Androcur® : de nouvelles recommandations pour éviter une tumeur au cerveau

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a dévoilé le 8 octobre 2018 une liste de nouvelles recommandations adressées aux professionnels de santé dans le cadre de la prescription d'Androcur® afin de limiter le plus possible les risques de méningiomes associés au médicament.

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© IstockL'affaire Androcur® continue. Après qu'une étude menée par l'Assurance maladie et l'hôpital Lariboisière a révélé le lien entre la prise du traitement hormonal à fortes doses et un risque de méningiome (tumeur au cerveau) accru, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a dévoilé le 8 octobre 2018 une série de nouvelles recommandations à destination des professionnels de santé visant à mieux encadrer ces effets indésirables potentiellement graves.

Un médicament jugé utile...

Ces recommandations font suite à une réunion d'un comité pluridisciplinaire d'experts indépendants qui a notamment statué le 1er octobre 2018 sur l'utilité et l'importance de l'acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg, substance active du médicament Androcur® et de ses génériques, pour lutter en particulier contre les troubles de la pilosité chez la femme. L'ANSM rappelle en effet "l'absence d'alternative médicamenteuse autorisée" en France pour ce type de troubles. Les mesures s'appliquent aussi bien à la prescription qu'au déroulement du traitement et à la pertinence ou non de le continuer.

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... mais qui doit être pris sous certaines conditions

Parmi ces recommandations, on retrouve celle demandant aux médecins de ne pas prescrire Androcur® ou ses génériques pour des utilisations autres que celles réglementées par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament. La dose prescrite doit également être celle minimale efficace et ne doit pas faire l'objet d'une utilisation prolongée (plus de 6 mois). Par ailleurs, tous les patients devront se soumettre à une IRM (imagerie par résonance magnétique) au début du traitement.

Pour toute question, un numéro vert a été mis en place : 0.805.04.01.10. "Un document d’information à destination des patients est en cours d’élaboration", affirme l'ANSM.

Androcur® : la liste des nouvelles recommandations

Ci-dessous la liste complète des nouvelles recommandations à destination des professionnels de santé :

"Recommandations générales :

- Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;

- L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;

- La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;

- La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;

- Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

- Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;

- En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;

- Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;

- Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;

- En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;

- Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.

- Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome."

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