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80% des principes actifs viennent désormais de Chine et d’Inde

80% des principes actifs viennent désormais de Chine et d’Inde'A ce jour, 80 % des substances actives pharmaceutiques utilisées en Europe sont fabriquées hors de l’Espace économique européen […] essentiellement en Chine et en Inde', ont expliqué des spécialistes présents à une conférence organisée par l’Académie nationale de pharmacie en avril 2011.

Trente ans plus tôt, le chiffre était de 20%. Pourquoi? Parce que la pression sur les prix et les coûts a été telle que les laboratoires ont dû se tourner vers ces pays qui produisent ‘low cost’. Selon les intervenants 'les coûts de main d’oeuvre sont environ 55 % moins importants en Chine que dans la Zone ICH (Japon, Europe, USA)'. L’économie est donc tentante!

Des médicaments moins sûrs

Des médicaments moins sûrsEn 2008, une forme frelatée d'héparine provenant de Chine (plus gros producteur mondial) fait 80 morts en Allemagne et aux Etats-Unis. En septembre 2011, l’UFC-Que-Choisir alerte de nouveau sur les conditions de fabrication douteuses de l’anticoagulant en Chine et laisse planer le doute sur un retour de la vache folle. Composés de sucre, de farine, de substances dangereuses, sur ou sous dosés en principes actifs, les médicaments contrefaits peuvent faire courir de graves dangers aux consommateurs. Même si les autorités font des contrôles réguliers, 'les falsificateurs sont très imaginatifs', reconnaît Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM et membre de l'Académie nationale de pharmacie. Et à l'arrivée, 1 à 3% des médicaments vendus via une filière légale dans le monde seraient quand même falsifiés.

‘Par choix économique, l’industrie pharmaceutique va s’approvisionner dans des pays où les productions sont moins chères, pays où le niveau de bonnes pratiques de fabrication n’est pas en rapport avec nos normes’, réagit Jacques Morenas, Pharmacien général de santé publique et titulaire de l’Académie nationale de pharmacie. Pour Georges France, également membre de l’Académie : 'Les industriels n’ont pas pris la mesure des enjeux et de l’ampleur de la globalisation. […].' Pourtant, il y a 'peu de prise face à des organisations criminelles'.


A savoir:
Au cours du second semestre 2010, le Conseil de l’Europe a suspendu 14 certificats de conformité à la pharmacopée européenne et en a retiré 5. 75% d’entre eux correspondaient à des sites localisés en Inde ou en Chine.

Des sites trop peu contrôlés

Des sites trop peu contrôlésC’est une réalité, tous les sites qui fabriquent nos médicaments ne sont pas contrôlés. 'Chez Sanofi-Aventis, nous réalisons annuellement 1500 audits de fournisseurs. En dépit de ce travail important, certains fournisseurs ne sont jamais audités ni même inspectés', indique Thierry Bourquin, membre titulaire de l’Académie nationale de pharmacie. Autre constat inquiétant: les sites européens seraient inspectés en moyenne 5 fois plus que les sites chinois ou indiens, selon d’autres spécialistes invités par l’académie en avril 2011.


Comment les sites sont-ils contrôlés?
En France, l’Afssaps déclare contrôler les sites de fabricants au moins tous les deux ans. 'Au sein de l’Europe, les laboratoires sont également obligés d’aller auditer leurs sites fournisseurs à des fréquences régulières: tous les ans, tous les deux ans, tous les trois ans selon la nature des produits', ajoute Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM. A l'étranger, ce sont les autorités européennes et internationales qui surveillent les sites de production. Mais c'est parfois compliqué. 'La Chine montre une volonté claire de placer progressivement ses standards au niveau des standards internationaux, notamment en termes d’inspection. En revanche, pour l’Inde, il existe une volonté très nette de ne participer à rien au niveau international', explique Jacques Morenas, pharmacien général de santé publique. Or, les normes de ces pays diffèrent de celles de l'Europe. Pour réduire les risques de fabrication 'certains grands laboratoires développent des filiales dans les pays émergents pour surveiller la production de leurs usines', indique Anne Carpentier.


A savoir: 'Il y a une dizaine d’années, les sites de fabrication des principes actifs étaient audités selon le bon vouloir du fabricant du médicament, aujourd’hui la surveillance est renforcée puisque le fabricant est obligé d’auditer son fournisseur', explique Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du Leem. Une avancée rassurante pour l’utilisateur.

Nous ne sommes plus à l'abri de rupture de stock

Nous ne sommes plus à l'abri de rupture de stockAntalgiques, corticoïdes, statines, anti hypertenseurs… Et si vos médicaments étaient en rupture de stock? Cela pourrait très bien arriver puisque beaucoup de médicaments vendus en France sont importés. Sachez par exemple que 20.9% de nos médicaments viennent d’Allemagne, 16.6% des Etats-Unis, 8.8% de Belgique, 7.7% de Suisse ou encore 6.8% du Royaume-Uni (LEEM, 2010). Une dépendance qui a des risques. 'La sécurité de la fourniture de principes actifs n’est plus assurée, notamment elle ne prend pas en compte les risques naturels. 50 sites de chimie pharmaceutique sont à l’arrêt suite au Tsunami au Japon, la Chine concentre 40 à 50 % de la production des principes actifs génériques du marché européen', expliquent des spécialistes du marché pharmaceutique lors d'une conférence de presse organisée par l'Académie nationale de pharmacie en avril 2011.


A savoir: Certains grossistes (intermédiaires entre les industriels et les pharmaciens) préfèrent vendre les médicaments dans d’autres pays que la France car ils les vendent plus chers (jusqu’à 20% de plus en Allemagne par exemple). Ce marché augmente le risque de pénurie pour la France.

50% des médicaments génériques vient de Chine

50% des médicaments génériques vient de ChineComme les médicaments de marque, les génériques peuvent être fabriqués dans des pays hors de France tels que l’Allemagne, la Suède, le Brésil, la Chine ou l’Inde. Lors d’une conférence de presse organisée par l’Académie nationale de pharmacie en avril 2011, on apprenait ainsi que 40 à 50% de la production des principes actifs génériques du marché européen est concentré en Chine.


Comment leur production est-elle contrôlée? 'Tous les établissements pharmaceutiques fabricants opérants sur le territoire français sont inspectés par les inspecteurs de l’Afssaps au moins tous les 2 ans quels que soient les médicaments fabriqués, princeps ou génériques', expliquait Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l’Afssaps en mai 2009.

En dehors de la France, ce sont les autorités européennes et locales qui vont contrôler les sites, sans oublier les laboratoires qui doivent surveiller leurs fournisseurs. Mais la complexité est la même que pour les médicaments classiques. La mondialisation multiplie les acteurs intervenant dans la fabrication ce qui complique les contrôles. Dans ce contexte, 'la coopération européenne et internationale revêt une grande importance', rappelait Fabienne Bartoli.


Y a-t-il plus de fraudes sur les génériques? En mars 2010, l’Afssaps rappelle des médicaments fabriqués en Inde à base de clopidogrel (génériques de l’anticoagulant Plavix). Cause : 'Plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments' relevés lors d’une inspection sur le site de production. Le cas semble isolé. 'La qualité des génériques circulant sur le marché national à l’heure actuelle est globalement satisfaisante. Il n’existe pas de différence significative entre les groupes princeps et génériques', déclarait l’Afssaps en juillet 2006 après sept années de contrôles.

Génériques: pourquoi ils coûtent moins chers!

Génériques: pourquoi ils coûtent moins chers!'Je vous donne le générique, c’est pareil'. Vous avez probablement entendu cette phrase dans la bouche de votre pharmacien. Et bien c’est faux! 'Un médicament générique n'est pas la copie conforme du médicament de référence, car certaines différences sont tolérées', indiquait ainsi Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Afssaps en mai 2009.


Quelles différences avec le médicament de référence?

- le conditionnement: un médicament sous forme comprimé peut être génériqué sous forme de gélule
- la composition en excipients: les substances autres que la substance active peuvent différer, ce qui peut entraîner de nouveaux effets indésirables et contre-indications (allergies…).


Pourquoi ils coûtent moins chers?
Les médicaments génériques sont des copies de médicaments originaux dont le brevet d'invention est tombé dans le domaine public. La spécialité principale (paracétamol pour Doliprane® par exemple) a déjà été testée et approuvée pour la mise sur le marché. La firme qui décide de se lancer dans la production du générique n'a aucun frais de recherche ni de développement... ce qui réduit le coût de fabrication, donc le prix de vente.

Une chaîne de production éclatée dans le monde

Une chaîne de production éclatée dans le mondeAvec la mondialisation du marché pharmaceutique, les différentes étapes de fabrication d’un médicament ont éclaté dans le monde entier. Ainsi, la fabrication, l’assemblage et le conditionnement d’un médicament peuvent se dérouler dans des sites de production différents, de pays différents. 'Les substances actives de nos médicaments peuvent provenir d’Europe ou d’Asie (site installé à Singapour). Pour les excipients, c’est principalement Europe et Etats-Unis. Quant au conditionnement, il peut se faire dans les pays européens et émergents comme le Brésil, le Mexique, l’Afrique, la Chine ou l’Inde', nous explique ainsi le groupe Sanofi. En tout, le réseau industriel du fabricant s’établit sur 5 continents, dont 40 pays, et fait travailler 80 usines à l’étranger (activités pharmaceutiques, vaccins, santé animale, maladies rares). Ce décuplement de la chaîne de production qui diminue les coûts de fabrication complique cependant les contrôles et augmente les risques de défaut de qualité du médicament.

Comment savoir d’où vient mon médicament?

Comment savoir d’où vient mon médicament?Vous voulez savoir où a été fabriqué votre médicament? Impossible! 'Il y a eu une proposition lors de la discussion au Parlement du paquet pharmaceutique* sur la possibilité de mentionner l’origine du principe actif sur l’emballage extérieur des médicaments. Cela n’a pas été retenu car non pertinent', a expliqué Isabelle Clamou, membre de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) en avril 2011. Motif: les différentes étapes de synthèse d’une matière active peuvent être réalisées dans différents pays donc il serait trop compliqué et pas assez compréhensible pour l'utilisateur de tout lui noter… Conclusion: nous devons nous contenter de faire confiance aux autorités et agences sanitaires.


*Paquet pharmaceutique: texte publié par la Commission européenne le 1er juillet 2011 autorisant l’industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients sur les médicaments soumis à prescription.

Comment sont fabriqués les médicaments ?

Comment sont fabriqués les médicaments ?La production d'un médicament se déroule en 6 étapes :
1. Pesage du principe actif en poudre.
2. Mélange aux excipients.
3. Séchage de la poudre destinée aux formes solides (pour les comprimés uniquement : compression, enrobage, dragéification.)
4. Conditionnement primaire (encapsulage pour les gélules, mise sous blisters, en sachets, flacon, ampoule...).
5. Conditionnement secondaire : mise en boîte, collage des vignettes.
6. Mise sur palettes, stockage en attendant l’envoi aux grossistes.

Le contrôlé de qualité doit être effectué à chaque étape de fabrication. Comme nous l’avons vu, dans certains pays émergents, ce n’est pas toujours le cas.

Fabriquer des médicaments à l’étranger, est-ce toujours rentable?

Fabriquer des médicaments à l’étranger, est-ce toujours rentable?Les laboratoires français (comme ceux de l’Europe en général) ont préféré produire en Chine ou en Inde pour faire des économies. Malheureusement pour eux, le système semble de moins en moins rentable et compétitif. 'La synthèse du paracétamol a été exportée au départ pour en diminuer les coûts. Or, dorénavant le coût du paracétamol, qui n’est plus fabriqué en Europe, augmente', souligne Jean Louis Robert, directeur du laboratoire national de contrôle de Luxembourg et correspondant européen de l’Académie nationale de pharmacie. Par ailleurs 'les pays occidentaux se retrouvent dans une situation de moindre croissance économique', font remarquer des spécialistes invités par l’académie en avril 2011. Or, ceux-ci importent 80% des substances actives de leurs médicaments. Résultat: 'L’Europe est devenue totalement dépendante de l’étranger', constate M. Robert. Et ça ne lui coûte plus forcément moins cher...

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