Amoxicilline : rappel de lots pour risque d’inefficacité du médicament

Un communiqué de l'ANSM annonce le rappel de quatre lots d'Amoxicilline pour les enfants et les nourrissons à cause d'un risque de dilution par excès entraînant un manque d'efficacité du traitement antibiotique. 
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Les rappels de médicaments se multiplient ces derniers temps. Cette semaine, l'ANSM a publié un communiqué, le 18 janvier 2019, pour annoncer le retrait de deux lots de la spécialité Amoxicilline acide clavulanique Sandoz pour nourrissons et deux lots pour enfants auprès des pharmaciens et des patients en France. Il s'agit d'un traitement antibiotique indiqué pour traiter les infections (oreille, sinus, voies respiratoires, voies urinaires...). En cause ? "Une incohérence sur les notices concernant le mode d’utilisation du produit après reconstitution initiale est susceptible d’entrainer une dilution par excès", indiquent les auteurs du communiqué. La notice ne précise pas qu'il faut rajouter de l'eau à la poudre uniquement pour la première administration du médicament. Du coup, le patient risque de penser qu'il faut rajouter de l'eau à chaque prise. Le dosage du principe actif sera donc moins fort que prévu et inférieur à la posologie prescrite par le médecin avec une possibilité que le traitement ne soit pas efficace.

Comment savoir si votre boîte de médicament est concernée ?

Nom du médicament : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL) CIP : 34009 359 489 15.

Références :
HP6041 (péremption : 30.11.2020)
HP6043 (péremption : 30.11.2020)

Nom du médicament : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) CIP : 34009 359 491 65.

Références:
JA0287 (péremption : 30.06.2021)
HZ6881 (péremption : 30.06.2021)

"La qualité de la poudre du médicament n’est pas remise en cause. En effet, seules les mentions de la notice indiquant les modalités d’utilisation de l’antibiotique après sa reconstitution initiale sont à l’origine de ce rappel", a tenu a préciser l'ANSM.

Que faire si vous avez donné l'un des médicaments concerné à votre enfant ?

Si vous avez rajouté de l'eau une seule fois dans le flacon, vous pouvez poursuivre le traitement. Si l'opération de remplissage a été effectuée plusieurs fois alors ramenez le médicament à la pharmacie et consultez votre médecin en précisant le risque de sous-dosage.

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Vidéo : Rappel d'un antibiotique à cause d'une erreur dangereuse de notice

Source(s):

Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice - Point d'Information 18/01/2019, ANSM

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