Avant la commercialisation

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- Au départ

  • L’industriel constitue un dossier où sont regroupées toutes les données sur l’efficacité et la sécurité de son médicament (voir: comment naît un médicament)

- Dépôt de ce dossier à l’AFSSAPS (démarche française) ou à l’EMEA (démarche européenne)

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  • Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM auprès de la Commission d’AMM qui en évalue le rapport: bénéfice thérapeutique sur risque (effets indésirables)

- AMM accordée par l’administration

- L’AFSSAPS évalue l’intérêt thérapeutique du médicament et le niveau de remboursement

  • Evaluation de l’Amélioration du Service Médical rendu ou ASMR par la Commission de la Transparence

- Transfert du dossier au Comité Economique du Médicament qui est extérieur à l’AFSSAPS

  • Evaluation du rapport: coût sur efficacité qui permet de négocier un prix avec l’industriel et de valider l’inscription au remboursement

- Commercialisation

mots-clés : Remboursement

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