Rappel de lots d’Irbésartan, un médicament contre l’hypertension

Plusieurs lots du médicament Irbésartan Mylan® 75 mg ont été rappelés par le laboratoire, à cause d’une impureté décelée dans sa substance active.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) informe d’un rappel de lots d’un médicament contre l’hypertension, par les laboratoires Mylan SAS. En cause, la mise en évidence d’une impureté dans la substance active qui compose ce traitement.

Les produits concernés sont :

  • L’Irbésartan Mylan® 75 mg Cpr Plq/30, qui porte la référence 3400921865462 et le numéro de lot 8072093. Sa date limite est fixée à novembre 2019.
  • Deux lots d’Irbésartan Mylan® 75 mg Cpr Plq/90, qui portent la référence 3400921866063. Il s’agit des lots 8072074 et 8072142. Leur date limite est également fixée à novembre 2019.

Si vous pensez avoir récemment acheté une des boîtes de médicaments de ces lots, ramenez-la dans votre pharmacie. En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Un précédent rappel au mois de janvier 2019

Des médicaments à base d’irbésartan avaient déjà été rappelés au mois de janvier, en raison d’un risque cancérogène. Le laboratoire Arrow Génériques avait identifié la présence de NDEA "à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament" dans plusieurs lots.

La NDEA est un composé organique qui appartient à la classe des nitrosamines. Elle est classée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme probablement cancérogèn e chez l’homme.

Depuis l’été 2018, au cours duquel des impuretés de type NDMA et NDEA avaient été trouvés dans des lots de valsartan, la vigilance est accrue sur plusieurs médicaments contre l’hypertension. Ainsi, l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan font, eux aussi, l’objet de contrôles réguliers ,car leur procédé de fabrication est similaire à celui du valsartan. Selon l’ANSM, "il n’est pas exclu que d’autres produits puissent faire l’objet de prochains rappels de lots".

L’ANSM invite les patients à ne pas stopper leur traitement sans avis médical

L’Agence nationale de sécurité du médicament rappelle que la présence potentielle de ces impuretés "n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi [ils] ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical". Un arrêt brutal de ces médicaments pourrait entraîner une poussée hypertensive, une décompensation cardiaque ou encore un accident neurologique.

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