GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)....... 1,50 g

Clou de girofle (Syzygium aromaticum L.) Merill et L.M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de) 0,50 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de). 0,50 g

Thym (Thymus zygis Loefl. ex L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)............. 0,50 g

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

25 gouttes diluées dans de leau, 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique :

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

A diluer dans de leau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, au menthol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiquéen cas dantécédents dépilepsie et/ou dantécédents convulsifs.

En raison de la présence dhuile essentielle de menthe poivrée, ce médicament est contre-indiqué :

·en cas de maladies hépatiques,

·en cas de calculs biliaires, de cholangite ou dautres troubles des voies biliaires,

·en cas dachlorhydrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 97 % de vol déthanol (alcool) cest à dire jusquà 500 mg par dose, ce qui équivaut à 12 mL de bière, 5 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas de fièvre, de difficultés respiratoires ou dexpectorations purulentes, un médecin doit être consulté.

En raison de la présence dhuile essentielle de menthe poivrée, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant :

·de brûlures destomac,

·de hernie hiatale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

·des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils dutilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes dans cette population, lutilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Précautions demploi

En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ un anticoagulant, un anti-agrégant plaquettaire ou un thrombolytique

Augmentation du risque de saignement du fait de la présence dhuile essentielle de clou de girofle.

+ autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions du fait de la présence de dérivés terpéniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament contient des dérivés terpéniques. Il ny a pas ou peu de données dutilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données relatives à lexcrétion des composants des huiles essentielles contenues dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et / ou leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : troubles digestifs : brûlures destomac, brûlures péri-anales, nausées et vomissements, irritation locale, odeur de menthol des selles.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité : éruption cutanée érythémateuse, choc anaphylactique, tremblements musculaires, ataxie, bradycardie et céphalées.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : vision trouble.

Affectons du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : odeur de menthol dans les urines.

Fréquence indéterminée : dysurie.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : balanitis.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer des troubles du système nerveux central (comme des convulsions, une ataxie, une perte de connaissance, un coma), des troubles urinaires, des troubles gastro-intestinaux (comme des diarrhées, des nausées, une ulcération rectale), des troubles du rythme cardiaque, une acidose avec trou anionique, une détérioration de la fonction hépatique, une apnée et/ou une hypoglycémie.

En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Selon les données de la littérature, la N-acétylcystéine est utilisée avec succès comme antidote à un surdosage dhuile essentielle de clou de girofle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro sur chacune des huiles essentielles contenue dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable permettent de conclure à labsence deffet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la fonction de reproduction et du développement na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois avant ouverture.

24 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 mL ou 90 mL en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 751 2 9 : Flacon de 45 mL en verre brun avec compte-gouttes.

·34009 303 750 6 8 : Flacon de 90 mL en verre brun avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de lavande, huile essentielle de thym.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

3. Comment utiliser GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  

Ne prenez jamais GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable :

·si vous êtes allergique aux substances actives, au menthol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents dépilepsies ou des antécédents convulsifs (contre-indication due à la présence de dérivés terpéniques).

·en cas de maladies hépatiques, cholangite (inflammation des voies biliaires), achlorhydrie (absence dacide chlorhydrique dans le liquide gastrique) (contre-indication due à la présence dhuile essentielle de menthe poivrée).

·en cas de calculs biliaires et autres désordres biliaires (contre-indication due à la présence dhuile essentielle de menthe poivrée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable.

Ce médicament contient 97 % de volumes déthanol (alcool) cest à dire jusquà 500 mg par dose, ce qui équivaut à 12 mL de bière, 5 mL de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Respectez la voie dadministration et la posologie recommandée.

En cas de fièvre, de difficultés respiratoires ou dexpectorations purulentes, consultez un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous souffrez de :

·Brûlures destomac

·Hernie hiatale

Enfants

En labsence de données suffisantes dans cette population, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous prenez un médicament anticoagulant, antiagrégant plaquettaire ou thrombolytique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable contient de léthanol.

3. COMMENT PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

25 gouttes diluées dans de leau, 3 à 4 fois par jour.

Enfants :

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

Diluer les gouttes dans de leau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours dutilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable que vous nauriez dû

Un surdosage peut provoquer des troubles du système nerveux central (comme des convulsions, un manque de coordination des mouvements, une perte de connaissance, un coma), des troubles urinaires, des troubles gastro-intestinaux (comme des diarrhées, des nausées, une ulcération rectale), des troubles du rythme cardiaque, une acidose avec trou anionique, une détérioration de la fonction hépatique, une apnée et/ou une hypoglycémie.

Si vous oubliez de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs : brûlures destomac, brûlures péri-anales, nausées et vomissements, irritation locale.

·Manifestations allergiques : éruption cutanée érythémateuse, réaction allergique sévère généralisée dapparition brutale avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et pouls rapide pouvant être associés à un gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée et des troubles digestifs (réaction ou choc anaphylactique), tremblements musculaires, un manque de coordination des mouvements, baisse du rythme cardiaque et maux de tête.

·Odeur de menthol des selles et des urines.

·Difficultés à uriner, inflammation du gland du pénis.

·Troubles de la vision.

En raison de la présence d'huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, GOUTTES AUX ESSENCES ne doit pas être conservé plus de 24 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable  

·Les substances actives sont :

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)....... 1,50 g

Clou de girofle (Syzygium aromaticum L.) Merill et L.M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de) 0,50 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de). 0,50 g

Thym (Thymus zygis Loefl. ex L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)............. 0,50 g

Pour 100 g de solution buvable.

·Lautre composant est : éthanol.

Quest-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Solution buvable en flacon de 45 mL ou 90 mL avec compte-gouttes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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