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Peut-on vraiment se fier aux études des laboratoires ?

La question se pose évidemment après le scandale du Mediator® et les interrogations autour du Tramadol®. Isabelle Adenot, présidente de l'Ordre des Pharmaciens, se veut rassurante.

« Après sa mise sur le marché, un médicament fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance, pour certain renforcé. D’où l’importance des déclarations qui peuvent être faites par les professionnels comme par les patients. En tout état de cause, une fois que l’Afssaps prend une décision d’un retrait du marché, elle informe les pharmaciens. Dès connaissance de cette information, les pharmaciens retirent sans délais le médicament concerné. »

Même s'il faut parfois du temps entre les premiers tintements de la sonnette d'alarme et la décision de retrait. Pour le Mediator®, cela a mis plus de dix ans…

Avant la commercialisation : qui contrôle quoi ?

Les études pour tester le médicament doivent être autorisées par l'Afssaps. Avant leurs démarrages, l'investigateur doit, selon le Code de la Santé publique, en aviser de Comité de Protection des Personnes (il y en a 40 en France) qui vérifiera la bonne méthodologie de la recherche. Lorsqu'elles sont achevées et concluantes, le médicament obtient une AMM (autorisation de mise sur le marche). « Elle peut être soit française, soit européenne.

Dans le premier cas, un dossier est déposé auprès l'Afssaps et le produit ne peut être délivré qu'en France puis dans certains pays, après accord. Dans le second, la démarche s'effectue auprès de l'Agence européenne du médicament et il pourra alors être prescrit dans l'ensemble de l'UE », explique le Dr Catherine Lassale, directrice scientifique du LEEM.

Après la commercialisation :qui contrôle quoi ?

Une fois le médicament distribué dans les pharmacies, il fait l'objet d'une pharmacovigilance pilotée, en France par l'Afssaps et au niveau européen par l'Agence européenne du médicament. Le laboratoire doit signaler aux autorités tout effet indésirable qui lui aurait été rapporté y compris de l'étranger.

Par ailleurs, les usagers peuvent signaler un effet indésirable non répertorié du médicament à leur médecin, leur pharmacien ou, désormais, directement auprès de l'un des 31 Centres de pharmacovigilance.

Enfin l'Afssaps peut demander des études post commercialisation.

Comment éviter les conflits d’intérêts ?

Même s’il s’agit de santé publique, le monde du médicament n’est -malheureusement - pas exempté de conflits d’intérêts*. La loi du 29 décembre 2011 oblige tous les membres des commissions et conseils ministériels à déclarer les liens d'intérêts, qu'ils ont entretenu avec les établissements, organismes, entreprises exerçant dans le domaine sanitaire.

« C'est très bien. Toutefois, il est, dans certains cas, difficile d'être à la fois expert dans un domaine et de ne jamais avoir été financé par l'industrie », réagit le Dr Catherine Lassale, directrice scientifique du LEEM.

*Ce dernier se manifeste lorsque les experts chargés du contrôle du médicamen t ont été rémunérés, ou le sont toujours, par l'industrie pharmaceutique pour des missions de conseils, de recherche ou autre.

Le scandale des prothèses mammaires, une escroquerie imparable ?

« Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une procédure d’autorisation », rappelle l'Afssaps.

Or les prothèses mammaires et donc entre autres, celles remplies de gel PIP font parties de cette catégorie. « Leur mise sur le marché est régie par la directive européenne 93/42/CE qui impose aux fabricants l’apposition d’un marquage CE sur leurs produits avant la commercialisation. Une fois le dispositif médical sur le marché, il est placé sous la responsabilité de son fabricant. »

Le hic c'est qu'il n'est prévu nul part de vérifier après commercialisation si le produit continue d'être fabriqué selon les normes CE. Et c'est comme ça que Jean-Claude Mas a fabriqué des prothèses de très mauvaises qualités, donc dangereuses pour les utilisatrices.

Un médicament moins remboursé est-il inefficace ?

Pas forcément. En fait, la prise en charge par la Sécurité sociale d'un médicament dépend à la fois de considérations purement économiques, de son service médical rendu (plus ou moins efficace que d'autres traitements) et du niveau de preuve de ses effets.

« Ce dernier point peut conduire au déremboursement d'anciens médicaments toujours utilisés, car les études qui ont servi à sa mise au point ne correspondent plus aux exigences méthodologiques actuelles », explique le Dr Catherine Lassale.

Quel est le circuit du médicament en France ?

Lorsqu'une molécule est identifiée comme pouvant devenir un médicament, elle est soumise à différentes études : en laboratoire (in vitro), puis sur des animaux (in vivo) et des Hommes (études cliniques).

« Ensuite, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée auprès des instances compétentes » indique le Dr Catherine Lassale. Lorsque celle-ci est obtenue, la Haute Autorité de Santé détermine s'il doit être remboursé ou non, s'il sera distribué en pharmacie ou seulement à l'hôpital, puis son prix est fixé au Journal Officiel. Il peut alors être prescrit par le médecin. »

La nouvelle Agence du médicament : de vraies avancées ?

Fin 2011, l’Afssaps, actuelle agence du médicament en France, a décidé de changer de nom pour devenir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament). Le changement sera effectif dès la publication des décrets.

Ce qui change :

  • La nouvelle Agence pourra demander des études complémentaires non seulement avant l'AMM mais aussi après
  • Les utilisations de médicaments hors AMM seront mieux encadrés (elles devront être précisées sur l'ordonnance)
  • La pharmacovigilance sera renforcée avec l'accès direct des usagers aux Centres de pharmacovigilance.

Par ailleurs, la loi assure la transparence en ce qui concerne les conflits d'intérêt entre experts et laboratoires. Seul bémol : « La loi ne traite pas assez des dispositifs médicaux (prothèses mammaires par exemple) qui sont moins contrôlés », regrette Isabelle Adenot de l'Ordre des pharmaciens.

D'où viennent les contrefaçons ?

« En France, il n'y a pas de contrefaçon dans les pharmacies de ville ou d’hôpital. Le circuit du médicament est bien plus sécurisé que dans de nombreux pays », insiste Isabelle Adenot.

« En effet, de la sortie d'usine, aux pharmacies de ville ou d’hôpital, en passant par le grossiste répartiteur fournisseur, le médicament est dans toutes ces étapes, sous la responsabilité de pharmaciens, soumis aux règles strictes du Code de la santé publique. » Et lorsque les médicaments viennent de l'étranger ?

« En amont, des contrôles mutualisés sont effectués par les Agences du médicament dans les usines étrangères, puis les règles qui s’appliquent à la chaîne française du médicament sont mises en oeuvre. Et qu'il s'agisse de générique ou de médicament de marque, le système est le même. »

Méfiez-vous des médicaments vendus sur Internet !

Si le système français de contrôle du médicament est fiable, rien de tel sur la Toile. « On estime à 50% la part de médicaments contrefaits circulant sur internet », souligne le Dr Catherine Lassale.

« Sur Internet, rien n’est sécurisé. L’internaute, submergé par des mails d’approche venant d’on ne sait qui, peut se retrouver face à des contrefacteurs qui veulent écouler leurs faux médicaments. C’est pourquoi l’Ordre des pharmaciens s’est toujours exprimé contre la vente des médicaments sur Internet, d’autant que les pharmacies françaises, bien réparties sur tout le territoire, permettent à chacun d’accéder rapidement aux médicaments » explique Isabelle Adenot.

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