Médicaments : les contrôles sont-ils fiables ?

Scandale du Mediator®, des prothèses mammaires PIP, peut-être bientôt du Tramadol®… Nos médicaments sont-ils suffisamment contrôlés ? Par qui ? Peut-on encore avoir confiance ? Medisite fait le point.
Médicaments : les contrôles sont-ils fiables ?
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Peut-on vraiment se fier aux études des laboratoires ?

La question se pose évidemment après le scandale du Mediator® et les interrogations autour du Tramadol®. Isabelle Adenot, présidente de l'Ordre des Pharmaciens, se veut rassurante.

« Après sa mise sur le marché, un médicament fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance, pour certain renforcé. D’où l’importance des déclarations qui peuvent être faites par les professionnels comme par les patients. En tout état de cause, une fois que l’Afssaps prend une décision d’un retrait du marché, elle informe les pharmaciens. Dès connaissance de cette information, les pharmaciens retirent sans délais le médicament concerné. »

Même s'il faut parfois du temps entre les premiers tintements de la sonnette d'alarme et la décision de retrait. Pour le Mediator®, cela a mis plus de dix ans…

Avant la commercialisation : qui contrôle quoi ?

Les études pour tester le médicament doivent être autorisées par l'Afssaps. Avant leurs démarrages, l'investigateur doit, selon le Code de la Santé publique, en aviser de Comité de Protection des Personnes (il y en a 40 en France) qui vérifiera la bonne méthodologie de la recherche. Lorsqu'elles sont achevées et concluantes, le médicament obtient une AMM (autorisation de mise sur le marche). « Elle peut être soit française, soit européenne.

Dans le premier cas, un dossier est déposé auprès l'Afssaps et le produit ne peut être délivré qu'en France puis dans certains pays, après accord. Dans le second, la démarche s'effectue auprès de l'Agence européenne du médicament et il pourra alors être prescrit dans l'ensemble de l'UE », explique le Dr Catherine Lassale, directrice scientifique du LEEM.

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