GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

·Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.

·Pour l'alimentation parentérale: pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique. Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution de glucose à 50 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie;

·polyurie;

·hyperosmolarité;

·déshydratation;

·Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution HYPERTONIQUE de glucose.

10 ml de soluté apportent 11,2 millimoles de glucose soit 8 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 50 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50 %.

6.3. Durée de conservation

Pour les ampoules « deux pointes »: 3 ans.

Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule « deux pointes » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20, 30 ou 50.

Ampoule « bouteille » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·559 409-1: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 5.

·559 411-6: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 10.

·559 412-2: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 20.

·559 413-9: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 30.

·559 414-5: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 50.

·371 878-4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.

·371 879-0: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.

·371 880-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.

·568 046-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE

(B: sang et organes hématopoïetiques)

Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique

Alimentation parentérale

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

inflation hydrique

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Avant toute addition de médicaments, vérifier :

·Si la zone pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50%,

·La compatibilité avec la solution de glucose à 50% et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de glucose 50%, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administré du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique

Avant toute addition de médicaments, vérifier:

·si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50 %,

·la compatibilité avec la solution de glucose à 50 % et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Perfusion lente sur 24 heures

Durée du traitement

A la demande

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une:

·déshydratation,

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie,

·polyurie au glucose (nombreuses émissions d'urine),

·hyperosmolarité (pression osmotique anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins),

·déshydratation,

·thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue une veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.

Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Glucose monohydraté ... 11 g

Quantité correspondant à glucose anhydre .... 10 g

Pour 20 ml.

Osmolarité: 2 800 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?