Ce médicament n'est plus commercialisé.
LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ...... 10 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique de la constipation.
·Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pour ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Constipation:
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne:
Adultes:
·Traitement d'attaque: 1 à 3 sachets par jour,
·Traitement d'entretien: 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque: 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de précoma:
olavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
olavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heures; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
·Traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Ballonnements, selles semi-liquide. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
·Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF OSMOTIQUE
HYPOAMMONIEMIANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 10, 20 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·338 660-3: 15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 10.
·361 152-0: 15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.
·558 946-3: 15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LAXATIF OSMOTIQUE
HYPOAMMONIEMIANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet dans les cas suivants:
·certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),
·en cas de régime sans galactose.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet:
Mises en garde
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre:
·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);
·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);
·une rééducation du réflexe de défécation;
·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Constipation:
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne:
Adultes:
Traitement d'attaque: 1 à 3 sachets par jour,
Traitement d'entretien: 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque: 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
EFFILAX 10 g/15 ml peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.
·Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
La substance active est:
Lactulose . 10,00 g
Pour 15 ml.
Les autres composants sont:
Eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LACTULOSE TEVA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachets. Boîte de 10, 20 ou 100.
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
