ALPROSTADIL

Dénomination du médicament

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01.

PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment:

·Obstacles droits

oSténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

oAtrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

oTétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

oTransposition (anomalie d?emplacement) des gros vaisseaux.

·Obstacles gauches

oCoarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l?isthme de l?aorte),

oInterruption de la crosse de l'aorte,

oTransposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

N?utilisez jamais PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique à l?alprostadil ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Avertissements

PROSTINE VR sera administré à votre enfant par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d?une unité de soins intensifs pédiatriques.

Lorsqu?ils sont traités par de l?alprostadil (PGE1), les nouveau-nés peuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Des moyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avant d?administrer PROSTINE VR.

PROSTINE VR doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique attendue.

L?administration de PROSTINE VR pourrait provoquer un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire, ainsi qu?une diminution de la musculature de l?artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l?intervention chirurgicale.

Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra en tenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cette situation.

Prostine VR ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d?insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).

La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placé dans l?artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement.

En cas de perfusion prolongée, ou d?administration de doses élevées le médecin devra surveiller l?apparition d?occlusion gastrique ou d?hyperplasie antrale.

Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles à l?arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusion prolongée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l'alcool (éthanol) et est susceptible d'affecter les enfants (voir «PROSTINE VR, 0,5 mg / ml, solution injectable contient de l'alcool (éthanol)»).

Autres médicaments et PROSTINE VR 0,5 mg/ml

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROSTINE VR 0,5 mg/ml avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n?a pas d?indication chez la femme enceinte. Il ne doit pas être administré au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROSTINE VR 0,5 mg/ml contient alcool (éthanol)

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable contient 790 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de 1 ml, ce qui équivaut à 790 mg / ml (79% p/v). La quantité d'alcool dans chaque flacon de 1 ml équivaut à moins de 20 ml de bière ou 8 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure une sensation de somnolence et des changements de comportement.

Étant donné que ce médicament est administré lentement pendant 24 heures, les effets de l'éthanol peuvent être réduits.

Co-administration avec des médicaments contenant par ex. le propylène glycol ou l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont la capacité métabolique est faible ou immature.

Si votre enfant souffre d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'il ne reçoive ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend d?autres médicaments.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d?alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu?une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d?une réponse thérapeutique.

Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05 puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu?à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d?effets plus marqués.

2. La perfusion est poursuivie jusqu?à ce que l?acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n?est, en général, qu?une question d?heures.

3. L?alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l?utilisation d?un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

4. Jusqu?à présent, aucun fait ne permet de penser que l?évolution de lésions inopérables, telles qu?une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l?utilisation d?alprostadil.

Mode et voie d?administration

L?ampoule est autocassable en suivant le trait : il n?est pas utile de se servir d?une lime.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d?administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d?un cathéter (sonde) dont l?embout est placé en regard de l?abouchement du canal artériel, par l?intermédiaire de l?artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable de Prostine VR (500 µg d?alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

100

50

25

2

5

10

20

0.05

0.02

0.01

0.005

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg par l'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

Débit de perfusion: 0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1µg/kg/min à 0,05µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l?effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1 µg/kg/min) de Prostine VR

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) de Prostine VR

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviter

Si vous avez pris plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n?auriez dû

Si votre enfant a reçu plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable qu?il n?aurait dû :

Une administration trop importante de PROSTINE VR peut provoquer :

·Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du c?ur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion.

·Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu?à ce que les symptômes régressent.

·Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s?apaise lors du repositionnement de l?embout du cathéter.

Si vous oubliez d?utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été :

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêt respiratoire).

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre transitoire.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Affections du système nerveux : crises d?épilepsie, apoplexie.

·Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements du c?ur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du c?ur), arrêt cardiaque, ?dème (infiltration d?eau dans les tissus).

·Affections gastro-intestinales : diarrhée.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulation intra-vasculaire disséminée.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatation cutanée (flush).

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : faible taux de potassium dans le sang (carence en potassium).

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.

·Affections vasculaires : fragilité vasculaire.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ? Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à 4°C (au réfrigérateur). La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable  

·La substance active est :

Alprostadil?????????????????????????????????????0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Ethanol (voir rubrique 2 «PROSTINE VR, 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l'alcool (éthanol)»), azote.

Qu?est-ce que PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d?une solution injectable. Boite de 1 ampoule.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D?INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

ou

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

3. Comment utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

7. Questions courantes à propos de MUSE.

8. Facteurs pouvant améliorer votre érection.

1. QU?EST-CE QUE MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES POUR LE TRAITEMENT DE LA DYSFONCTION ERECTILE - code ATC : G04BE01

MUSE contient de l?alprostadil dans un applicateur. L?alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E1 (PGE1) qui se trouve naturellement dans le corps. L?applicateur sert à délivrer de l?alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.

Muse est utilisé

·pour faciliter l?obtention et le maintien d?une érection en cas de déficit en PGE1

·par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l?érection.

MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l?enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

N?utilisez jamais MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pénis est déformé, par exemple s?il est coudé ou sévèrement courbé ;

·si vous avez une maladie du pénis, comme la maladie de La Peyronie ;

·si vous avez une inflammation du pénis ou de l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis) ;

·si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges)

·si vous souffrez d?une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

·si vous souffrez d?un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·si vous souffrez de thrombocythémie (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang) ;

·si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;

·si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

·si vous avez des antécédents d?érections prolongées ;

·si le médecin vous a dit de ne pas avoir d?activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cœur ou d?un accident vasculaire cérébral récent.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin

·si vous savez que vous souffrez d?un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l?urètre ;

·si vous avez une maladie transmise par le sang. L?administration de MUSE pourrait entraîner la contamination de votre partenaire ;

·si vous avez une maladie du cœur, du poumon ou de la poitrine (dans ce cas, vous devez être prudent lors de toute activité sexuelle) ;

·si vous avez des antécédents de maladie mentale ou de dépendance ;

·si vous avez eu un AVC mineur (accident ischémique transitoire) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si vous avez des érections durant 4 heures ou plus.

MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l?hépatite virale, l?infection par le VIH (Virus de l?Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·antihypertenseurs (médicaments contre l?hypertension). MUSE peut affecter l?action de ces médicaments.

·anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;

·sympathomimétiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur et de tension basse). L?efficacité de MUSE pourrait être réduite.

·médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d?augmenter ;

·décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume de foins ou de sinusite). Dans ce cas, l?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·anorexigènes (médicaments qui diminuent l?appétit). L?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l?érection. Ces médicaments risquent de modifier l?effet de MUSE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.

Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.

MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?

Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas d?obtenir une érection satisfaisante, n?augmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.

N?utilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.

Pour le diagnostic d?un trouble de l?érection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.

Mode d?emploi de l?applicateur

MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de l?alprostadil dans l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et s?assurera que vous arrivez à l?utiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :

Etape a :

·Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.

·Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer l?excès d?urine. L?insertion de MUSE est plus facile si l?urètre est humide.

Etape b :

·Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de l?encoche (Fig. 2.).

·Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.

·Ne saisissez pas l?applicateur.

·Gardez le sachet pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape c :

·Retirez le capuchon protecteur de l?extrémité de l?applicateur en tenant le corps de l?applicateur entre le pouce et l?index et en dévissant (Fig. 3).

·Extrayez l?applicateur du couvercle.

·Veillez à ne pas toucher la tige et l?extrémité de l?applicateur.

·Gardez le couvercle pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape d :

·Vérifiez que vous voyez bien le médicament à l?extrémité de la tige (Fig. 4).

·Tenez l?applicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).

Etape e :

·Examinez attentivement le schéma d?un pénis (Fig. 6a).

·Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes,étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.

·Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et d?ouvrir l?urètre.

Etape f :

·Insérez lentement dans l?urètre la tige de MUSEjusqu?à son collier (Fig. 6c).

·Si vous éprouvez une sensation d?inconfort ou de tiraillement, retirez légèrement l?applicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.

Etape g :

·Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de l?applicateur (Fig. 7) jusqu?à la butée.

·Cela prouve que le bâton est complètement libéré.

·Maintenez l?applicateur dans cette position pendant 5 secondes.

Etape h :

·Remuez doucement l?applicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).

·Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de l?urètre car cela pourrait provoquer un saignement.

Etape i :

Retirez l?applicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.

Etape j :

Examinez l?applicateur pour vérifier qu?il ne contient plus de médicament.

Ne touchez pas la tige

Si vous constatez qu?il reste du médicament à l?extrémité de l?applicateur, insérez-le de nouveau doucement dans l?urètre.

Répétez les étapes g, h et i.

Etape k :

Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.

Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de l?urètre.

Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusqu?à la disparition de cette sensation.

Etape l :

·N?oubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé qu?une seule fois.

·Après l?emploi, remettez le capuchon sur l?applicateur.

·Placez l?applicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.

·Demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Etape m :

·Après l?utilisation de MUSE, il est important de s?asseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que l?érection se développe. Cela permet d?obtenir une meilleure érection.

·Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.

·Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).

Si vous avez utilisé plus de MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.

Si vous oubliez d?utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.

Si vous présentez l?un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

·Vous avez une érection qui se prolonge plus de 4 heures

·Votre pénis présente une scarification, une courbure ou est coudé

·Vos testicules ou votre scrotum deviennent rouges, enflés ou douloureux, ou présentent des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d?un patient sur 10) :

·Sensation de brûlure dans l?urètre

·Douleurs au niveau du pénis

Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d?un patient sur 10) :

·Maux de tête

·Sensations vertigineuses

·Spasmes musculaires

·Diminution de la pression artérielle

·Saignement urétral minime

·Douleur dans les testicules

·Contusion du pénis

·Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire

·Erection prolongée

·Maladie de La Peyronie (état douloureux du pénis avec courbure anormale et raccourcissement ou rétrécissement)

Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d?un patient sur 100) :

·Evanouissement ou sensation d?évanouissement proche

·Altération ou renforcement du sens du toucher

·Gonflement des veines des jambes

·Douleur dans les jambes

·Rhume

·Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)

·Accélération du pouls

·Élargissement des vaisseaux sanguins et diminution de la pression sanguine pouvant entraîner une sensation d?étourdissements

·Problèmes de vaisseaux sanguins, comme un saignement depuis une ou plusieurs veines

·Envie de vomir

·Éruption cutanée, pouvant démanger ou être rouge

·Augmentation de la transpiration

·Besoin d?uriner plus pressant ou plus fréquent que d?habitude

·Douleur ou difficulté au moment d?uriner

·Sang dans l?urine

·Augmentation de la créatinine dans le sang

·Priapisme (érection anormalement prolongée)

·Vos testicules ou votre scrotum peuvent devenir rouges, enflés ou douloureux, ou présenter des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme. Votre pénis pourra être engourdi

·Érections désagréables ou douloureuses, ou pas d?érection

·Modification de l?éjaculation

·Prépuce et/ou gland gonflés ou serrés

Effets indésirables rares possibles (touchant moins d?un patient sur 1.000) :

·Infection urinaire

·Lésions du pénis pouvant provoquer une scarification, une courbure ou un coude de votre pénis, en particulier après une utilisation de MUSE à long terme

Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d?un patient sur 10.000) :

·Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l?emballage extérieur d?origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l?utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral  

·La substance active est:

Alprostadil......... 500 microgrammes

·L?autre composant est: Le polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

Qu?est-ce que MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîtes de 1, 3, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE

L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?

L'insertion de MUSE peut entraîner un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.

Combien de temps dure l'effet de MUSE ?

Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.

A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?

MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.

Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?

Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.

Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?

Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.

8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION

Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:

·Etre bien reposé et détendu;

·En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;

·Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).

Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:

·L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;

·S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;

·La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.

·Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Dénomination du médicament

MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

3. Comment utiliser MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

7. Questions courantes à propos de MUSE.

8. Facteurs pouvant améliorer votre érection.

1. QU?EST-CE QUE MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES POUR LE TRAITEMENT DE LA DYSFONCTION ERECTILE - code ATC : G04BE01

MUSE contient de l?alprostadil dans un applicateur. L?alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E1 (PGE1) qui se trouve naturellement dans le corps. L?applicateur sert à délivrer de l?alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.

Muse est utilisé

·pour faciliter l?obtention et le maintien d?une érection en cas de déficit en PGE1

·par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l?érection.

MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l?enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

N?utilisez jamais MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pénis est déformé, par exemple s?il est coudé ou sévèrement courbé ;

·si vous avez une maladie du pénis, comme la maladie de La Peyronie ;

·si vous avez une inflammation du pénis ou de l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis) ;

·si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges)

·si vous souffrez d?une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

·si vous souffrez d?un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·si vous souffrez de thrombocythémie (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang) ;

·si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;

·si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

·si vous avez des antécédents d?érections prolongées ;

·si le médecin vous a dit de ne pas avoir d?activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cœur ou d?un accident vasculaire cérébral récent.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin

·si vous savez que vous souffrez d?un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l?urètre ;

·si vous avez une maladie transmise par le sang. L?administration de MUSE pourrait entraîner la contamination de votre partenaire ;

·si vous avez une maladie du cœur, du poumon ou de la poitrine (dans ce cas, vous devez être prudent lors de toute activité sexuelle) ;

·si vous avez des antécédents de maladie mentale ou de dépendance ;

·si vous avez eu un AVC mineur (accident ischémique transitoire) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si vous avez des érections durant 4 heures ou plus.

MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l?hépatite virale, l?infection par le VIH (Virus de l?Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·antihypertenseurs (médicaments contre l?hypertension). MUSE peut affecter l?action de ces médicaments.

·anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;

·sympathomimétiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur et de tension basse). L?efficacité de MUSE pourrait être réduite.

·médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d?augmenter ;

·décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume de foins ou de sinusite). Dans ce cas, l?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·anorexigènes (médicaments qui diminuent l?appétit). L?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l?érection. Ces médicaments risquent de modifier l?effet de MUSE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.

Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.

MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?

Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas d?obtenir une érection satisfaisante, n?augmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.

N?utilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.

Pour le diagnostic d?un trouble de l?érection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.

Mode d?emploi de l?applicateur

MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de l?alprostadil dans l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et s?assurera que vous arrivez à l?utiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :

Etape a :

·Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.

·Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer l?excès d?urine. L?insertion de MUSE est plus facile si l?urètre est humide.

Etape b :

·Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de l?encoche (Fig. 2.).

·Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.

·Ne saisissez pas l?applicateur.

·Gardez le sachet pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape c :

·Retirez le capuchon protecteur de l?extrémité de l?applicateur en tenant le corps de l?applicateur entre le pouce et l?index et en dévissant (Fig. 3).

·Extrayez l?applicateur du couvercle.

·Veillez à ne pas toucher la tige et l?extrémité de l?applicateur.

·Gardez le couvercle pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape d :

·Vérifiez que vous voyez bien le médicament à l?extrémité de la tige (Fig. 4).

·Tenez l?applicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).

Etape e :

·Examinez attentivement le schéma d?un pénis (Fig. 6a).

·Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes,étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.

·Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et d?ouvrir l?urètre.

Etape f :

·Insérez lentement dans l?urètre la tige de MUSEjusqu?à son collier (Fig. 6c).

·Si vous éprouvez une sensation d?inconfort ou de tiraillement, retirez légèrement l?applicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.

Etape g :

·Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de l?applicateur (Fig. 7) jusqu?à la butée.

·Cela prouve que le bâton est complètement libéré.

·Maintenez l?applicateur dans cette position pendant 5 secondes.

Etape h :

·Remuez doucement l?applicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).

·Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de l?urètre car cela pourrait provoquer un saignement.

Etape i :

Retirez l?applicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.

Etape j :

Examinez l?applicateur pour vérifier qu?il ne contient plus de médicament.

Ne touchez pas la tige

Si vous constatez qu?il reste du médicament à l?extrémité de l?applicateur, insérez-le de nouveau doucement dans l?urètre.

Répétez les étapes g, h et i.

Etape k :

Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.

Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de l?urètre.

Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusqu?à la disparition de cette sensation.

Etape l :

·N?oubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé qu?une seule fois.

·Après l?emploi, remettez le capuchon sur l?applicateur.

·Placez l?applicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.

·Demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Etape m :

·Après l?utilisation de MUSE, il est important de s?asseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que l?érection se développe. Cela permet d?obtenir une meilleure érection.

·Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.

·Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).

Si vous avez utilisé plus de MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.

Si vous oubliez d?utiliser MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.

Si vous présentez l?un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

·Vous avez une érection qui se prolonge plus de 4 heures

·Votre pénis présente une scarification, une courbure ou est coudé

·Vos testicules ou votre scrotum deviennent rouges, enflés ou douloureux, ou présentent des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d?un patient sur 10) :

·Sensation de brûlure dans l?urètre

·Douleurs au niveau du pénis

Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d?un patient sur 10) :

·Maux de tête

·Sensations vertigineuses

·Spasmes musculaires

·Diminution de la pression artérielle

·Saignement urétral minime

·Douleur dans les testicules

·Contusion du pénis

·Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire

·Erection prolongée

·Maladie de La Peyronie (état douloureux du pénis avec courbure anormale et raccourcissement ou rétrécissement)

Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d?un patient sur 100) :

·Evanouissement ou sensation d?évanouissement proche

·Altération ou renforcement du sens du toucher

·Gonflement des veines des jambes

·Douleur dans les jambes

·Rhume

·Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)

·Accélération du pouls

·Élargissement des vaisseaux sanguins et diminution de la pression sanguine pouvant entraîner une sensation d?étourdissements

·Problèmes de vaisseaux sanguins, comme un saignement depuis une ou plusieurs veines

·Envie de vomir

·Éruption cutanée, pouvant démanger ou être rouge

·Augmentation de la transpiration

·Besoin d?uriner plus pressant ou plus fréquent que d?habitude

·Douleur ou difficulté au moment d?uriner

·Sang dans l?urine

·Augmentation de la créatinine dans le sang

·Priapisme (érection anormalement prolongée)

·Vos testicules ou votre scrotum peuvent devenir rouges, enflés ou douloureux, ou présenter des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme. Votre pénis pourra être engourdi

·Érections désagréables ou douloureuses, ou pas d?érection

·Modification de l?éjaculation

·Prépuce et/ou gland gonflés ou serrés

Effets indésirables rares possibles (touchant moins d?un patient sur 1.000) :

·Infection urinaire

·Lésions du pénis pouvant provoquer une scarification, une courbure ou un coude de votre pénis, en particulier après une utilisation de MUSE à long terme

Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d?un patient sur 10.000) :

·Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l?emballage extérieur d?origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l?utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral  

·La substance active est:

Alprostadil....... 1000 microgrammes

·L?autre composant est: Le polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

Qu?est-ce que MUSE 1000 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîtes de 1, 3, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICALSAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE

L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?

L'insertion de MUSE peut entraîner un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.

Combien de temps dure l'effet de MUSE ?

Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.

A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?

MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.

Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?

Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.

Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?

Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.

8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION

Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:

·Etre bien reposé et détendu;

·En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;

·Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).

Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:

·L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;

·S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;

·La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.

·Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Dénomination du médicament

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

3. Comment utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.

Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

N?utilisez jamais EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

·si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire une érection douloureuse et prolongée ;

·si vous souffrez d?une déformation anatomique du pénis (comme une courbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si l?activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif(voir Grossesse et allaitement).

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse : respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament nécessite :

·que votre médecin vous ait appris à utiliser ce produit en auto-injection ou que vous ayez appris à utiliser ce produit en auto-injection dans un centre spécialisé.

·de conserver sur vous le numéro de téléphone du médecin ou du centre spécialisé qui suit votre traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser Edex :

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (tels que tension artérielle élevée, tabagisme, taux de glucose élevé dans le sang, taux de cholestérol élevé dans le sang, surpoids et obésité),

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque d?accident vasculaire cérébral (tels que tension artérielle élevée, taux de cholestérol élevé dans le sang, maladie des artères coronaires, arythmie cardiaque et diabète).

L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.

Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

·troubles de la coagulation du sang ou si vous êtes traité par un médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique ;

·traumatismes, courbure anormale de la verge ;

·douleurs à l'érection.

En cas de saignement, vous devez comprimer fortement le point d?injection après avoir retiré l?aiguille.

L?inhibition de l?agrégation plaquettaire par l?alprostadil (qui est une prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risque de saignement.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou un ulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitement concomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votre médecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections, puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement et puisse éventuellement adapter la posologie.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires. Ces patients, lorsqu?ils utilisent Edex doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d?effort.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l?être, il est impératif d?utiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment si vous êtes traité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

EDEX n?est pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile.

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif.

En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait entrainer une irritation vaginale, provoquer un accouchement prématuré, ou être nocif pour l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, ce médicament peut entrainer une baisse transitoire de la tension artérielle suivie d?une altération des réactions.

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

Votre médecin a déterminé la dose qui vous convient : il est impératif de respecter strictement celle-ci et surtout de ne pas l'augmenter par vous-même.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d?administration

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE

L'auto-injection dans le corps caverneux ne doit être effectuée qu'après un apprentissage de la technique en milieu médical.

La solution reconstituée ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle cartouche et d'une aiguille stérile.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle seringue et d'une aiguille stérile.

Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée. S'assurer que le stylo injecteur réutilisable EASY DUO n'est pas abîmé.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et de tampons imbibés de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ de 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les cartouches d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec le stylo injecteur réutilisable EASY DUO et les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournie.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Visser l'aiguille sur le stylo injecteur réutilisable EASY DUO dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Remarque : il faut toujours visser l'aiguille d'injection avant d'insérer la cartouche.

Figure 4

Dévisser le piston (1) du corps transparent de l'injecteur (2).

Figure 5

Prendre la cartouche et nettoyer l'extrémité avant (sertie d'une bague aluminium en couleur) avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Insérer la cartouche dans le corps transparent de l'injecteur avant de la cartouche face à l'avant du stylo injecteur réutilisable EASY DUO comme indiqué sur le schéma.

Positionner la nervure externe qui se trouve sur le corps de la cartouche, en correspondance avec la nervure externe longitudinale de l'injecteur (figure 5).

Figure 6

Visser le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le pas de vis du corps de l'injecteur (figure 6).

Attention : il faut d'abord s'assurer que le piston est correctement aligné avec la partie arrière de la cartouche.

Figure 7

Tenir le stylo injecteur réutilisable EASY DUO en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 7). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 8

·Garder en main le stylo injecteur réutilisable EASY DUO, aiguille vers le haut,

·Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 8).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

Figure 9

Chasser l'air en tapotant la cartouche et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 9).

Figure 10

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 10).

Remarque : Si la graduation n'est pas visible, tourner la cartouche dans le stylo injecteur réutilisable EASY DUO jusqu'à ce qu'elle soit visible.

Figure 11

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 11).

Figure 12

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 12).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 13

·Amener le dispositif au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 13.

·Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

·Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 14

·Retirer l'aiguille du pénis,

·Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 14).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et dévisser l'aiguille du stylo injecteur réutilisable EASY DUO.

·Dévisser le piston et retirer la cartouche du stylo injecteur.

·Mettre la cartouche et l'aiguille en sûreté, et les jeter.

·Nettoyer le stylo injecteur réutilisable EASY DUO avec de l'eau chaude et un agent nettoyant doux. Le sécher et le conserver en sûreté. Remettre le stylo injecteur réutilisable EASY DUO propre et sec dans l'étui de protection.

Ne pas utiliser un stylo injecteur réutilisable EASY DUO endommagé.

S'assurer que le stylo est intact et fonctionne correctement avant chaque injection.

Mode d'emploi pour présentation avec dispositif d'administration à usage unique :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les seringues d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournies.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Prendre la seringue et nettoyer l'extrémité avant avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Visser l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Figure 4

Tenir la seringue en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 4). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 5

Garder en main la seringue, aiguille vers le haut.

Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 5).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

INJECTION

Figure 6

Chasser l'air en tapotant sur la seringue et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 6).

Figure 7

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 7).

Figure 8

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 8).

Figure 9

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 9).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 10

Amener la seringue au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 10.

Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 11

Retirer l'aiguille du pénis.

Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 11).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et après utilisation, jeter la seringue.

La solution reconstituée d'EDEX est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.

Fréquence d'administration

·Ne pas dépasser une injection par jour.

·Ne pas dépasser deux injections par semaine.

·Respecter un intervalle de 24 heures entre deux injections.

L'effet recherché survient 5 à 10 minutes après l'injection.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment que vous n?auriez dû

En cas de surdosage, prévenez un médecin ou un service d'urgence. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d?utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d?utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d?1 patient sur 10 :

·douleur dans le pénis.

Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 :

·érection prolongée : si l'érection persiste plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin d'un centre spécialisé ou un service d'urgence, afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible,

·maladie de La Peyronie (état caractérisé par une érection douloureuse et un pénis courbé causé par un tissu cicatriciel fibreux), fibrose (épaississement et cicatrisation du tissu pénien) et affections péniennes, fibrose au point d?injection (nodules fibrotiques, plaques au point d?injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés,

·hématomes, ecchymoses notamment au point d'injection plutôt liés à la technique d'injection, décoloration de la peau due à un saignement (ecchymose), sensation de brûlure pendant et après l?injection, douleur au point d?injection d?intensité le plus souvent modérée,

·spasmes musculaires.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

·Effets indésirables locaux (affectant les organes génitaux) :

oinflammation de l?extrémité du pénis (balanoposthite), et rétrécissement du prépuce (phimosis),

otroubles de l?érection (dont érection douloureuse et érection prolongée de plus de 4 heures (priapisme)),

otrouble de l'éjaculation (dont rétention de sperme),

oaffection testiculaire (douleur, rétention d?eau, gonflement, masse testiculaire),

oaffection du scrotum (douleur, rétention d?eau, rougeur),

ofibrose associée à une déviation pénienne,

osaignement de l?urètre provoquant la présence de sang dans l'urine.

Effets indésirables au point d?injection :

osensation de chaleur,

oanesthésie,

ohémorragie (saignement),

oinflammation,

odémangeaisongonflement,

orétention d?eau (?dème),

oirritation,

odouleur,

omasse testiculaire,

orougeur

oecchymoses en forme de perforation.

Effets indésirables généraux :

oMaux de tête,

otrouble du rythme cardiaque,

oaugmentation de la fréquence cardiaque,

ochute de tension,

otroubles vasculaires et veineux,

omalaise brutal avec chute de la pression artérielle,

oprésyncope (sensation d?évanouissement)

opression artérielle basse (hypotension)

ogonflement

orétention d?eau

o(?dème),

o?dème périphérique,

osaignements,

odilatation anormale de la pupille,

onausées, sécheresse buccale,

ofatigue,

oaugmentation de la créatinine sanguine,

oinfection fongique (mycose),

orhume banal,

otroubles urinaires (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner),

odouleur pelvienne,

oéruption cutanée,

orougeur,

odiminution ou augmentation de la sensibilité tactile,

otranspiration excessive,

odémangeaison,

oinflammation.

Effets indésirables rares :

·étourdissements,

·fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé.

Fréquence inconnue : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

·Ischémie du myocarde (insuffisance du flux sanguin en direction du muscle cardiaque via les artères coronaires, entraînant souvent une douleur thoracique (angine de poitrine)),

·Infarctus du myocarde (attaque cardiaque),

·accident vasculaire cérébral,

·amnésie (perte de mémoire),

·

·dépôt d?hémosidérine (pigment contenant du fer) dans le pénis,

·injection dans l?urètre résultant d?une mauvaise technique d?injection,

·hémorragie gastro-intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage d?origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment  

·La substance active est :

Alprostadil............. 20,00 microgrammes

Pour une cartouche bicompartiment.

·Les autres composants sont :

Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et contenu de l?emballage extérieur  

Aspect d?EDEX et contenu de l?emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment de 1 ml.

Boîte de 1 ou 2 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec aiguille avec stylo injecteur réutilisable.

Boîte de 1, 2 ou 6 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec dispositif d'administration à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D?AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED NOBEL STR.10 AND MITTELSTR.15

40789 - MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de l?érection - code ATC : G04BE01.

Traitement de certains troubles de l'érection.

CAVERJECT n?est pas indiqué chez l?enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N?utilisez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

·Si vous êtes allergique à l?alprostadil, à d?autres prostaglandines ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant une érection prolongée.

·Si vous présentez une déformation anatomique du pénis

·Si vous avez une prothèse pénienne

·Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.

·Chez la femme et l'enfant.

·Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Avertissements

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité)

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d?accident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète)

·Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en ?uvre qu'après avis médical.

·Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.

·Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.

·CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

·Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

·Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.

L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

Précautions

Patients ayant des lésions du pénis.

Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou une maladie cardiaque.

CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du trouble de l?érection.

L?aiguille utilisée pour l?administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l?aiguille peut se casser.

Des cas d?aiguilles se cassant, avec une partie de l?aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et d?injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l?aiguille.

Vous devez être informés que si l?aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Vous devez enlever l?aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Les patients traités par un anticoagulant (médicament s?opposant à la formation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voir leur saignement augmenter au site d?injection après une injection intra-caverneuse.

CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament de l?insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorise l?érection (par exemple : papavérine) en raison du risque accru d?érection prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L?alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient du sodium et de l?alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution reconstituée, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 8,4 mg d?alcool benzylique par ml de solution reconstituée. L?alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L?utilisation de grandes quantités de CAVERJECT peut entraîner une accumulation d?alcool benzylique dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Les patients souffrant d?une maladie du foie ou du rein doivent être particulièrement prudents et demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien.

L?alcool benzylique est associé à un risque d?effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. CAVERJECT ne doit pas être utilisé chez l?enfant.

3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

La posologie doit être adaptée à chaque patient.

Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenter les doses.

Mode et voie d?administration

Lire attentivement les explications jointes.

Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voie intra-caverneuse.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelle injection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.

Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon qui protège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue et tourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à ce qu'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situé dessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.

2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à la partie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibée de désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.

3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer le flacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenir une solution limpide.

4. L'ensemble flacon/aiguille/seringue étant maintenu en position verticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à celle nécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votre médecin : chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produit actif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec le dosage 10 microgrammes.

5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer la seringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, la dévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.

6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer son capuchon protecteur.

En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avec l'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'air présentes dans la solution.

7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pour évacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petite aiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard de la graduation désirée.

8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas de désinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieur à droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médiane supérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partie inférieure de la verge.

9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur la petite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisation jeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d?urgence le plus proche.

D?autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d?un traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Si vous oubliez d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 10) :

·Douleur pénienne

Fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 100) :

·Erection prolongée

·Affections du pénis (fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, trouble pénien, angulation, et nodules fibrotiques)

·Hématome et ecchymose notamment au site d'injection, plutôt liés à la technique d?injection

·Spasmes musculaires

·Rougeur de la peau

Peu fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 1 000) :

·Mycose, rhume banal

·Modification de la sensibilité tactile (hypoesthésie, hyperesthésie, diminution de la sensibilité pénienne, engourdissement pénien)

·Malaise vagal (réaction vasovagale, présyncope)

·Mydriase (dilatation anormale de la pupille)

·Nausées, sécheresse buccale

·Transpiration excessive, éruption cutanée, démangeaison

·Trouble de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente d?uriner, besoin urgent d?uriner), saignement au niveau de l?urètre, hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein)

·Trouble de l?érection, érection douloureuse et prolongée (priapisme), douleur pelvienne, affection du gland du pénis (balanite, phimosis), modification de l?éjaculation

·Fatigue, faiblesse musculaire localisée, saignement, inflammation, irritation, ?dème périphérique, ?dème

·Au point d?injection : saignement, inflammation, irritation, gonflement, ?dème, engourdissement, démangeaisons, douleur, chaleur et sensibilité à la pression

·Sensation de chaleur pénienne, douleur et ?dème des testicules et du scrotum, troubles testiculaires et du scrotum, gonflement du testicule, masse testiculaire, irritation du pénis, rougeur du scrotum

·Troubles veineux, diminution de la pression artérielle, vasodilatation, troubles vasculaires, augmentation du pouls (mesure de la fréquence cardiaque), trouble du rythme cardiaque (extrasystoles supra-ventriculaires), écoulement de sang au niveau du pénis

·Crampes au niveau des jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires

·Accident vasculaire cérébral

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

·Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection

·Etourdissements, céphalées

·Collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral  

·La substance active est :

Alprostadil.............. 10,00 mcg

Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.

·Les autres composants sont :

Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.

Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu?est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avec seringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles.

Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.

Boîte de 10 flacons de lyophilisat.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINS - code ATC : C01EA01

L'alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.

Indications thérapeutiques :

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:

·Obstacles droits:

osténose ou atrésie pulmonaire,

oatrésie tricuspide,

otétralogie de Fallot,

otransposition des gros vaisseaux.

·Obstacles gauches:

ocoarctation de l'aorte,

ointerruption de la crosse de l'aorte,

otransposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

N?utilisez jamais ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à l?alprostadil ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser ALPROSTADIL PANPHARMA

Des manifestations osseuses à type d'hyperostose, réversibles après l'arrêt du traitement, ayant été rapportées chez l'animal et l'enfant lors de traitements supérieurs à douze jours, toute perfusion durant plus de sept jours est à éviter.

Alprostadil doit être administré seulement par des professionnels de la santé bien formés et dans des installations ayant des unités de soins intensifs pédiatriques.

Une apnée peut survenir pour environ 10-12% des nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales, traités avec alprostadil (PGE1). L'apnée est observée plus fréquemment chez les nouveau-nés, en particulier ceux d'un poids inférieur à 2,0 kg à la naissance, et apparaît généralement lors de la première heure de perfusion. Par conséquent, l'alprostadil (PGE1) doit être utilisé seulement si une assistance ventilatoire est disponible immédiatement.

Alprostadil doit être perfusé pendant la durée la plus courte possible et à la dose la plus faible nécessaire pour produire la réponse thérapeutique souhaitée. Le risque d?une perfusion d'alprostadil sur le long terme doit être évalué par rapport aux bénéfices possibles que ces nourrissons gravement malades peuvent obtenir de son administration.

Une étude suggère que l'administration de la PGE1 provoque un affaiblissement de la paroi du ductus arteriosus rendant possible une fragilisation vasculaire. Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l'artère pulmonaire après des perfusions prolongées de PGE1, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l'intervention chirurgicale. Des études pathologiques du ductus arteriosus (canal artériel) et des artères pulmonaires de nourrissons traités avec PGE1 ont révélé des modifications histologiques en rapport avec l?affaiblissement de ces structures. La spécificité ou la pertinence clinique de ces résultats ne sont pas connus.

Une prolifération corticale des os longs a été rapportée chez les nouveau-nés lors de perfusions d'alprostadil (PGE1) sur le long terme. La prolifération corticale chez les enfants a régressé après l?arrêt médicament.

La pression artérielle sera contrôlée périodiquement par un cathéter placé dans l'artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de perfusion sera réduit immédiatement.

Étant donné que la prostaglandine E1 est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Alprostadil Panpharma sera utilisée avec précaution chez les nouveau-nés (et nourrissons) à risques hémorragiques.

Alprostadil Panpharma ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés (ou nourrissons) souffrant d'insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines). Un diagnostic différentiel devra être toujours fait entre le syndrome de détresse respiratoire et de cardiopathie cyanogène (flux pulmonaire restreint). Dans le cas où un diagnostic complet n?est pas immédiatement disponible, le diagnostic doit être basé sur la présence de cyanose (pO2 inférieure à 40 Torr) et sur la restriction du flux pulmonaire restreint prouvé par rayons X.

L'administration d'alprostadil chez les nouveau-nés (ou nourrissons) peut entraîner une obstruction de la vidange gastrique secondaire à une hyperplasie antrale. Cet effet semble être lié à la durée du traitement et la dose cumulative du médicament. Les nouveau-nés (ou les nourrissons) recevant alprostadil aux doses recommandées pendant plus de 120 heures, doivent être surveillés attentivement pour des signes d'hyperplasie antrale et d'obstruction de la vidange gastrique.

Chez les nouveau-nés (ou nourrissons) ayant un flux sanguin pulmonaire diminué, l'augmentation de l'oxygénation est inversement proportionnelle aux valeurs de pO2 précédentes; c?est-à-dire, des meilleures réponses sont obtenues chez les patients avec des valeurs de pO2 faibles (moins de 40 mm Hg), tandis que les patients avec des valeurs de pO2 élevées (plus de 40 mm Hg) ont généralement une réponse minimale. Chez les nouveau-nés (ou les nourrissons) avec un flux sanguin pulmonaire diminué, l?efficacité d?alprostadil est mesurée en surveillant l'augmentation de l'oxygénation du sang. Chez les nouveau-nés (ou les nourrissons) ayant un flux sanguin systémique diminué, l'efficacité est déterminée par la surveillance de l?augmentation de la pression artérielle systémique et le pH du sang.

Autres médicaments et ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalé entre l'alprostadil et la thérapie standard utilisée chez les nouveau-nés (ou les nourrissons) ayant des malformations cardiaques congénitales.

Le traitement standard comprend des antibiotiques, comme la pénicilline ou la gentamicine; des vasopresseurs.

ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l?éthanol déshydraté. Ce médicament contient 99,9% de vol d'éthanol (alcool), c?est-à-dire jusqu? à 788 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Important: ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil Panpharma est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Posologie

·La posologie initiale est de 0,1 μg d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 μg par kg par min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de perfusion afin d'administrer la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 μg par kg par min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 μg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 μg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

·La perfusion sera poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

·L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

·Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Mode d?administration

Voie intraveineuse (perfusion.

Diluer 1 ml de solution injectable de Alprostadil Panpharma (500 μg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 μg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous:

Volume (ml) pour diluer 500 μg d'alprostadil

Concentration approximative obtenue (μg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

2

0,05

100

5

0,02

50

10

0,01

25

20

0,005

Exemple: pour apporter 0,1 μg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Alprostadil Panpharma diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

Débit de perfusion:

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/h de solution contenant 5 μg /ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 μg/kg/min à 0,05 μg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

Ne pas utiliser la préparation obtenue après 24 heures.

Tableau de posologie apportant 0,1 μg/kg/min de Alprostadil Panpharma:

Poids du nouveau-né (en kg)

Alprostadil Panpharma par minute (μg/min)

Alprostadil Panpharma par heure (μg/h)

Alprostadil Panpharma sol 5 μg/ml débit perf (ml/h)

0,5

0,05

3

0,6

1

0,10

6

1,2

1,5

0,15

9

1,8

2

0,20

12

2,4

2,5

0,25

15

3

3

0,30

18

3,6

3,5

0,35

21

4,2

4

0,40

24

4,8

4,5

0,45

27

5,4

5

0,50

30

6

5,5

0,55

33

6,6

Tableau de posologie apportant 0,05 μg/kg/min de Alprostadil Panpharma:

Poids du nouveau-né (en kg)

Alprostadil Panpharma par minute (μg/min)

Alprostadil Panpharma par heure (μg/h)

Alprostadil Panpharma sol 5 μg/ml débit perf (ml/h)

0,5

0,025

1,5

0,3

1

0,050

3

0,6

1,5

0,075

4,5

0,9

2

0,100

6

1,2

2,5

0,125

7,5

1,5

3

0,150

9

1,8

3,5

0,175

10,5

2,1

4

0,200

12

2,4

4,5

0,225

13,5

2,7

5

0,250

15

3

5,5

0,275

16,5

3,3

L'efficacité de l'alprostadil sera appréciée de la façon suivante:

·Pour les obstacles droits:

oune augmentation de la PaO2,

ol'observation de l'ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l'angiocardiographie.

·Pour les obstacles gauches:

oune diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,

oune augmentation des pouls fémoraux,

oune diminution de l'acidose,

oune augmentation de la diurèse,

oune amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,

oune confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.

Si vous avez utilisé plus de ALPROSTADIL PANPHARMA que vous n?auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Apnée, bradycardie, fièvre, hypotension et flush peuvent être les symptômes d'un surdosage par Alprostadil Panpharma. Si une apnée ou une bradycardie apparaît, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion. Si une fièvre ou une hypotension apparaît, le débit de la perfusion sera réduit jusqu'à ce que les symptômes régressent. Le flush est généralement attribué à un placement incorrect du cathéter intra-artériel et généralement atténué par le repositionnement de la pointe du cathéter.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées lors de la perfusion d'alprostadil chez les nouveau-nés (et les nourrissons) ayant une cardiopathie congénitale ducto-dépendante traitée par alprostadil, étaient liées aux effets pharmacologiques du médicament.

Sur un ensemble de 436 observations (nouveau-nés traités), les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été observés et rapportés avec les fréquences suivantes: Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Très fréquent (1 à 10 patients sur 10) :

Apnée (observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire).

Fièvre transitoire

·Fréquent (1 à 10 patients sur 100) :

Coagulation intravasculaire disséminée.

Hypokaliémie.

Convulsions, apoplexie.

Bradycardie, hypotension, tachycardie, arrêt cardiaque, œdème.

Diarrhée.

Vasodilatation cutanée (flush) Celui-ci est le seul effet indésirable directement lié à la voie d'administration, étant plus fréquent lors d'administration intra-artérielle.

·Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000) :

Fragilité vasculaire.

Obstruction gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

Exostoses.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable   

·La substance active est :

Alprostadil…………………………………………………………………………………………………0,5 mg

Pour 1 ml de solution.

·L?autre composant est : Ethanol déshydraté.

Qu?est-ce que ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun).

Boîte de 1.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PANMEDICA

69/71 AVENUE PIERRE GRENIER

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PINT PHARMA GmbH

PRAGER STRASSE 14/I/TOP 6

1210 VIENNE

AUTRICHE

ou

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

3. Comment utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

7. Questions courantes à propos de MUSE.

8. Facteurs pouvant améliorer votre érection.

1. QU?EST-CE QUE MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES POUR LE TRAITEMENT DE LA DYSFONCTION ERECTILE - code ATC : G04BE01

MUSE contient de l?alprostadil dans un applicateur. L?alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E1 (PGE1) qui se trouve naturellement dans le corps. L?applicateur sert à délivrer de l?alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.

Muse est utilisé

·pour faciliter l?obtention et le maintien d?une érection en cas de déficit en PGE1

·par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l?érection.

MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l?enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

N?utilisez jamais MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pénis est déformé, par exemple s?il est coudé ou sévèrement courbé ;

·si vous avez une maladie du pénis, comme la maladie de La Peyronie ;

·si vous avez une inflammation du pénis ou de l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis) ;

·si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges)

·si vous souffrez d?une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

·si vous souffrez d?un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·si vous souffrez de thrombocythémie (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang) ;

·si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;

·si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

·si vous avez des antécédents d?érections prolongées ;

·si le médecin vous a dit de ne pas avoir d?activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cœur ou d?un accident vasculaire cérébral récent.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin

·si vous savez que vous souffrez d?un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l?urètre ;

·si vous avez une maladie transmise par le sang. L?administration de MUSE pourrait entraîner la contamination de votre partenaire ;

·si vous avez une maladie du cœur, du poumon ou de la poitrine (dans ce cas, vous devez être prudent lors de toute activité sexuelle) ;

·si vous avez des antécédents de maladie mentale ou de dépendance ;

·si vous avez eu un AVC mineur (accident ischémique transitoire) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si vous avez des érections durant 4 heures ou plus.

MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l?hépatite virale, l?infection par le VIH (Virus de l?Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·antihypertenseurs (médicaments contre l?hypertension). MUSE peut affecter l?action de ces médicaments.

·anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;

·sympathomimétiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur et de tension basse). L?efficacité de MUSE pourrait être réduite.

·médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d?augmenter ;

·décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume de foins ou de sinusite). Dans ce cas, l?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·anorexigènes (médicaments qui diminuent l?appétit). L?efficacité de MUSE peut être diminuée ;

·Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l?érection. Ces médicaments risquent de modifier l?effet de MUSE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.

Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d?utiliser MUSE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?

Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas d?obtenir une érection satisfaisante, n?augmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.

N?utilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.

Pour le diagnostic d?un trouble de l?érection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.

Mode d?emploi de l?applicateur

MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de l?alprostadil dans l?urètre (conduit traversé par l?urine depuis la vessie jusqu?à l?extrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et s?assurera que vous arrivez à l?utiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :

Etape a :

·Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.

·Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer l?excès d?urine. L?insertion de MUSE est plus facile si l?urètre est humide.

Etape b :

·Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de l?encoche (Fig. 2.).

·Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.

·Ne saisissez pas l?applicateur.

·Gardez le sachet pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape c :

·Retirez le capuchon protecteur de l?extrémité de l?applicateur en tenant le corps de l?applicateur entre le pouce et l?index et en dévissant (Fig. 3).

·Extrayez l?applicateur du couvercle.

·Veillez à ne pas toucher la tige et l?extrémité de l?applicateur.

·Gardez le couvercle pour jeter l?applicateur MUSE après utilisation.

Etape d :

·Vérifiez que vous voyez bien le médicament à l?extrémité de la tige (Fig. 4).

·Tenez l?applicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).

Etape e :

·Examinez attentivement le schéma d?un pénis (Fig. 6a).

·Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes,étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.

·Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et d?ouvrir l?urètre.

Etape f :

·Insérez lentement dans l?urètre la tige de MUSEjusqu?à son collier (Fig. 6c).

·Si vous éprouvez une sensation d?inconfort ou de tiraillement, retirez légèrement l?applicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.

Etape g :

·Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de l?applicateur (Fig. 7) jusqu?à la butée.

·Cela prouve que le bâton est complètement libéré.

·Maintenez l?applicateur dans cette position pendant 5 secondes.

Etape h :

·Remuez doucement l?applicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).

·Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de l?urètre car cela pourrait provoquer un saignement.

Etape i :

Retirez l?applicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.

Etape j :

Examinez l?applicateur pour vérifier qu?il ne contient plus de médicament.

Ne touchez pas la tige

Si vous constatez qu?il reste du médicament à l?extrémité de l?applicateur, insérez-le de nouveau doucement dans l?urètre.

Répétez les étapes g, h et i.

Etape k :

Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.

Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de l?urètre.

Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusqu?à la disparition de cette sensation.

Etape l :

·N?oubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé qu?une seule fois.

·Après l?emploi, remettez le capuchon sur l?applicateur.

·Placez l?applicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.

·Demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Etape m :

·Après l?utilisation de MUSE, il est important de s?asseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que l?érection se développe. Cela permet d?obtenir une meilleure érection.

·Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.

·Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).

Si vous avez utilisé plus de MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.

Si vous oubliez d?utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.

Si vous présentez l?un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

·Vous avez une érection qui se prolonge plus de 4 heures

·Votre pénis présente une scarification, une courbure ou est coudé

·Vos testicules ou votre scrotum deviennent rouges, enflés ou douloureux, ou présentent des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d?un patient sur 10) :

·Sensation de brûlure dans l?urètre

·Douleurs au niveau du pénis

Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d?un patient sur 10) :

·Maux de tête

·Sensations vertigineuses

·Spasmes musculaires

·Diminution de la pression artérielle

·Saignement urétral minime

·Douleur dans les testicules

·Contusion du pénis

·Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire

·Erection prolongée

·Maladie de La Peyronie (état douloureux du pénis avec courbure anormale et raccourcissement ou rétrécissement)

Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d?un patient sur 100) :

·Evanouissement ou sensation d?évanouissement proche

·Altération ou renforcement du sens du toucher

·Gonflement des veines des jambes

·Douleur dans les jambes

·Rhume

·Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)

·Accélération du pouls

·Élargissement des vaisseaux sanguins et diminution de la pression sanguine pouvant entraîner une sensation d?étourdissements

·Problèmes de vaisseaux sanguins, comme un saignement depuis une ou plusieurs veines

·Envie de vomir

·Éruption cutanée, pouvant démanger ou être rouge

·Augmentation de la transpiration

·Besoin d?uriner plus pressant ou plus fréquent que d?habitude

·Douleur ou difficulté au moment d?uriner

·Sang dans l?urine

·Augmentation de la créatinine dans le sang

·Priapisme (érection anormalement prolongée)

·Vos testicules ou votre scrotum peuvent devenir rouges, enflés ou douloureux, ou présenter des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme. Votre pénis pourra être engourdi

·Érections désagréables ou douloureuses, ou pas d?érection

·Modification de l?éjaculation

·Prépuce et/ou gland gonflés ou serrés

Effets indésirables rares possibles (touchant moins d?un patient sur 1.000) :

·Infection urinaire

·Lésions du pénis pouvant provoquer une scarification, une courbure ou un coude de votre pénis, en particulier après une utilisation de MUSE à long terme

Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d?un patient sur 10.000) :

·Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l?emballage extérieur d?origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l?utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral  

·La substance active est:

Alprostadil......... 250 microgrammes

·L?autre composant est: Le polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

Qu?est-ce que MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîtes de 1, 3, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE

L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?

L'insertion de MUSE peut entraîner un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.

Combien de temps dure l'effet de MUSE ?

Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.

A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?

MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.

Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?

Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.

Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?

Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.

8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION

Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:

·Etre bien reposé et détendu;

·En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;

·Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).

Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:

·L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;

·S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;

·La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.

·Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Dénomination du médicament

CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

6. Contenu de l?emballage et autres informations

1. QU?EST-CE QUE CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de l?érection - code ATC : G04BE01.

Traitement de certains troubles de l'érection.

CAVERJECT n?est pas indiqué chez l?enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N?utilisez jamais CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

·Si vous êtes allergique à l?alprostadil, à d?autres prostaglandines ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant une érection prolongée.

·Si vous présentez une déformation anatomique du pénis

·Si vous avez une prothèse pénienne

·Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.

·Chez la femme et l'enfant.

·Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Avertissements

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité)

·Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d?accident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète)

·Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en ?uvre qu'après avis médical.

·Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.

·Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.

·CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

·Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

·Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.

L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

Précautions

Patients ayant des lésions du pénis.

Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou une maladie cardiaque.

CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du trouble de l?érection.

L?aiguille utilisée pour l?administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l?aiguille peut se casser.

Des cas d?aiguilles se cassant, avec une partie de l?aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et d?injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l?aiguille.

Vous devez être informés que si l?aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Vous devez enlever l?aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Les patients traités par un anticoagulant (médicament s?opposant à la formation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voir leur saignement augmenter au site d?injection après une injection intra-caverneuse.

CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament de l?insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorise l?érection (par exemple : papavérine) en raison du risque accru d?érection prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L?alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient du sodium et de l?alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution reconstituée, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 8,4 mg d?alcool benzylique par ml de solution reconstituée. L?alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L?utilisation de grandes quantités de CAVERJECT peut entraîner une accumulation d?alcool benzylique dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Les patients souffrant d?une maladie du foie ou du rein doivent être particulièrement prudents et demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien.

L?alcool benzylique est associé à un risque d?effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. CAVERJECT ne doit pas être utilisé chez l?enfant.

3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

La posologie doit être adaptée à chaque patient.

Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenter les doses.

Mode et voie d?administration

Lire attentivement les explications jointes.

Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voie intra-caverneuse.

Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.

La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelle injection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.

Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon qui protège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue et tourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à ce qu'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situé dessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.

2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à la partie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibée de désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.

3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer le flacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenir une solution limpide.

4. L'ensemble flacon/aiguille/seringue étant maintenu en position verticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à celle nécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votre médecin : chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produit actif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec le dosage 10 microgrammes.

5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer la seringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, la dévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.

6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer son capuchon protecteur.

En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avec l'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'air présentes dans la solution.

7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pour évacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petite aiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard de la graduation désirée.

8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas de désinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieur à droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médiane supérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partie inférieure de la verge.

9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur la petite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisation jeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d?urgence le plus proche.

D?autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d?un traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Si vous oubliez d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 10) :

·Douleur pénienne

Fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 100) :

·Erection prolongée

·Affections du pénis (fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, trouble pénien, angulation, et nodules fibrotiques)

·Hématome et ecchymose notamment au site d'injection, plutôt liés à la technique d?injection

·Spasmes musculaires

·Rougeur de la peau

Peu fréquent (survenant chez plus d?un patient sur 1 000) :

·Mycose, rhume banal

·Modification de la sensibilité tactile (hypoesthésie, hyperesthésie, diminution de la sensibilité pénienne, engourdissement pénien)

·Malaise vagal (réaction vasovagale, présyncope)

·Mydriase (dilatation anormale de la pupille)

·Nausées, sécheresse buccale

·Transpiration excessive, éruption cutanée, démangeaison

·Trouble de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente d?uriner, besoin urgent d?uriner), saignement au niveau de l?urètre, hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein)

·Trouble de l?érection, érection douloureuse et prolongée (priapisme), douleur pelvienne, affection du gland du pénis (balanite, phimosis), modification de l?éjaculation

·Fatigue, faiblesse musculaire localisée, saignement, inflammation, irritation, ?dème périphérique, ?dème

·Au point d?injection : saignement, inflammation, irritation, gonflement, ?dème, engourdissement, démangeaisons, douleur, chaleur et sensibilité à la pression

·Sensation de chaleur pénienne, douleur et ?dème des testicules et du scrotum, troubles testiculaires et du scrotum, gonflement du testicule, masse testiculaire, irritation du pénis, rougeur du scrotum

·Troubles veineux, diminution de la pression artérielle, vasodilatation, troubles vasculaires, augmentation du pouls (mesure de la fréquence cardiaque), trouble du rythme cardiaque (extrasystoles supra-ventriculaires), écoulement de sang au niveau du pénis

·Crampes au niveau des jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires

·Accident vasculaire cérébral

D'autres effets indésirables ont été signalés :

·Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

·Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection

·Etourdissements, céphalées

·Collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral  

·La substance active est :

Alprostadil ............. 20,00 mcg

Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.

·Les autres composants sont :

Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.

Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu?est-ce que CAVERJECT 20 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avec seringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles.

Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.

Boîte de 10 flacons de lyophilisat.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

3. Comment utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.

Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

N?utilisez jamais EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

·si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire une érection douloureuse et prolongée ;

·si vous souffrez d?une déformation anatomique du pénis (comme une courbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si l?activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif (voir Grossesse et allaitement).

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse : respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament nécessite :

·que votre médecin vous ait appris à utiliser ce produit en auto-injection ou que vous ayez appris à utiliser ce produit en auto-injection dans un centre spécialisé.

·de conserver sur vous le numéro de téléphone du médecin ou du centre spécialisé qui suit votre traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser Edex :

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (tels que tension artérielle élevée, tabagisme, taux de glucose élevé dans le sang, taux de cholestérol élevé dans le sang, surpoids et obésité),

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque d?accident vasculaire cérébral (tels que tension artérielle élevée, taux de cholestérol élevé dans le sang, maladie des artères coronaires, arythmie cardiaque et diabète).

L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.

Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

·troubles de la coagulation du sang ou si vous êtes traité par un médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique ;

·traumatismes, courbure anormale de la verge ;

·douleurs à l'érection.

En cas de saignement, vous devez comprimer fortement le point d?injection après avoir retiré l?aiguille.

L?inhibition de l?agrégation plaquettaire par l?alprostadil (qui est une prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risque de saignement.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou un ulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitement concomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votre médecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections, puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement et puisse éventuellement adapter la posologie.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires. Ces patients, lorsqu?ils utilisent Edex doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d?effort.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l?être, il est impératif d?utiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment si vous êtes traité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

EDEX n?est pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile.

EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif.

En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait entrainer une irritation vaginale, provoquer un accouchement prématuré, ou être nocif pour l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, ce médicament peut entrainer une baisse transitoire de la tension artérielle suivie d?une altération des réactions.

EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

Votre médecin a déterminé la dose qui vous convient : il est impératif de respecter strictement celle-ci et surtout de ne pas l'augmenter par vous-même.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d?administration

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE

L'auto-injection dans le corps caverneux ne doit être effectuée qu'après un apprentissage de la technique en milieu médical.

La solution reconstituée ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle cartouche et d'une aiguille stérile.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle seringue et d'une aiguille stérile.

Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée. S'assurer que le stylo injecteur réutilisable EASY DUO n'est pas abîmé.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et de tampons imbibés de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ de 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les cartouches d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec le stylo injecteur réutilisable EASY DUO et les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournie.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Visser l'aiguille sur le stylo injecteur réutilisable EASY DUO dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Remarque : il faut toujours visser l'aiguille d'injection avant d'insérer la cartouche.

Figure 4

Dévisser le piston (1) du corps transparent de l'injecteur (2).

Figure 5

Prendre la cartouche et nettoyer l'extrémité avant (sertie d'une bague aluminium en couleur) avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Insérer la cartouche dans le corps transparent de l'injecteur avant de la cartouche face à l'avant du stylo injecteur réutilisable EASY DUO comme indiqué sur le schéma.

Positionner la nervure externe qui se trouve sur le corps de la cartouche, en correspondance avec la nervure externe longitudinale de l'injecteur (figure 5).

Figure 6

Visser le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le pas de vis du corps de l'injecteur (figure 6).

Attention : il faut d'abord s'assurer que le piston est correctement aligné avec la partie arrière de la cartouche.

Figure 7

Tenir le stylo injecteur réutilisable EASY DUO en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 7). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 8

·Garder en main le stylo injecteur réutilisable EASY DUO, aiguille vers le haut,

·Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 8).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

Figure 9

Chasser l'air en tapotant la cartouche et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 9).

Figure 10

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 10).

Remarque : Si la graduation n'est pas visible, tourner la cartouche dans le stylo injecteur réutilisable EASY DUO jusqu'à ce qu'elle soit visible.

Figure 11

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 11).

Figure 12

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 12).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 13

·Amener le dispositif au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 13.

Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

·Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 14

·Retirer l'aiguille du pénis,

·Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 14).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et dévisser l'aiguille du stylo injecteur réutilisable EASY DUO.

·Dévisser le piston et retirer la cartouche du stylo injecteur.

·Mettre la cartouche et l'aiguille en sûreté, et les jeter.

·Nettoyer le stylo injecteur réutilisable EASY DUO avec de l'eau chaude et un agent nettoyant doux. Le sécher et le conserver en sûreté. Remettre le stylo injecteur réutilisable EASY DUO propre et sec dans l'étui de protection.

Ne pas utiliser un stylo injecteur réutilisable EASY DUO endommagé.

S'assurer que le stylo est intact et fonctionne correctement avant chaque injection.

Mode d'emploi pour présentation avec dispositif d'administration à usage unique :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les seringues d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournies.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Prendre la seringue et nettoyer l'extrémité avant avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Visser l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Figure 4

Tenir la seringue en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 4). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 5

Garder en main la seringue, aiguille vers le haut.

Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 5).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

INJECTION

Figure 6

Chasser l'air en tapotant sur la seringue et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 6).

Figure 7

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 7).

Figure 8

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 8).

Figure 9

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 9).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 10

Amener la seringue au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 10.

Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 11

Retirer l'aiguille du pénis.

Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 11).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et après utilisation, jeter la seringue.

La solution reconstituée d'EDEX est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.

Fréquence d'administration

·Ne pas dépasser une injection par jour.

·Ne pas dépasser deux injections par semaine.

·Respecter un intervalle de 24 heures entre deux injections.

L'effet recherché survient 5 à 10 minutes après l'injection.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment que vous n?auriez dû :

En cas de surdosage, prévenez un médecin ou un service d'urgence. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d?utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d?utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d?1 patient sur 10 :

·douleur dans le pénis.

Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 :

·érection prolongée : si l'érection persiste plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin d'un centre spécialisé ou un service d'urgence, afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible,

·maladie de La Peyronie (état caractérisé par une érection douloureuse et un pénis courbé causé par un tissu cicatriciel fibreux), fibrose (épaississement et cicatrisation du tissu pénien) et affections péniennes, fibrose au point d?injection (nodules fibrotiques, plaques au point d?injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés,

·hématomes, ecchymoses notamment au point d'injection plutôt liés à la technique d'injection, décoloration de la peau due à un saignement (ecchymose), sensation de brûlure pendant et après l?injection, douleur au point d?injection d?intensité le plus souvent modérée,

·spasmes musculaires.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

·Effets indésirables locaux (affectant les organes génitaux) :

oinflammation de l?extrémité du pénis (balanoposthite), et rétrécissement du prépuce (phimosis),

otroubles de l?érection (dont érection douloureuse et érection prolongée de plus de 4 heures (priapisme)),

otrouble de l'éjaculation (dont rétention de sperme),

oaffection testiculaire (douleur, rétention d?eau, gonflement, masse testiculaire),

oaffection du scrotum (douleur, rétention d?eau, rougeur),

ofibrose associée à une déviation pénienne,

osaignement de l?urètre provoquant la présence de sang dans l'urine.

Effets indésirables au point d?injection :

osensation de chaleur,

oanesthésie,

ohémorragie (saignement),

oinflammation,

odémangeaisongonflement,

orétention d?eau (?dème),

oirritation,

odouleur,

omasse testiculaire,

orougeur

oecchymoses en forme de perforation.

Effets indésirables généraux :

oMaux de tête,

otrouble du rythme cardiaque,

oaugmentation de la fréquence cardiaque,

ochute de tension,

otroubles vasculaires et veineux,

omalaise brutal avec chute de la pression artérielle,

oprésyncope (sensation d?évanouissement)

opression artérielle basse (hypotension)

ogonflement

orétention d?eau

o(?dème),

o?dème périphérique,

osaignements,

odilatation anormale de la pupille,

onausées, sécheresse buccale,

ofatigue,

oaugmentation de la créatinine sanguine,

oinfection fongique (mycose),

orhume banal,

otroubles urinaires (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner),

odouleur pelvienne,

oéruption cutanée,

orougeur,

odiminution ou augmentation de la sensibilité tactile,

otranspiration excessive,

odémangeaison,

oinflammation.

Effets indésirables rares :

·étourdissements,

·fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé.

Fréquence inconnue : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

·Ischémie du myocarde (insuffisance du flux sanguin en direction du muscle cardiaque via les artères coronaires, entraînant souvent une douleur thoracique (angine de poitrine)),

·Infarctus du myocarde (attaque cardiaque),

·accident vasculaire cérébral,

·amnésie (perte de mémoire),

·

·dépôt d?hémosidérine (pigment contenant du fer) dans le pénis,

·injection dans l?urètre résultant d?une mauvaise technique d?injection,

·hémorragie gastro-intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage d?origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment  

·La substance active est :

Alprostadil............. 10,00 microgrammes

Pour une cartouche bicompartiment.

·Les autres composants sont :

Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et contenu de l?emballage extérieur  

Aspect d?EDEX et contenu de l?emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment de 1 ml.

Boîte de 1 ou 2 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec aiguille avec stylo injecteur réutilisable.

Boîte de 1, 2 ou 6 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec dispositif d'administration à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D?AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED NOBEL STR.10 AND MITTELSTR.15

40789 - MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Dénomination du médicament

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d?une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :

Obstacles droits

·Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

·Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

·Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

·Transposition (anomalie d?emplacement) des gros vaisseaux.

Obstacles gauches

·Coarctation de l?aorte (rétrécissement héréditaire de l?isthme de l?aorte),

·Interruption de la crosse de l?aorte,

·Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

N?utilisez jamais ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique à l?alprostadil ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable.

Alprostadil INTSEL CHIMOS sera administré à votre enfant par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d?une unité de soins intensifs pédiatriques.

Lorsqu?ils sont traités par de l?alprostadil (PGE1), les nouveau-nés peuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Des moyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avant d?administrer alprostadil INTSEL CHIMOS.

Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique attendue.

L?administration de alprostadil INTSEL CHIMOS pourrait provoquer un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire, ainsi qu?une diminution de la musculature de l?artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l?intervention chirurgicale.

Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra en tenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cette situation.

Alprostadil INTSEL CHIMOS ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d?insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).

La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placé dans l?artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement.

En cas de perfusion prolongée, ou d?administration de doses élevées le médecin devra surveiller l?apparition d?occlusion gastrique ou d?hyperplasie antrale.

Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles à l?arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusion prolongée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L?AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l?éthanol :

Ce médicament contient de l?éthanol.

Ce médicament contient 0.788 mg d?alcool (éthanol) par millilitre.

La quantité par millilitre de ce médicament équivaut à moins de 20 millilitres de bière ou 8 millilitres de vin.

La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

·La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

·La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

·L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Mode et voie d?administration

Important :NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter (sonde) dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable d?Alprostadil INTSEL CHIMOS (500 µg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 μg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

2

0,05

100

5

0,02

50

10

0,01

25

20

0,005

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml d?Alprostadil INTSEL CHIMOS diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion :

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg /ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (µg/kg/min) d?Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d?Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d?Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d?Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,05

3

0,6

1

0,10

6

1,2

1,5

0,15

9

1,8

2

0,20

12

2,4

2,5

0,25

15

3

3

0,30

18

3,6

3,5

0,35

21

4,2

4

0,40

24

4,8

4,5

0,45

27

5,4

5

0,50

30

6

5,5

0,55

33

6,6

Tableau de posologie apportant microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) d?Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d?Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d?Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d?Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,025

1,5

0,3

1

0,050

3

0,6

1,5

0,075

4,5

0,9

2

0,100

6

1,2

2,5

0,125

7,5

1,5

3

0,150

9

1,8

3,5

0,175

10,5

2,1

4

0,200

12

2,4

4,5

0,225

13,5

2,7

5

0,250

15

3

5,5

0,275

16,5

3,3

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviterSi vous avez pris plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n?auriez dû :

Si votre enfant a reçu plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable qu?il n?aurait dû :

Une administration trop importante d?Alprostadil INTSEL CHIMOS peut provoquer :

·Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du c?ur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion.

·Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu?à ce que les symptômes régressent.

·Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s?apaise lors du repositionnement de l?embout du cathéter.

Si vous oubliez d?utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d?alprostadil ont été :

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêt respiratoire).

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre transitoire.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Affections du système nerveux : crises d?épilepsie, apoplexie.

·Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements du c?ur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du c?ur), arrêt cardiaque, ?dème (infiltration d?eau dans les tissus).

·Affections gastro-intestinales : diarrhée.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulation intra-vasculaire disséminée.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatation cutanée (flush).

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie (diminution du taux de potassium sanguin).

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1000) :

·Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.

·Affections vasculaires : fragilité vasculaire.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable  

·La substance active est :

Alprostadil.... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Ethanol déshydraté

Qu?est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun).

Boîte de 1

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

INTSEL CHIMOS

1 RUE ROYALE

BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D, 9EME ETAGE

92210 SAINT CLOUD

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

INTSEL CHIMOS

1 RUE ROYALE

BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D, 9EME ETAGE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant  

PINT PHARMA GMBH

WIPPLINGERSTRASSE 34/112

A-1010 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).