Le principe de cette phase est de tester les molécules sur l’homme en suivant une progression qui a pour objectif d’évaluer la molécule dans des situations aussi proches que possible des conditions d’utilisation en thérapeutique.

C’est pourquoi on distingue trois grandes étapes dans la phase clinique :

La phase I :

Elle permet de vérifier l’innocuité et le métabolisme dans l’organisme en administrant la molécule à des adultes volontaires sains.

La phase II :

On évalue l’efficacité thérapeutique de la molécule sur un petit nombre de patients, qui sont volontaires et porteurs de la maladie à traiter. Cette étape est très importante, car elle consiste à rechercher la dose optimale à administrer, c’est-à-dire à rechercher la dose qui offre le meilleur rapport entre efficacité et tolérance.

La phase III :

On cherche dans cette phase à se mettre dans les conditions réelles d’emploi, en testant la molécule sur un groupe de patients plus important, c’est ce qu’on appelle un essai clinique. Généralement, on prend la peine de comparer la molécule à des produits de référence déjà commercialisés ou à un placebo (substance sans activité thérapeutique à qui on donne un aspect rigoureusement similaire au produit à tester). Le développement clinique prenant aujourd’hui une dimension internationale, il n’est pas rare de voir des essais cliniques regrouper des milliers de patients.

À l’issue de cette phase, il ne reste plus qu’une seule molécule qui donnera un médicament.

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