Fiche info: 

Date de l'autorisation : 07/07/1997

     Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique – SUBSTITUT LACRYMAL (S : ORGANES DES SENS)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Collyre (Composition pour 100 ml de collyre)

    • >  chlorure de sodium  1,400 g


Présentations
> 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml Code CIP : 336 965-1 ou 34009 336 965 1 1Déclaration de commercialisation : 19/01/1996Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,37 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre

Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 30/11/2016 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par LARMES ARTIFICIELLES MARTINET reste important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre

Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/10/2003Inscription (CT)Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres substituts lacrymaux.


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 519 859 0

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium.... 1,400 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Mode d’administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon, après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de légères irritations oculaires.

Exceptionnellement : urticaire et dermatite de contact en raison de la présence de conservateur (chlorure de benzalkonium).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment avec de sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : ORGANES DE SENS), code ATC : S01XA20

Ce collyre est un humidificateur de la cornée :

  • il ne possède pas d'activité
    pharmacologique, mais agit par un effet mécanique (lubrification,
    hydratation);
  • il supplée à l'insuffisance de sécrétion
    des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 ml en polyéthylène basse densité avec embout compte-gouttes en polyéthylène basse densité et bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400933696511

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 7 juillet 1997

Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

16 juin 2011

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.