médicamenteuses cliniquement importantes avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). Ladministration concomitante de montélukast et ditraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de lexposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MONTELUKAST KRKA na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  

Le montélukast a été étudié au cours dessais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant comme suit :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et

·en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

·en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe de systèmes dorganes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)

Affections du système nerveux

Céphalées

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés, par classe de systèmes dorganes et par effet indésirable, dans le tableau ci-dessous. Les catégories de fréquence ont été estimées sur la base dessais cliniques pertinents.

Classe de systèmes dorganes

Catégorie de fréquence*

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection des voies aériennes supérieures

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Augmentation du risque de saignements

Très rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Très rare

Infiltration éosinophile hépatique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux dont cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§)

Rare

Troubles de lattention, troubles de la mémoire, tic

Très rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs,dysphémie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Affections cardiaques

Rare

Palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Syndrome de Churg-Strauss (voir rubrique 4.4)

Très rare

Eosinophilie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT)

Très rare

Hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, cytolitique ou mixte)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash cutané

Peu fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Rare

Angio-dème

Très rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Enurésie chez lenfant

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Peu fréquent

Asthénie/fatigue, malaise, dème

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par lincidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était aussi rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence : Rare.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes dun surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement dun surdosage

Il ny a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement dun surdosage par le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

Mécanisme daction

Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.

Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration). Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montélukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %).

Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montélukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements. Le montélukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo. Comparé au placebo, le montélukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme. Les patients recevant le montélukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo. L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.

Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montélukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p = 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme. Le pourcentage annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9 ; 44,1]).

Dans une étude contrôlée contre placebo, conduite chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme intermittent mais pas un asthme persistant, le traitement par montélukast a été administré pendant 12 mois, soit à raison de 4 mg en une prise par jour, soit par périodes de 12 jours, chaque période débutant à l'apparition des symptômes d'un épisode d'asthme intermittent. Il n'a pas été observé de différence significative entre les patients traités par montélukast 4 mg et ceux recevant le placebo quant au nombre d'épisodes d'asthme aboutissant à un épisode d'exacerbation, défini comme une crise dasthme nécessitant le recours à des soins médicaux tels qu'une visite non programmée chez un médecin, aux urgences ou à l'hôpital ou un traitement par corticoïde par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/jour) sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Sur le critère principal de létude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone. En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % = [-4,7 % ; - 0,9 %])., était statistiquement significative (méthode des moindres carrés) mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies. Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :

La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes de - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 %; - 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère de 2,7 % (IC 95 % = [0,9 ; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérapie orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).

Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative: 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7]) (méthode des moindres carrés).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée 2 heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été observée deux heures après administration. La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que litraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, nait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. Daprès des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast ninhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à leffet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m² et 30000 mg/m² chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée chez ladulte (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 839 1 2 : 7 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 841 6 2 : 10 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 842 2 3 : 14 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 843 9 1 : 20 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 844 5 2 : 28 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 845 1 3 : 30 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 846 8 1 : 49 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 847 4 2 : 50 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 848 0 3 : 56 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 849 7 1 : 84 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 850 5 3 : 90 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 851 1 4 : 98 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 852 8 2 : 100 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 853 4 3 : 140 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

·34009 498 854 0 4 : 200 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2020

Dénomination du médicament

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

Réservé aux enfants âgés de 2 à 5 ans

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03

Quest-ce que MONTELUKAST KRKA ?

MONTELUKAST KRKA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST KRKA ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST KRKA doit-il être utilisé ?

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST KRKA pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent lajout dun traitement complémentaire.

·MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer?   

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.

Ne donnez jamais MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

·sil est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner MONTELUKAST KRKA à votre enfant :

·Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST KRKA ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

·Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

·Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de lhumeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants traités avec MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST KRKA, vous devez consulter le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de lâge.

Autres médicaments et MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST KRKA ou MONTELUKAST KRKA peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST KRKA, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier dune personne à lautre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST KRKA, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer contient de laspartam et du sodium

Ce médicament contient 1,2 mg daspartam par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les enfants atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?  

Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre ou du pharmacien en cas de doute.

·Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés à prendre par voie orale est disponible.

·Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST KRKA par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Utilisation chez les enfants âgés de 2 à 5 ans

La dose recommandée est dun comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.

Si votre enfant prend MONTELUKAST KRKA, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer qu'il n'aurait dû

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, , maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant

Essayez de donner MONTELUKAST KRKA comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour le jour daprès. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST KRKA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST KRKA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou au pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec des comprimés à croquer de montélukast 4 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

·douleurs abdominales,

·soif.

De plus, l'effet secondaire suivant a été rapporté dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et 5 mg, comprimé à croquer :

·maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin dun traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

·modification du comportement et de lhumeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

·convulsions.

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·augmentation de la tendance au saignement,

·tremblements,

·palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2),

·faible taux de plaquettes,

·modification du comportement et de lhumeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,

·dème (inflammation) des poumons,

·réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant être dapparition soudaine,

·inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables reportés depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·diarrhées, nausées, vomissements,

·éruption cutanée,

·fièvre,

·augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·modification du comportement et de lhumeur : rêves anormaux dont cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements,

·saignements de nez,

·sécheresse de la bouche, troubles digestifs,

·ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

·énurésie chez les enfants,

·sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème.

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·modification du comportement et de lhumeur : troubles de lattention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·apparition de nodules rouges sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

·modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,

·bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer  

·La substance active est :

Montélukast............. 4 mg

Sous forme de montélukast sodique.

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer contient de laspartam et du sodium ».

Quest-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés à croquer MONTELUKAST KRKA 4 mg sont roses, marbrés, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés et l'inscription 4 sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5

WARSZAWA

POLOGNE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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