Valsartan® : nouvelle vague de rappel à cause d’un risque cancérigène

Le Valsartan®, médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension, a de nouveau fait l'objet d'un rappel à la suite de la découverte de traces de produits chimiques cancérigènes, annonce l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 3 janvier 2018.
Istock

De nombreux rappels de plusieurs spécialités à base de Valsartan® (utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle ou l'insuffisance cardiaque) ont été effectués en 2018, après la détection d'impuretés susceptibles d’être cancérigènes retrouvées lors d’un contrôle de ce traitement. Aujourd’hui, ce sont 80 lots de comprimés d’Amlodipine Valsartan USP, de comprimés Valsartan HCTZ, d'USP et de Valsartan Comprimés USP qui ont été rappelés par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 3 janvier 2018.

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L’arrêt du traitement immédiat peut être très dangereux !

La FDA explique dans son bulletin que "l'agent cancérigène découvert dans ces comprimés est du NDEA (N-nitrosodiéthylamine), qui peut être un sous-produit de la fabrication industrielle et qui a déjà été associé au cancer". Cette impureté détectée dans le produit fini est une substance naturellement présente dans certains aliments, l'eau de boisson, la pollution atmosphérique et les processus industriels selon l'agence internationale. La société Aurobindo Pharma USA Inc mise en cause cette fois-ci affirme n'avoir reçu "aucun rapport" selon lequel ses médicaments auraient effectivement causé le cancer chez des patients, mais elle lance le rappel pour éviter tout risque.

La FDA a diffusé ce message de mise à jour :

"Aurobindo Pharma USA, Inc. en informe ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit pour cesser immédiatement la distribution des lots spécifiques rappelés et pour notifier leurs sous-comptes. Aurobindo Pharma USA, Inc. organise le retour de tous les produits rappelés à Inmar / CLS Medturn. Les instructions pour retourner les produits rappelés sont données dans la lettre de rappel."

Si certains consommateurs ont déjà eu des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l’utilisation de ce produit pharmaceutique, ils devraient contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé. En attendant, il est fortement conseillé aux patients de ne pas arrêter le traitement car "le risque d'effets nocifs sur la santé du patient peut être supérieur si le traitement est immédiatement arrêté sans traitement alternatif", ajoute la FDA.

Des sociétés chinoises mises en causes

De nombreuses investigations sont en cours afin de comprendre comment ces substances cancérigènes ont pu être transmises dans ces médicaments. Dans le collimateur ? "Des sociétés chinoises. Ce sont elles qui fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament", explique l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.

Pour l'instant, personne ne sait exactement si "la deuxième substance décelée dans les comprimés est due aux sociétés chinoises déjà épinglées, ou si de nouveaux sous-traitants sont à leur tour mis en cause", conclut l’agence.

Insuffisance cardiaque : seuls 6% des Français connaissent ses symptômes

La Fédération Française de Cardiologie (FFC) explique que l’insuffisance cardiaque résulte d'une défaillance de la pompe cardiaque qui "n'est plus capable d'assurer un débit sanguin suffisant pour satisfaire les besoins de l'organisme".

Une maladie répandue mais encore trop peu connue : une récente étude de la SFC affirme que seuls 6% des Français ont conscience que les œdèmes et la prise de poids font partie des symptômes principaux de l'insuffisance cardiaque.

A savoir : les symptômes de l'insuffisance cardiaque peuvent être retenus facilement grâce au sigle EPOF : "E" pour Essoufflement à l'effort, "P" pour Prise de poids, "O" pour Œdèmes des membres inférieurs et "F" pour Fatigue.

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Vidéo : L'insuffisance cardiaque congestive

Source : Aurobindo Pharma USA, Inc. initie le rappel volontaire, à l'échelle nationale, FDA, 3 janvier 2019
Valsartan Mylan Pharma,Valsartan Hydrochlorothiazide Mylan Pharma, comprimé - Mylan SAS - Rappel de lots, ANSM, 29 novembre 2018
L'insuffisance cardiaque, FFC
Dossier de presse du Groupe Insuffisance Cardiaque et Cardiomyopathies (GICC) de la Société Française de Cardiologie (SFC) - "Combattre l’insuffisance cardiaque : 1,5 million de français touchés et 1 décès toutes les 7 minutes, 70 000 morts par an".
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