Ce médicament n'est plus commercialisé.
LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose . 10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution buvable en sachet-dose .
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique de la constipation.
·Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
Adultes:
·traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.
·traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
·traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
osonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau.
olavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
·traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.
·Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
·Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ce médicament contient 5,2 mg de potassium par sachet: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Ballonnements, selles semi-liquides.
·Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
·Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (acétate d'éthyle, alcool éthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24, 30 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·358 387-0: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.
·358 388-7:15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 14.
·358 389-3: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 16.
·358 390-1: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.
·358 391-8: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 24.
·358 392-4: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 30.
·563 729-7: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT UTILISER LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un laxatif osmotique.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose en cas de:
·certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
·douleurs abdominales (douleurs du ventre),
·régime sans galactose.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose:
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre:
·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);
·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);
·une rééducation du réflexe de défécation;
·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Ce médicament contient 5,2 mg de potassium par sachet: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium. Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: potassium.
3. COMMENT UTILISER LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
Adultes:
·traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.
·traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
·traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.
Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets-doses 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose plus de fois que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
·Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
La substance active est:
Lactulose . 10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont:
Sorbate de potassium (E202), arôme pomme.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet-dose.
Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24, 30 ou 100.
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacuqes Tati
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
