- Nom commercial : Mannitol
- Laboratoire : FRESENIUS KABI
- Posologie : 500 ml/jour (Adulte)
- Molécule : MANNITOL
- Mode d'administration : Intraveineuse
- Restrictions : conduite, surdosage
Fiche info:
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·Réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour 100 ml de solution pour perfusion)- > mannitol
10 g
- > mannitol
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 500 ml Code CIP : 319 509-1 ou 34009 319 509 1 2Déclaration de commercialisation : 19/01/1966Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 250 ml Code CIP : 323 649-9 ou 34009 323 649 9 2Déclaration de commercialisation : 19/05/1966Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 936 146 9
Résumé des caractéristiques du produit:
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol ........ 10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
·Réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :
·hyperosmolarité plasmatique préexistante,
·déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :
·insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
·Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voir rubrique 4.2).
·Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
·Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
·Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales dutilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
·risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.
·risque d'extravasation avec dème d'infiltration.
·rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
·risque dinsuffisance rénale aiguë.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·319 509-1: 500 ml en flacon (verre)
·323 649-9: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Mannitol
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1 QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
3 COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5 COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
·Réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de:
·hyperosmolarité plasmatique préexistante,
·déshydration à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité d'eau dans les cellules).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas:
·d'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion).
·Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée (eau et sel de l'organisme), ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
Précautions d'emploi
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il ny a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales dutilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute
Mode et voie d'administration
Voie injectable par perfusion intraveineuse.
Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
Vérifier la limpidité de la solution.
Désinfecter le bouchon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
·risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.
·risque de fuite liquide des vaisseaux avec dème périphérique,
·rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte, avec urticaire,
·risque dinsuffisance rénale aiguë.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion?
La substance active est :
Mannitol ........ 10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
Lautre composant est
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
Zona Industriale
Tito Scalo
POTENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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