Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d?exploration fonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX05

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

·Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

·Un diagnostic d?infection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l?efficacité du traitement.

Ce médicament est réservé à l?adulte.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Poudre 1 (Composition pour un flacon)
    • >  urée [13C]  75,00 mg
  •   Poudre 2 (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène de 1,4 g avec kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP))

Code CIP : 343 132-1 ou 34009 343 132 1 9Déclaration de commercialisation : 15/06/2000Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 29,64 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 30,66 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 13/09/2017 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par HELIKIT reste important dans l?indication de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/12/2006 Extension d'indicationDans cette extension d'indication, HELI-KIT® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres tests respiratoires à l'urée marquée au 13C disponibles.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Urée 13C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu?est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser HELIKIT ?

3. Comment utiliser HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations

1. QU?EST-CE QUE HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d?exploration fonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX05

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

·Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

·Un diagnostic d?infection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l?efficacité du traitement.

Ce médicament est réservé à l?adulte.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

N?utilisez jamais HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable :

·Si vous avez, ou si l?on suspecte que vous avez une infection de l?estomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation de la paroi de l?estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l?estomac peut être à l?origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D?autres tests peuvent s?avérer nécessaires pour confirmer la présence d?Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HELIKIT :

·Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à l?infection par la bactérie Helicobacter pylori.

·Si vous avez fait l?objet d?une intervention chirurgicale ayant supprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre médecin car, dans ce cas, ce médicament ne permet pas de déterminer avec certitude si votre estomac a une infection par Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il est nécessaire de renouveler le test.

Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec HELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d?analyses médicales si vous prenez ou avez pris :

·des médicaments qui réduisent la production d?acide dans l?estomac (les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2 dernières semaines,

·des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,

·des médicaments ayant un effet sur l?enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d?urée.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d?analyses médicales si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l?alcool

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HELIKIT n?a aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable contient de l?acide citrique anhydre.

3. COMMENT UTILISER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

Avec le kit de contrôle

Le test par HELIKIT sera réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Le test se déroulera de la façon suivante :

·Vous devrez boire la moitié d?une solution d?acide citrique. Le volume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche de celui d?un jus de citron.

·L?air que vous expirez sera recueilli pendant 15 secondes dans 2 tubes identiques.

·Le contenu d?un flacon d?urée marquée au 13C (non radioactif) sera dissout dans la solution d?acide citrique restante, que vous devrez boire en totalité.

·Vous devrez ensuite attendre 30 minutes dans la salle d?attente.

·L?air que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus tard.

Sans le kit de contrôle

Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire d?analyses médicales pour utiliser le test.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, à votre pharmacien ou au laboratoire d?analyses médicales.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l?emballage extérieur, à l?abri de l?humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable  

·La substance active est : urée 13C

Un flacon contient 75 mg d?urée 13C.

·L?autre composant est : Acide citrique anhydre.

Qu?est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

La poudre est blanche.

Ce médicament est disponible en :

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés [PET], 2 pailles [PP]) ;

Ou

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L?EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L?EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L?EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Site internet : www.ansm.sante.fr

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Informations destinées à la personne qui administre ce médicament

Protocole de prélèvement avec HELIKIT (avec kit de contrôle)

>

Ouvrir le sachet d?acide citrique et le dissoudre dans 200 ml d?eau.

Demander au patient de boire 100 ml de cette solution et conserver le reste.

Recueillir l?air expiré dans 2 tubes identiques identifiés T 0 :

Retirer le bouchon de l?un des tubes T 0 et placer le bout de la paille au fond du tube.

Après avoir demandé au patient d?inspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant 15 secondes jusqu?à ce qu?une condensation apparaisse au fond du tube.

Demander au patient de continuer à souffler et retirer la paille.

Reboucher rapidement le tube jusqu?à ressentir une légère résistance. Ne pas serrer trop fortement, l?opercule ne doit pas être déformé.

Renouveler l?opération dans l?autre tube T 0.

Dissoudre l?urée 13C dans les 100 ml de solution d?acide citrique restante et demander au patient de les boire en totalité. Puis déclencher le chronomètre.

30 minutes après ingestion de la solution d?urée 13C, recueillir de nouveau l?air expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T 30, selon le même protocole qu?à T 0.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 29 Mai 1997 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 19 Octobre 2018 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 19 Octobre 2018 : 15h00

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