Fiche info: 

Date de l'autorisation : 16/11/2006

Disponible sur ordonnance

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - codeATC

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

IASOdopa est utilisé pour réaliser un examen dimagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le métabolisme de la dopamine) est détectée lors de la TEP et permet de réaliser des images.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images dorganismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution à la date et à l'heure de calibration)

    • >  6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine  0,3 GBq


Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 25 ml Code CIP : 566 897-8 ou 34009 566 897 8 1Déclaration de commercialisation : 17/11/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 1 flacon(s) en verre de 15 ml Code CIP : 578 256-2 ou 34009 578 256 2 1Déclaration de commercialisation : 06/09/2010Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Important Avis du 09/05/2007 Inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité est important dans toutes ses indications.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

V (Inexistant) Avis du 09/05/2007 Inscription (CT)En l'absence de données cliniques comparatives, la Commission considère que la TEP avec IASOdopa n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la scintigraphie au DaTSCAN dans le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson au sein des syndromes extrapyramidaux.
III (Modéré) Avis du 09/05/2007 Inscription (CT)Dans ses indications en oncologie, IASOdopa apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la stratégie diagnostique. La Commission souligne que cet apport est particulièrement net dans le diagnostic et la localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant, le diagnostic et la localisation de tumeurs glomiques, paragangliomes et phéochromocytomes chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase, la détection des récidives ou de la maladie résiduelle des tumeurs carcinoïdes du grêle, la détection des récidives ou de la maladie résiduelle des tumeurs cérébrales (gliomes de bas grade notamment).


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : IASON GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 593 334 6

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa) à la date et à lheure de calibration.

L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,15 GBq et 6,0 GBq à la date et à lheure de calibration.

Le fluor (18F) décroît en oxygène (18O) stable avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique dénergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: Chaque mL contient 3,1 mg de sodium et 4,5 µL déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore ou jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La 6-fluoro-(18F)-L-dopa est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP) chez ladulte et la population pédiatrique.

Neurologie

La TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.

Oncologie

La TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa, parmi les examens dimagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de lacide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées:

Diagnostic

·Diagnostic et localisation dune hyperplasie focale des cellules bêta des îlots de Langerhans en cas dhyperinsulinisme chez le nourrisson et lenfant

·Diagnostic et localisation de paragangliomes chez les patients porteurs dune mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

·Localisation des phéochromocytomes

Stadification

·Phéochromocytomes et paragangliomes

·Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de lintestin grêle.

Détection des récidives ou de la maladie résiduelle

·Tumeurs cérébrales primitives de tous grades évolutifs

·Phéochromocytomes et paragangliomes

·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

·Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de lintestin grêle

·Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé

En oncologie, lactivité habituellement recommandée chez ladulte de 70 kg de masse corporelle est comprise entre 2 et 4 MBq/kg (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode dacquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée denviron une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une attention particulière à lactivité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de lexposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Lutilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de lévaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Lactivité à administrer chez lenfant ou ladolescent peut être calculée à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe de travail pédiatrique de lAssociation Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à lactivité de base (pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Le mode dacquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 14 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

Au cas où le seul mode dacquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 25,9 MBq

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse : ladministration doit se faire par injection intraveineuse directe lente, sur une durée denviron une minute.

Pour utilisation multidose.

Lactivité de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa doit être mesurée à laide dun activimètre immédiatement avant injection.

Linjection doit être strictement intraveineuse afin déviter lirradiation résultant dune extravasation locale, ainsi que des artéfacts dimagerie.

Pour les instructions pour la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir les rubriques 6.6 et 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Neurologie

·Acquisition « dynamique » dimages TEP du cerveau dès linjection, durant 90 à 120 min,

·ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après linjection.

Oncologie

·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après linjection, durant une dizaine de minutes.Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après linjection.

·Corps entier : images généralement acquises 60 min après linjection.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1)

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification des risques

Chez tous les patients, lexposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une justification de lexamen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus dinformations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez lenfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir la rubrique 11).

Préparation du patient

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.

Afin dobtenir des images de bonne qualité et de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant lacquisition des images et dans les heures qui suivent lexamen.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

L'administration de 100 à 200 mg de Carbidopa une heure à une heure et demie avant l'injection de 6-fluoro-(18F)-L-dopa est une pratique reconnue dans les indications neurologiques, mais moins fréquente pour des indications oncologiques.

Interprétation des images obtenues avec la 6-fluoro-(18F)-L-dopa

Neurologie

Linterprétation de la fixation de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez les sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes danalyse basées sur lanalyse statistique paramétrique de lactivité par voxel (SPM) et sur lanalyse automatisée basée sur la définition de régions dintérêt (ROI).

Oncologie

Les résultats faux positifs semblent très rares avec la TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa. Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. Linterprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa, en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans lintestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers « chauds » au niveau des uretères.

Après lexamen TEP

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment où lon conditionne la seringue dinjection du patient avec la solution obtenue extemporanément après lajustement du pH, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient den tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Ce médicament contient 4,5 mL déthanol par mL, cest-à-dire 36 mg par volume maximum de 10 mL. Cette quantité produira une concentration d'alcool dans le sang de 7 mg/L (0,7 mg/100 mL) pour un adulte pesant 70 kg. Cela équivaut à 1 mL de bière ou 0,4 ml de vin par dose maximale. Il convient d'en tenir compte chez les patients souffrant d'alcoolisme, les femmes qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d'épilepsie.

Pour les précautions relatives aux risques pour lenvironnement, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Carbidopa

Ladministration de carbidopa avant linjection de 6-fluoro-(18F)-L-dopa peut augmenter la biodisponibilité de 6-fluoro-(18F)-L-dopa pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant la dégradation périphérique de 6-fluoro-(18F)-L-dopa en 3-O-méthyl-6-fluoro-(18F)-L-dopa.

Halopéridol

Une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par lhalopéridol peut accroître laccumulation de 6-fluoro-(18F)-L-dopa.

Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO)

Lutilisation simultanée dIMAO peut accroître laccumulation de 6-fluoro-(18F)-L-dopa dans le cerveau.

Réserpine

La réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de 6-fluoro-(18F)-L-dopa dans le cerveau.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsquil est nécessaire dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procrée, toute éventualité de grossesse doit être écartée Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire.

Dans le doute, il est important que lexposition aux radiations soir réduite au minimum nécessaire afin dobtenir les informations cliniques souhaitées. Dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (sil en existe) peuvent être envisagées.

Grossesse

Pour éviter de délivrer une dose de radiations au ftus, la 6-fluoro-(18F)-L-dopa est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il convient denvisager la possibilité de retarder ladministration des radionucléides jusquà ce que la mère ait arrêté dallaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu de la sécrétion de lactivité dans le lait maternel. Lorsque ladministration est inévitable pendant lallaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec de jeunes enfants doit être évité pendant les 12 premières heures suivant linjection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des cas de douleur lors de linjection ont été signalés, se dissipant en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. Lexposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant denviron 7 mSv pour lactivité maximale recommandée de 280 MBq, la survenue de ces effets indésirables est très peu probable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage au sens pharmacologique est peu probable étant donnée les quantités utilisées à des fins diagnostiques.

En cas de surdosage de 6-fluoro-(18F)-L-dopa, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut savérer utile destimer la dose efficace qui en résulté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC: V09IX05.

Mécanisme daction

La Tomographie par Emission de positons (TEP) avec IASOdopa reflète laccumulation de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa par les cellules cibles et sa conversion en fluorodopamine par décarboxylation des acides aminés aromatiques.

Effets pharmacodynamiques

Adulte, sujet âgé, population pédiatrique :

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la 6-fluoro-(18F)-L-dopa parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Efficacité clinique et tolérance

Lautorisation de mise sur le marché (AMM) de IASOdopa a été accordée dans le contexte de lusage bien établi, le rapport bénéfice/risque étant déterminé par lanalyse des données bibliographique. Aucune étude pivot na été réalisée par le titulaire de lAMM, ce qui est admis dans ce type de procédure concernant des produits pour lesquels une expérience dutilisation durant plus de 10 ans dans lUE est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Les études chez les sujets sains ont montré, après administration de6-fluoro-(18F)-L-dopa, une distribution ubiquitaire de lactivité dans tous les tissus corporels.

Fixation par les tissus cibles

La 6-fluoro-(18F)-L-dopa est un analogue dun acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain, et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.

Les études chez lhomme ont montré que la fixation de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée dun facteur 2 grâce à ladministration de carbidopa, inhibiteur de laminoacide décarboxylase.

Elimination

La 6-fluoro-(18F)-L-dopa est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie délimination biologique de 12 heures (67 - 94 %) et une demi-vie délimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6 - 33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de lâge. Lactivité de 18F est éliminée par les reins, 50% sont éliminés après 0,7 heure et 50% après 12 heures.

Demi-vie

Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la 6-fluoro-(18F)-L-dopa. Selon ce modèle, 100 % de lactivité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par les reins avec des périodes biologiques d1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de lâge.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

La pharmacocinétique na pas été caractérisée chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite.

Population pédiatrique

Selon les données disponibles, la biodistribution normale chez lenfant est similaire à celle de ladulte. Les données spécifiques sur la pharmacocinétique de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa chez lenfant se sont pas disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études toxicologiques chez le rat ont montré quavec une injection intraveineuse unique de 6-fluoro-(18F)-L-dopa non diluée à 5 mL/kg, aucun décès na été observé.

Ce médicament nest pas destiné à une administration régulière ou continue.

Les études de toxicité à doses réitérées, les études de mutagénèse et les études à long terme de cancérogénèse nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, édétate de disodium dihydraté, acide ascorbique, acide citrique, citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, éthanol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres produits pharmaceutiques, à lexception de ceux mentionnés en sections 6.6 et 12.

6.3. Durée de conservation  

12 heures à compter de la fin de synthèse et 8 heures après le premier prélèvement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à moins de 25°C dans son conditionnement dorigine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Suite au processus de production, IASOdopa est livré avec un septum en caoutchouc perforé.

Un flacon de 15 mL contient 0,5 mL à 11 mL de solution, correspondant à une activité comprise entre 0,15 et 3,3 GBq par flacon à la date et lheure de calibration (soit : entre 0,15 GBq et 48 GBq par flacon à compter de la fin de synthèse).

Un flacon de 25 mL contient 0,5 mL à 20 mL de solution, correspondant à une activité comprise entre 0,15 GBq et 6,0 GBq par flacon à la date et à lheure de calibration (soit : entre 0,15 GBq et 88 GBq à compter de la fin de synthèse).

Flacon multidose

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mise en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Pour les instructions sur la préparation du médicament avant administration, voir la section 12.

Ne pas utiliser le produit si lintégrité de son conditionnement est compromise à quelque moment que ce soit de sa préparation.

Les procédures dadministration doivent être mises en uvre de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et lirradiation des opérateurs. Des blindages de protection appropriés sont obligatoires.

L'élimination des produits radiopharmaceutiques comporte des risques de radiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. pour les autres personnes. Il faut donc prendre des mesures de radioprotection, en accord avec les réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

8054 Graz-Seiersberg

Autriche

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 578 256 2 1 : 15 mL en flacon (verre)

·34009 566 897 8 1 : 25 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Selon le troisième addendum de la publication n° 106 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité dactivité injectée (mGy/MBq)

adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0099

0,0130

0,0190

0,0310

0,0550

Vessie

0,3000

0,3800

0,5700

0,7800

1.0000

Surfaces osseuses

0,0096

0,0120

0,0180

0,0280

0,0510

Cerveau

0,0071

0,0088

0,0150

0,0240

0,0440

Sein

0,0067

0,0085

0,0130

0,0210

0,0390

Vésicule biliaire

0,0100

0,0130

0,0200

0,0290

0,0500

Tractus gastrointestinal:

Estomac

0,0095

0,0120

0,0180

0,0280

0,0500

Intestin grêle

0,0130

0,0170

0,0260

0,0390

0,0650

Côlon

0,0150

0,0180

0,0270

0,0410

0,0630

(ascendant)

0,0120

0,0150

0,0230

0,0360

0,0590

(descendant)

0,0180

0,0220

0,0330

0,0470

0,0690

Cur

0,0089

0,0110

0,0180

0,0280

0,0500

Reins

0,0310

0,0370

0,0520

0,0780

0,1400

Foie

0,0091

0,0120

0,0180

0,0290

0,0520

Poumons

0,0079

0,0100

0,0160

0,0250

0,0460

Muscles

0,0099

0,0120

0,0190

0,0300

0,0510

sophage

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Ovaires

0,0170

0,0220

0,0330

0,0470

0,0740

Pancréas

0,0100

0,0130

0,0200

0,0310

0,0560

Moelle rouge

0,0098

0,0120

0,0190

0,0270

0,0470

Peau

0,0070

0,0085

0,0140

0,0220

0,0400

Rate

0,0095

0,0120

0,0180

0,0290

0,0530

Testicules

0,0130

0,0180

0,0300

0,0450

0,0700

Thymus

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Thyroïde

0,0081

0,0100

0,0170

0,0270

0,0500

Utérus

0,0280

0,0330

0,0530

0,0750

0,1100

Autres organes

0,0100

0,0130

0,0190

0,0300

0,0520

Dose efficace par activité injectée (mSv/MBq)

0,0250

0,0320

0,0490

0,0700

0,1000

Paroi de la vessie contribue 51% de la dose efficace.

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 280 MBq de 6-fluoro-(18F)-L-dopa pour un adulte de 70 kg de masse corporelle est d'environ 7 mSv.

Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,84 mGy, reins : 8,68 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Lemballage doit être vérifié avant lutilisation et lactivité mesurée avec un activimètre.

Les précautions appropriées dasepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à laide dune seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et dune aiguille jetable stérile ou à laide dun système de dispensation automatisé autorisé.

Si l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.La solution de fluorodopa (18F) peut être diluée avec une solution saline (chlorure de sodium 9mg/mL solution pour injection) (1:40).

Contrôle de qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant lutilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de lAgence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Liste 1.

Médicament soumis à prescription médicale.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé Publique

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2020

Dénomination du médicament

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, demandez plus dinformations spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

·Si vous remarquez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Cela inclut les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable?

3. Comment utiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment est conservé IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - codeATC

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

IASOdopa est utilisé pour réaliser un examen dimagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le métabolisme de la dopamine) est détectée lors de la TEP et permet de réaliser des images.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images dorganismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?  

Ne vous faites pas administrer IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa ou à lun des composants contenus dans IASOdopa ou dans la solution diluée préparée avant linjection (listés dans la rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Faites attention avec IASOdopa et informez le spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer IASOdopa :

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez lêtre,

·si vous allaitez,

·si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou si vous êtes sous traitement antiparkinsonien.

Avant ladministration de IASOdopa, il est recommandé :

·de boire abondamment avant le début de lexamen afin duriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après lexamen,

·dêtre à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gêner linterprétation des images par votre médecin :

·Traitement de la maladie de Parkinson : si vous prenez un médicament pour la maladie de Parkinson, la prise de ce médicament doit être arrêtée au moins 12 heures avant lexamen TEP.

·Carbidopa (un médicament pour la maladie de Parkinson).

·Halopéridol (médicament antipsychotique utilisé dans les troubles du comportement et de la personnalité).

·Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO : antidépresseurs).

·Réserpine (médicament utiliser pour faire baisser la tension artérielle).

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant ladministration de IASOdopa.

Pour obtenir des images de la meilleure qualité possible et pour réduire lexposition de la vessie aux radiations, il est néanmoins recommandé de boire abondamment avant et après lexamen (de leau ou du thé non sucré sont conseillés) et duriner aussi souvent que possible.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant linjection de IASOdopa si vous pensez être enceinte, si vous projetez de lêtre ou si vous allaitez.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de IASOdopa sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez. En cas doute, il est important de prendre lavis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous êtes enceinte

IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

Le lait peut être tiré avant l'injection de IASOdopa et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable contient du sodium et de léthanol

Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23mg). Il convient den tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

Ce produit contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable?  

Il existe des lois strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOdopa est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen déterminera la quantité de IASOdopa à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations cliniques désirées.

Utilisation chez les adultes

En oncologie : l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle (MBq - mégabecquerel est l'unité dactivité radioactive), selon le poids du patient, le type de camera utilisée et le mode dacquisition des images.

En neurologie : lactivité peut être réduite de moitié (1 à 2 MBq/kg de masse corporelle) dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il existe peu de données cliniques disponibles sur lutilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Chez lenfant et ladolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de lenfant ou de ladolescent.

Administration de IASOdopa et déroulement de lexamen

IASOdopa est administré par injection intraveineuse lente sur une durée denviron une minute.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Après linjection, il vous sera demandé de boire abondamment et duriner juste avant le début de lexamen.

Durée de lexamen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministration de IASOdopa, vous devez :

·Eviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent linjection.

·Uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après linjection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable que prévu :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez quune seule injection de IASOdopa, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez un traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et duriner fréquemment pour accélérer lélimination du produit radioactif. Il peut savérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de IASOdopa, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous oubliez dutiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, IASOdopa est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.

De rares cas de douleur au point dinjection, se dissipant spontanément en quelques minutes sans traitement spécifique, ont été observés.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou danomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable ?  

Vous naurez pas à conserver vous-même IASOdopa. Le personnel spécialisé du service de médecine nucléaire sen charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

Ne pas utiliser IASOdopa après la date de péremption mentionnée sur létiquette de lemballage.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable  

·La substance active est : 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa)

1 mL de solution à diluer injectable contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-dopa) à la date et à lheure de calibration.

·Les autres composants sont :

Acétate de sodium tri-hydraté, acide acétique, édétate de disodium dihydraté, acide ascorbique, acide citrique, citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, éthanol et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

IASOdopa est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Lactivité totale par flacon varie entre 0,15 GBq et 6,0 GBq à la date à lheure de calibration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

IASON GmbH

Feldkirchnerstraße 4

8054 Graz-Seiersberg

Autriche

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IASON GmbH

Feldkirchnerstraße 4

8054 Graz-Seiersberg

Autriche

Fabricant  

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH

ST. VEITER STR. 47

9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

OU

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH

SEILERSTAETTE 4

4020 LINZ

AUTRICHE

OU

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

TECHNOPOLE DE LAUBE

14 RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES PRES TROYES

FRANCE

OU

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) de IASOdopa est fourni séparément dans lemballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de ladministration et de lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (inclus dans lemballage).

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.