Fiche info: 

Date de l'autorisation : 27/05/2008

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution - code ATC : C03BA11

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez ladulte.

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée et contient de lindapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, lindapamide est différent des autres diurétiques car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • INDAPAMIDE 1,5 mg - FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  indapamide  1,50 mg


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 384 269-1 ou 34009 384 269 1 5Déclaration de commercialisation : 27/08/2008Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,14 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,16 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) Code CIP : 384 271-6 ou 34009 384 271 6 5Déclaration de commercialisation : 27/08/2008Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11,59 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 14,35 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste II
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 947 768 7

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Indapamide... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

Ce traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Ce traitement est contre-indiqué en cas dinsuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités avec INDAPAMIDE MYLAN LP si leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de lINDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique :

oNatrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Une hyponatrémie avec hypovolémie peuvent être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

oKaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

oCalcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

oGlycémie :

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique :

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

·Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques :

phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée, si nécessaire, avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie systémique), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (>3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire :

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.

+ Allopurinol

L'associationàlindapamidepeutaugmenterl'incidencederéactionsdhypersensibilitéàl'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie fto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n'est attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions dhypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

La majorité des réactions indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par indapamide, classés par ordre de fréquence:

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée :

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4).

·une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Fréquence indéterminée : syncope.

Troubles oculaires :

Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie.

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles vasculaires :

Très rare : hypotension.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquents : réactions d'hypersensibilité, éruptions maculo-papuleuse.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : angioedeme, urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, dDes cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : insuffisance rénale.

Investigations

Fréquence indéterminée :

·Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Elévation des taux des enzymes hépatiques.

·Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë comportent essentiellement des troubles hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11 (Système cardiovasculaire).

Mécanisme daction

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que lindapamide :

·respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

INDAPAMIDE MYLAN LP se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif. La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Après administration unique, le pic sanguin est atteint 12 heures environ après la prise. La répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Biotransformation

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %), sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests réalisés sur lindapamide nont pas montré de propriétés mutagènes ou cancerogènes.

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8 000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas dembryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité nest pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 491 277 8 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 384 269 1 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 384 271 6 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 572 249 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution - code ATC : C03BA11

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez ladulte.

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée et contient de lindapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, lindapamide est différent des autres diurétiques car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère ;

·si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau);

·si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous souffrez de la goutte ;

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux ;

·si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques) ;

·médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, agents antipsychotiques, neuroleptiques) ;

·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladie provoquant des douleurs thoraciques) ;

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles digestifs) ;

·sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;

·vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

·halofantrine (médicament antiparasitaire pour traiter certains types de paludisme) ;

·pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies) ;

·mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques, telles que le rhume des foins) ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses ;

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;

·amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

·corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

·laxatifs stimulants ;

·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans certaines maladies comme la sclérose multiple) ;

·allopurinol (pour le traitement de la goutte),

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

·metformine (pour traiter le diabète) ;

·produits de contraste iodés (utilisés pour les examens au rayon X) ;

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

·ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après une greffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales ou dermatologiques sévères ;

·tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn) ;

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsquune grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertige ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses

Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour, de préférence le matin.

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Ils doivent être avalés entier avec un verre d'eau. Ne pas les croquer ou les mâcher.

Le traitement de lhypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose très importante dINDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, une confusion et une modification de la quantité d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votre traitement comme d'habitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement d'une hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours ; vous devez prendre l'avis de votre médecin avant darrêter ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets secondaires suivants :

·Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

oangio-dème et/ou urticaire. L'angio-dème se caractérise par un gonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires entraînant une des difficultés à respirer ou avaler.

oréactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson).

oinflammation du pancréas pouvant entraîner dimportantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées dune sensation de grand malaise

·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

ol'inflammation du foie (hépatite), avec des symptômes tels que fatigue, perte d'appétit, nausées ou vomissements, extrémités gonflées, peau jaune.

omaladie du cerveau causée par un maladie du foie (encéphalopathie hépatique).

obattements irréguliers du cur pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointes).

Les autres effets indésirables sont :

·Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

oéruptions cutanées rouges en relief.

oréactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

ovomissements.

opetites taches rouges sur la peau (purpura).

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

osensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements (paresthésies) ;

otroubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche.

·Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10000) :

odes modifications de la formule sanguine, telles qu'une thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes à lorigine de bleus ou saignements de nez), une leucopénie ou agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, une irritation de la gorge ou d'autres symptômes grippaux - si cela se produit, contactez votre médecin), ou une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

otaux élevé de calcium dans le sang

oirrégularités du rythme cardiaque (provoquant des palpitations, sensation de battement de cur), hypotension artérielle;

omaladie du rein (provoquant des symptômes de fatigue, un besoin accru d'uriner, des démangeaisons cutanées, une sensation de nausée, un gonflement des extrémités);

ofonction hépatique anormale.

·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

oévanouissement ;

osi vous souffrez dun lupus érythémateux généralisé (un trouble du système immunitaire entraînant une inflammation et des lésions des articulations, des tendons et des organes avec des symptômes tels que des éruptions cutanées, de la fatigue, une perte d'appétit, une prise de poids et des douleurs articulaires), celui-ci pourrait saggraver ;

ocas de photosensibilité (modification de laspect de la peau) après exposition au soleil ou aux UVA artificiels ont été rapportés;

ovision floue au loin (myopie), vision trouble ou diminution de la vision ;

odes modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

§diminution du taux de potassium sanguin,

§diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

§augmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine dune aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

§augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

§augmentation des taux des enzymes du foie,

otracé délectrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La substance active est :

Indapamide... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un comprimé pelliculé blanc et rond.

Ce médicament se présente sous forme de plaquettes de 10, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.