Une nouvelle impureté cancérigène découverte dans des lots de losartan

Aux Etats-Unis, une nouvelle impureté potentiellement cancérigène a été détectée dans les médicaments losartan, utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle. Pas moins de 87 lots ont été rappelés.
Une nouvelle impureté cancérigène découverte dans des lots de losartan Istock

La vague de rappels de sartans continue. Alors qu'en Europe plusieurs laboratoires ont été épinglés après la mise en évidence de deux impuretés potentiellement cancérigènes - la nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) - dans ces médicaments antihypertenseurs, une troisième substance à risque a été découverte dans le losartan aux Etats-Unis, alerte la Food and Drug Administration (équivalent de l'Agence nationale de sécurité du médicament en France) dans un communiqué publié le 1er mars.

87 lots de losartan rappelés

Pas moins de 87 lots de losartan (25mg, 50mg et 100mg) fabriqués par le laboratoire indien Hetero Labs et distribués par la société pharmaceutique américaine Camber Pharmaceuticals ont été rappelés. "Ces médicaments contiennent de l'acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA), précise le communiqué. Cette impureté est un carcinogène humain et animal probable bien connu." Plusieurs distributeurs indiens et canadiens ont également procédé au rappel de dizaines de lots de losartan depuis.

"Nous sommes très préoccupés de la présence d'une troisième nitrosamine dans certains sartans, mais il est important de souligner que, selon les premières évaluations de la FDA, le sur-risque de cancer lié à l'exposition au NMBA semble être similaire à celui associé à l'exposition au NDMA et moindre par rapport à celui associé au NDEA, a expliqué le docteur Scott Gottlieb de la FDA. Ceci étant dit, la présence de ces impuretés dans des médicaments est inacceptable."

Un sur-risque de cancer confirmé

Le 1er février 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait elle aussi publié un communiqué dévoilant les premières estimations des risques liés à la prise de sartans contaminés. Il y était indiqué que "sur 100 000 patients traités quotidiennement par valsartan fabriqué par le laboratoire Zhejiang Huahai (dans lequel les niveaux les plus élevés d'impuretés ont été retrouvés) pendant six ans à la dose la plus élevée, il pourrait y avoir 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA sur la vie entière." Et chez 100 000 patients traités pendant quatre ans par des médicaments contaminés par la NDEA, le nombre de cas de cancer supplémentaires pourrait dans ce cas-là être de 8.

D'autres médicaments contaminés ?

L'Agence avait alors précisé que les investigations concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments continuaient et inclueraient désormais la recherche d'autres impuretés telles que la NMBA, la N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA) et la N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA). "Nous faisons de grandes avancées concernant la compréhension de la formation de ces impuretés et nous continuons à chercher si les nitrosamines pourraient aussi apparaître lors de la fabrication d'autres médicaments que les sartans", a ajouté le Dr Gottlieb. La chasse aux impuretés ne semble pas près de s'arrêter.

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