Fiche info: 

Date de l'autorisation : 26/03/2004


Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Pastille (Composition pour une pastille)

    • >  biclotymol  20 mg


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s) Code CIP : 363 530-2 ou 34009 363 530 2 2Déclaration de commercialisation : 04/09/2006Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 175 077 8

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Biclotymol .............. 20,00 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : isomalt (E953)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

RO2AA19 Antiseptiques.

Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E953), lévomenthol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 528 8 9 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 363 529 4 0 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 363 530 2 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 363 531 9 0 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l'exportation).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.