Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.

Ce médicament se présente sous forme d?une poudre en flacon et d?un solvant en ampoule pour solution intraoculaire et d?un embout muni d?un filtre.

Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour l?obtention rapide d?un myosis (rétrécissement de la pupille).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  chlorure d'acétylcholine  20 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 20 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml de solvant

Code CIP : 567 682-5 ou 34009 567 682 5 7Déclaration de commercialisation : 27/10/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament réservé à l?usage hospitalier.

Notice: 

Dénomination du médicament

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire

Chlorure d?acétylcholine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?

3. Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.

Ce médicament se présente sous forme d?une poudre en flacon et d?un solvant en ampoule pour solution intraoculaire et d?un embout muni d?un filtre.

Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour l?obtention rapide d?un myosis (rétrécissement de la pupille).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?  

N?utilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d?utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes enceinte, n?oubliez pas de le signaler à votre médecin car l?utilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans cette situation.

Précautions particulières d?emploi

S?assurer de l?intégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.

Ne pas restériliser.

L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elle doit être préparée extemporanément. La solution restante (ou non utilisée) doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisation de ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vous aurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?  

La solution de MIOCHOLE doit être préparée instantanément avant son administration.

Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

1.S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.

2.Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.

3.Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

4.Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

5.Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.

6.Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

7.Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

8.Injecter le solvant dans le flacon.

9.Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.

10.Aspirer doucement la solution dans la seringue.

11.Jeter l'aiguille de la seringue.

12.Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.

13.Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.

14.Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intraoculaire.

15.Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Mode d?administration

Voie intraoculaire.

Si vous avez reçu plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire que vous n?auriez dû :

Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou broncho constrictrices sévères.

Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·bradycardie (ralentissement cardiaque),

·hypotension,

·rougeurs,

·hypersudation,

·difficultés respiratoires,

·vision anormale due à des problèmes de cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, la solution doit être administrée immédiatement.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire  

·La substance active est :

Chlorure d?acétylcholine........... 20,00 mg

Pour un flacon

·Les autres composants sont :

Mannitol.

Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique et de 2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I). Un embout muni d?un filtre, boite de 1 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE ? CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE ? CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

OU

DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

Allemagne

OU

SANOFI S.R.L.

VIA VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

OU

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

ItalIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 06 Avril 2006 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 25 Janvier 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 25 Janvier 2021 : 15h00
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