Fiche info: 

Date de l'autorisation : 19/05/2008

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, lindapamide est différent des autres diurétiques, car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez ladulte.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • INDAPAMIDE 1,5 mg - FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  indapamide  1,5 mg


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 385 477-7 ou 34009 385 477 7 1Déclaration de commercialisation : 16/12/2008Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,14 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,16 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) Code CIP : 385 481-4 ou 34009 385 481 4 3Déclaration de commercialisation : 16/12/2008Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11,59 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 14,35 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste II
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 835 685 7

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Indapamide.. 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongé.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Blanc à blanc cassé, de forme arrondie, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est indiqué dans lhypertension artérielle essentielle chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide, mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Populations particulières

Sujets âgés (voir rubrique 4.4):

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de lâge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité d'eau suffisante (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être croqué.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Insuffisance rénale sévère ;

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère ;

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncratique aboutissant à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de lacuité visuelle ou les douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines qui suivent linitiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision. Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible lhydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents dallergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Équilibre hydro-électrolytique:

·Natrémie: elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. Lhyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante dions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : lincidence et lamplitude de cet effet sont faibles.

·Kaliémie: la déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie: les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques:

oPhénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

oBenzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

oButyrophénones (dropéridol, halopéridol);

oAutres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corriger si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l''insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants: Amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Diurétiques susceptibles de provoquer une hypokaliémie (bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide)

Augmentation des risques d'hypokaliémie. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de potassium doivent être surveillées étroitement, et corrigées le cas échéant.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de lindapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à lorigine dune ischémie foeto-placentaire et dun retard de croissance.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de lindapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lindapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Lindapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période dallaitement.

Lindapamide ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, nont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet nest attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions dhypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Épanchement choroïdien

Indéterminée

Glaucome aigu secondaire à angle fermé

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique en cas dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation de luricémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation des taux denzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11(C : système cardiovasculaire).

Mécanisme daction

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Lindapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que lindapamide :

·respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests réalisés sur lindapamide nont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intra-péritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction nont pas montré dembryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité nest pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 385 475 4 2: 10 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 476 0 3: 15 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 477 7 1: 30 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 478 3 2: 50 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 480 8 2: 60 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 481 4 3: 90 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

·34009 385 482 0 4: 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2021

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, lindapamide est différent des autres diurétiques, car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie grave du rein ;

·si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau) ;

·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg.

·si vous avez une maladie du foie ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous souffrez de goutte,

·si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux ;

·si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien), dune augmentation de la pression à lintérieur de lil ou dune myopie passagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à des semaines après la prise de INDAPAMIDE EG LP. Cela peut entraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents dallergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Si vous pensez être concernés par une de ces situations ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Eviter de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires:

·médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline) ;

·médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques) ;

·bépridil (utilisé pour traiter langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;

·sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections) ;

·vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire) ;

·halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

·pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie) ;

·mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins) ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses dacide acétylsalicylique ;

·inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque) ;

·amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques) ;

·corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde ;

·laxatifs stimulants ;

·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple) ;

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

·metformine (pour traiter le diabète) ;

·produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X) ;

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

·ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves ;

·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Quand une grossesse est planifiée ou confirmée, le changement pour un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à linitiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence le matin. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés entiers avec de leau. Ne pas écraser ou mâcher.

Durée du traitement

Le traitement pour la pression artérielle élevée est généralement de longue durée.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante dINDAPAMIDE EG LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets indésirables suivants :

·angio-dème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. Langio-dème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) ;

·réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou dautres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) ;

·battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée) ;

·inflammation du pancréas pouvant entraîner dimportantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées dune sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) ;

·maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée) ;

·inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·éruptions cutanées rouges en relief ;

·réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·vomissements ;

·petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000) :

·sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges ;

·troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

Très rare peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) :

·modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à lorigine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à lorigine dune fièvre inexpliquée, dirritations de la gorge ou dautres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;

·taux élevé de calcium dans le sang ;

·troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

·maladie du rein ;

·fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

·malaise ;

·si vous souffrez dun lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait saggraver ;

·des cas de photosensibilisation (modification de lapparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés ;

·myopie (vision floue au loin) ;

·vision trouble ;

·troubles de la vision ;

·diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien)) ou un glaucome aigu secondaire à angle fermé ;

·des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

odiminution du taux de potassium sanguin ;

odiminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension ;

oaugmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine dune aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied) ;

oaugmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques ;

oaugmentation des taux des enzymes du foie ;

·tracé délectrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La substance active est :

Indapamide........... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée biconvexe, de forme arrondie, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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