- Nom commercial : Intralipide
- Laboratoire : FRESENIUS KABI
- Molécule : HUILE DE SOJA RAFFINÉE
- Mode d'administration : Intraveineuse
- Restrictions : conduite
Fiche info:
Classe pharmacothérapeutique - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
émulsion (Composition pour 100 ml)
- > huile de soja raffinée
20,00 g
- > huile de soja raffinée
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 100 ml Code CIP : 553 007-9 ou 34009 553 007 9 3Déclaration de commercialisation : 19/12/1980Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 10 poche(s) Biofine poly(propylène-co-éthylène) de 100 ml Code CIP : 583 848-1 ou 34009 583 848 1 3Déclaration de commercialisation : 29/07/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 10 poche(s) Biofine poly(propylène-co-éthylène) de 250 ml Code CIP : 583 849-8 ou 34009 583 849 8 1Déclaration de commercialisation : 29/07/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 12 poche(s) Biofine poly(propylène-co-éthylène) de 500 ml Code CIP : 583 850-6 ou 34009 583 850 6 3Déclaration de commercialisation : 28/08/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 1 flacon(s) en verre de 250 ml Code CIP : 553 008-5 ou 34009 553 008 5 4Déclaration de commercialisation : 19/12/1980Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 1 flacon(s) en verre de 500 ml Code CIP : 311 938-0 ou 34009 311 938 0 7Déclaration de commercialisation : 19/11/1965Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Important | Avis du 20/02/2013 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par INTRALIPIDE 10 POUR CENT et INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion est important dans les indications de lAMM. |
Insuffisant | Avis du 19/03/2008 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion lipidique en poches de 100 et 250 ml pour une NPD de courte durée (2-3 mois) est donc insuffisant dans le cadre de la prise en charge des patients adultes et des enfants relevant d'une nutrition parentérale à domicile (en dehors d'une prise en charge dans le cadre d'une hospitalisation à domicile. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) | Avis du 20/02/2013 | Inscription (CT) | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 717 361 8
Résumé des caractéristiques du produit:
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de soja purifiée... 20,00 g
Pour 100 mL
Apport calorique lipidique : 2000 kcal/L (8,4 MJ)
Teneur en acides gras essentiels : 120 g/L.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Osmolarité : 260 mOsmol/L.
Osmolalité : 350 mOsmol/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport dacides gras essentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique 4.4).
Cinq millilitres dINTRALIPIDE 20 % apportent 1 g de triglycérides.
Chez l'adulte
Posologie recommandée 2 à 3 g/kg/24 heures soit : 10 à 15 mL/kg/24 heures
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Posologie recommandée 0,5 à 4 g/kg/24 heures soit : 2,5 à 20 mL/kg/24 heures
Mode dadministration
Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de losmolarité finale de lémulsion en cas dutilisation en mélange nutritif (ajouts dacides aminés et/ou délectrolytes et/ou doligo-éléments).
Chez ladulte
Débit de perfusion
Augmenter progressivement le débit soit 20 mL/heure au début de la perfusion, puis 40 mL/heure sans dépasser 100 mL/heure.
Un flacon de 500 mL d'INTRALIPIDE 20 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.
En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1,25 mL/kg/heure)
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Débit de perfusion
Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g par 24 heures).
Chez le prématuré et le nouveau-né de petits poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.
Lapport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusquà 2 g/kg/jour.
Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusquà une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, ladministration devra saccompagner dune surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.
Utilisation en mélanges nutritifs
Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître losmolarité finale du mélange.
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
·hypersensibilité aux phospholipides dufs, aux protéines de soja ou darachide ou à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·état de choc aigu,
·dyslipidémie sévère,
·insuffisance hépatocellulaire sévère,
·troubles sévères de la coagulation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Lapparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de lhuile de soja et des phospholipides duf, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre le soja et larachide.
Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.
Précautions particulières d'emploi
Chez ladulte
·une surveillance biologique hépatique est recommandée.
·la surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.
La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatite, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi quun test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.
Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des patients). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.
Lexposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après lajout dun mélange doligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et dautres produits de dégradation. Lorsquil est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, INTRALIPIDE doit être protégé de la lumière ambiante jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
La capacité délimination des lipides perfusés nest pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.
Lorsquil y a une hyperbilirubinémie ou lorsquune hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques, est à réaliser.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La liste exhaustive des incompatibilités nest pas connue.
Ne jamais ajouter de médicaments ou délectrolytes directement dans la perfusion démulsion lipidique.
En cas dajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant ladministration au patient.
Associations à prendre en compte
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.
Interactions avec certains examens de laboratoire
Ladministration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsquil est administré pendant la grossesse.
En conséquence, lutilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de lallaitement en labsence de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.
Lapparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion
·réactions d'hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire ;
·symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose) ;
·symptômes circulatoires (hyper/hypotension).
Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé)
·hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à larrêt de la nutrition parentérale.
·thrombocytopénie en particulier chez lenfant.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité délimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
code ATC : BO5BA02 (B : sang et organes hématopoïétiques).
INTRALIPIDE est une émulsion lipidique à base dhuile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.
Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.
Les triglycérides à chaîne longue permettent déviter la survenue dun syndrome de carence en acides gras essentiels et lutilisation excessive de glucose.
Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.
Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas desters de cholestérol, ni dapoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet dépargne azoté, sous un volume restreint.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d'élimination dépend de la composition des particules lipidiques, de l'état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.
Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne correspond à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l'état clinique du patient.
L'élimination est plus rapide chez les patients en post-opératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu'elle est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Phospholipides d'uf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Toute adjonction de médicament est déconseillée.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
2 ans.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II de 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL fermés par un bouchon en polyisoprène synthétique.
Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 mL (boîte de 1, 10 et 20), 250 mL (boîte de 1 et 10) et de 500 mL (boîte de 1 et 12).
Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer une barrière vis à vis de leau et de loxygène. Labsorbeur doxygène absorbera et captera loxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. Lindicateur dintégrité (Oxalert) réagira à la présence doxygène libre et changera de couleur si le suremballage est endommagé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pour la mise en place dune poche INTRALIPIDE, respecter les règles dasepsie dusage et suivre les étapes suivantes :
1. Lindicateur dintégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si lindicateur est noir, cest que le suremballage est endommagé et si loxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.
2. Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de lencoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant loxalert et le sachet B contenant labsorbeur doxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3. En cas de supplémentation, nettoyer le site dinjection prévu à cet effet.
4. Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion. Introduire laiguille de la seringue jusquà la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
5. Retirer lembout protecteur du site dadministration en le soulevant avec le pouce et lindex.
6. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair latérale, ou en cas dutilisation dune tubulure avec prise dair, fermer la prise dair. Suivre les instructions dutilisation du set de perfusion.
7. Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
8. Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et laccrocher par lanse prévue à cet effet.
Vérifier lintégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode dadministration I.V. choisi, respecter les recommandations dusage concernant la mise en place et la surveillance dune perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration. Lexposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout dun mélange doligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et dautres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de lexposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 553 007 9 3 : 100 mL en flacon (verre incolore)
·34009 553 008 5 4 : 250 mL en flacon (verre incolore)
·34009 311 938 0 7 : 500 mL en flacon (verre incolore)
·34009 560 742 2 8 : 1000 mL en flacon (verre incolore)
·34009 267 936 1 6 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
·34009 267 937 8 4 : 250 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
·34009 267 938 4 5 : 500 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
·34009 583 848 1 3 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.
·34009 583 849 8 1 : 250 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.
·34009 583 850 6 3 : 500 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 12.
·34009 550 582 9 8 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 20
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
Nutilisez jamais INTRALIPIDE 20%, émulsion pour perfusion :
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux phospholipides d'ufs, aux protéines de soja ou d'arachide, à la {substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes en état de choc aigu,
·si vous souffrez de dyslipidémie (trouble du bilan lipidique sanguin) sévère,
·si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère,
·si vous souffrez de troubles sévères de la coagulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion.
Mises en garde spéciales
L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.
Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).
En conséquence réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration. Lexposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout dun mélange doligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et dautres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de lexposition à la lumière
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions particulières d'emploi
Chez l'adulte
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.
Enfants (nouveau-né et prématuré)
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.
Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
Autres médicaments et INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
Posologie
Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1,25 mL/kg/heure).
Mode et voie d'administration
A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode d'emploi
Pour la mise en place d'une poche INTRALIPIDE, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:
1) L'indicateur d'intégrité (OxalertTM) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.
2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.
4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.
Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.
6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.
7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut.
Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.
Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir la rubrique 2).
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.
Si vous oubliez dutiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.
L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion:
·réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire;
·symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);
·symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).
Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé):
·hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.
·thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
Lorsquelle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif dadministration) doit être protégée de lexposition à la lumière jusquà la fin de ladministration (voir la rubrique 2).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
·La substance active est (pour 100 mL) :
Huile de soja purifiée............ 20,00 g
·Les autres excipients sont : phospholipides d'uf purifiés; glycérol ; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables.
Apport calorique lipidique: 2 000 kcal/L (8,4 MJ).
Teneur en acides gras essentiels: 120 g/L.
Osmolarité: 260 mOsmol/L.
Osmolalité: 350 mOsmol/kg.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.
Quest-ce que INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme dune émulsion pour perfusion;
Flacons de 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.
Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 mL (boîte de 1, 10 et 20), 250 mL (boîte de 1 et 10) et de 500 mL (boîte de 1 et 12).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Linghagensgatan 133
11 287 STOCKHOLM
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI A.B.
Miniplant/TPN factory
751 82 UPPSALA
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode dadministration
Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi
Instruction pour lutilisation et la manipulation
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