Nouveau rappel de 64 lots de Valsartan annonce l'Agence du médicament

Publié le 24 Décembre 2018 à 9h59 par Camille Barault, journaliste santé
L'Agence nationale du médicament annonce que 64 nouveaux lots de Valsartan sont rappelés, faisant suite aux premiers rappels entrepris cet été en raison d'impuretés retrouvées dans la substance active.

La liste n'en finit plus de s'allonger. Après des premiers rappels en juillet 2018 puis en novembre 2018, l'Agence nationale du médicament (ANSM) annonce dans un communiqué du 20 décembre que 64 lots supplémentaires de Valsartan® sont rappelés, "à titre de précaution". "Ce rappel concerne l'ensemble des lots du laboratoire Arrow" précise l'Agence, soit 6% du marché français actuel. Les médicaments doivent être retirés de la vente "en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans ces lots".

Deux impuretés "probablement cancérogènes" mises en évidence

L’Agence européenne du médicament (EMA) à l’origine du signalement effectué l'été dernier avait indiqué qu'une première impureté a été retrouvée dans la substance active du médicament fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active. En novembre dernier, une seconde impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine) également classée comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS a été mise en évidence suite aux investigations entreprises depuis le mois de juillet au niveau européen concernant le valsartan.

Pas d'arrêt brutal, ce serait trop risqué

Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical. Ils doivent consulter leur praticien pour envisager un autre traitement. Le valsartan est une substance que l’on retrouve dans certains traitements contre l'insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent. L'insuffisance cardiaque est une pathologie sérieuse et chronique qui touche plus d’un million de personnes en France. Elle peut survenir à la suite de troubles cardiaques, du rythme, d’une infection ou chez la personne souffrant d’hypertension artérielle. Elle se caractérise par des décompensations cardiaques aiguës et se manifeste par des difficultés respiratoires, une fatigue constante ou encore des palpitations. En cas de poussée sévère, le sujet doit être hospitalisé en soins intensifs cardiologiques.

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