- Nom commercial :
- Laboratoire :
- Molécule : HÉLICIDINE
- Mode d'administration : Orale
Fiche info:
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIF d'action périphérique. (R. Système respiratoire)
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
- Sirop (Composition pour 100 ml de sirop)
- > hélicidine 10 ml
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml
Code CIP : 223 855-6 ou 34009 223 855 6 3Déclaration de commercialisation : 05/11/2013Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) polyéthylène de 250 ml
Code CIP : 223 856-2 ou 34009 223 856 2 4Déclaration de commercialisation : 14/01/2013Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Faible | Avis du 07/10/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par HELICIDINE reste faible dans les indications de l?AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| V (Inexistant) | Avis du 05/09/2012 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
Autres informations (cliquer pour afficher)
Résumé des caractéristiques du produit:
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hélicidine........ 10 ml
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire: Maltitol liquide, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.
Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:
·enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour
·enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour
·enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour
4.3. Contre-indications
·Hypersensibilité à la substance active hélicidine, ou à l?un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) mentionnés à la rubrique 6.1
·Allergie connue ou suspectée aux escargots ou à la tropomyosine (voir rubrique 4.4)
·Nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Hélicidine peut induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Elle ne doit donc pas être utilisée chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
L?hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite de l?escargot (Helix pomatia L.). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques alimentaires avérées aux escargots. Ce médicament peut contenir des traces de tropomyosine pouvant entrainer des réactions allergiques chez des patients présentant une hypersensibilité à cette protéine. La prudence est requise chez les patients ayant une allergie aux acariens, à la blatte ou aux crustacés du fait d?une possible réaction croisée.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose de 15 ml (cuillère à soupe), ce qui équivaut à 3% de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l?OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100 à <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 à <1/100) ; rares (>1/10000 à <1/1000) ; très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
·Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : angio?dème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
·Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d?hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
·Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF D'ACTION PERIPHERIQUE. (R. Système respiratoire).
L'hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite d'Hélix pomatia L.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml, 200 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.
Flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 125 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d?un joint en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·304 765-7 ou 34009 304 765 7 4 : 125 ml en flacon (verre brun).
·340 315-8 ou 34009 340 315 8 8 : 200 ml en flacon (verre brun).
·340 316-4 ou 34009 340 316 4 9 : 250 ml en flacon (verre brun).
·223 855-6 ou 34009 223 855 6 3 : 125 ml en flacon (polyéthylène ambré).
·223 856-2 ou 34009 223 856 2 4 : 250 ml en flacon (polyéthylène ambré).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
Dénomination du médicament
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
3. Comment prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
6. Contenu de l?emballage et autres informations.
1. QU?EST-CE QUE HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIF d'action périphérique. (R. Système respiratoire)
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
Ne prenez jamais HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré :
·si vous êtes allergique à la substance active hélicidine ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens).
·si vous avez une allergie alimentaire aux escargots ou si vous êtes allergique à la tropomyosine (voir ci-dessous « Mise en garde spéciale »)
·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, parfois sévères et retardées (gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, baisse de la pression artérielle), dès la prise de la première dose de sirop.
EN CAS DE SURVENUE DE REACTIONS ALLERGIQUES, ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré.
Faites attention avec HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide:
Mises en garde spéciales
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
L?hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite de l?escargot (Helix pomatia L). Ce médicament peut contenir des traces de tropomyosine (protéine) qui peut entrainer des réactions allergiques chez les sujets présentant une hypersensibilité à cette protéine. N?utilisez pas ce médicament si vous avez une allergie alimentaire aux escargots. Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes allergique aux acariens, à la blatte ou aux crustacés car il est possible que vous le soyez également à ce médicament.
Ce médicament contient un arôme framboise. N?utilisez pas ce médicament si vous avez des antécédents de réactions allergiques à l?arôme framboise.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré contient Parahydroxybenzoate de méthyle, Maltitol liquide et du Sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du maltitol liquide (dérivé du fructose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 62 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 ml (cuillère à soupe). Cela équivaut à 3% de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter un médecin.
La posologie habituelle est de:
Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.
Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:
·enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour
·enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour
·enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour
En dessous de 8 ans: se conformer à l?avis de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 5 à 6 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré que vous n?auriez dû
Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosages. Si vous pensez avoir pris ou avoir donné à votre enfant plus de HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide qu'il ne le fallait et si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin
Si vous oubliez de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré
Sans objet.
Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arretez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si vous présentez des signes d?allergie au médicament tels que :
·rougeurs sur la peau, éruptions cutanées, démangeaisons
·brusque gonflement du visage, de la langue, des lèvres et/ou du cou pouvant entrainer des difficultés à respirer
·malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique)
Les effets suivants peuvent également survenir :
·risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson (moins de 2 ans) et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage extérieur.
Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.
6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré
·La substance active est:
Hélicidine. 10 ml
Pour 100 ml de sirop.
·Les autres composants sont
Gomme xanthane, saccharinate de sodium, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée
*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.
Qu?est-ce que HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré et contenu de l?emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un sirop. Flacon de 125 ml, 200 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE, FRANCE
Fabricant
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA GALVANI, 10
36066 SANDRIGO (VI)
ITALIE
OU
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
C/GRAN CAPITAN 10
08970 SAN JOAN DESPI - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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