- Nom commercial : Ketoprofene
- Laboratoire : SANDOZ
- Posologie : 2 g (Adulte), 4 g (Adulte), 5 g (Adulte), 1,2 g (Adulte), 30 mg (Adulte)
- Molécule : KÉTOPROFÈNE
- Mode d'administration : Cutanée
- Restrictions : conduite
Fiche info:
Résumé des caractéristiques du produit:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoprofène 2,50 g
Pour 100 g de gel.
Excipient: éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
·Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
·Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
·Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.
·Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Mode d'administration
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.
Tube :
·entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 2 applications par jour de 2 g de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour,
·tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour,
·arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cm de gel environ) par jour,
·lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jours suivants.
Tube doseur :
1 dose = 1,2 g de gel soit 30 mg de kétoprofène.
La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications :
·entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense : 3 doses par jour,
·tendinites superficielles : 6 doses par jour,
·arthrose des petites articulations : 9 doses par jour,
·lombalgie aiguë : 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour..
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·antécédent de réactions de photosensibilité,
·réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,
·antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,
·antécédent d'allergie à l'un des excipients,
·peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
·à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
·L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
·Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
·Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
·Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
·Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
·le fœtus à:
oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables liés à la voie d'administration
·Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
·Exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.
Réactions d'hypersensibilité
·Dermatologiques: photosensibilisation.
·Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'acide acétylsalicylique, à un A.I.N.S. ou au fénofibrate. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
·Générales: réactions de type anaphylactique.
Autres effets systémiques des A.I.N.S.
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Liés aux excipients
En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE,
Code ATC: M02AA10.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitude déterpénée (limonène, 1-8 cinéole, cis bêta ocimène, trans bêta ocimène, linalol, camphre, bornéol, lavandudol, terpinène-4-ol, linalyle acétate, lavandulyl acétate, bêta caryophyllène), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium) de 60 g ou 120 g de gel muni d'un bouchon conique (PE ou polypropylène).
Tube doseur de 120 g (tube cylindre en polypropylène de couleur blanche muni d'un piston en polyéthylène haute densité, d'un bouchon poussoir en polypropylène muni d'une valve et d'un capot en polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·366 186-0 : 60 g de gel en tube (Aluminium)
·366 187-7 : 120 g de gel en tube (Aluminium)
·367 641-3 : 120 g de gel en tube doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Notice:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN en topique.
(M: Muscle et Squelette)
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée:
·des poussées d'arthrose des petites articulations,
·des tendinites,
·des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion,
·des lombalgies,
·des réactions inflammatoires des veines consécutives à une sclérose de varices.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel dans les cas suivants:
·antécédent de réaction de photosensibilité,
·antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,
·antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,
·antécédent d'allergie à l'un des excipients,
·sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
·à partir du 6ème mois de la grossesse.
Arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE SANDOZ si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouge à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.
Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel:
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire:
1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation;
2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETOPROFENE SANDOZ.
Respecter les conseils d'utilisation:
·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),
·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.
Précautions d'emploi
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
·Eviter toute application sous pansement occlusif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse (Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel:
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool).
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est fonction de l'indication.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel que vous n'auriez dû:
Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peuvent survenir:
·des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;
·une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel");
·exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.
Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir également:
·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;
·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;
·des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?
La substance active est:
Kétoprofène 2,50 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitude déterpénée, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 ou 120 g ou tube-doseur de 120 g
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d?approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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