Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l?équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une ampoule de 10 ml)
    • >  gluconate de calcium pour solution injectable  940 mg

Présentations

> 20 ampoule(s) polyéthylène munie d?une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml

Code CIP : 279 362-5 ou 34009 279 362 5 8Déclaration de commercialisation : 14/12/2017Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 25/05/2016 Inscription (CT)Le service médical rendu par GLUCONATE DE CALCIUM 10% B. BRAUN est important dans l?indication de l?AMM.
Important Avis du 20/06/2007Inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Inscription (CT)Cette spécialité est un complément de gamme qui n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 20/06/2007Inscription (CT)Cette spécialité n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de gluconate de calcium.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l?équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?  

N?utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathyroïdie), d?excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de troubles de la fonction rénale, d?ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique ? maladie de Boeck) et d? excès de calcium dans le sang avec un déficit d?acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins) ;

·en cas d?excrétion excessive de calcium dans les urines (hypercalciurie);

·en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicament utilisé en cardiologie);

·si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant engager le pronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

·les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d?utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d?une injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu?une arythmie sévère (battements cardiaques irréguliers).

Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vous présentez l?une des affections suivantes :

·dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),

·maladies cardiaques;

·sarcoïdose;

Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela est absolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline (voir également « Autres médicaments GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée.

Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s?accompagner d?une augmentation des taux sanguins de calcium et d?une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.

Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevez l?antibiotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas administré simultanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents.

Le calcium doit être injecté lentement afin d?éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la fonction cardiaque.

Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse).

Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entre l?apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus.

Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans les urines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses de calcium.

Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté accidentellement.

Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie d?une desquamation voire une nécrose de la peau (voir la rubrique 4). Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le site d'injection.

Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.

Enfants et adolescents

Chez les enfants (<18 ans) GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit être injecté uniquement dans des veines et non dans un muscle (intramusculaire).

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de médicaments pour le c?ur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d?injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L?administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l?adrénaline sur le c?ur et la circulation.

Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).

L?administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l?urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

L?administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine la formation d?agglomérats.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang f?tal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium que si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le f?tus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s?il doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n?a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium sanguin de votre enfant.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu?à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes

Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu?à 12 ans

Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la gravité des symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

>

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

Comme pour l?adulte

En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles, chez les nouveau-nés et les nourrissons, associés par exemple de troubles de la fonction cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d?augmenter rapidement les taux de calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel).

L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes dépendra du taux de calcium obtenu.

En cas de carence en vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut s?avérer nécessaire.

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu?une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.

Mode d'administration

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion vous sera administré par injection lente dans une veine ou profondément dans un grand muscle. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque en particulier sera attentivement surveillée pendant l?administration.

En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne doivent être pratiquées que si l?injection intraveineuse n?est pas possible.

Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment profondément, de préférence dans le grand muscle fessier.

La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, après dilution, se fera par injection lente ou perfusion intraveineuse lente.

Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle ou sous la peau.

Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion que vous n?auriez dû :

Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d?appétit, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte de conscience (coma).

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent survenir. Un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension) peuvent également être observés.

Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s?agir de liquides ou de médicaments permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s?avérer nécessaire.

Si vous oubliez d?utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :

Très fréquent : concerne plus d?un patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d?un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d?autres fonctions de l?organisme peuvent survenir. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l?un des effets indésirables, le traitement doit être immédiatement arrêté :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Battement cardiaque lent ou irrégulier.

·Chute de la pression artérielle (hypotension).

·Collapsus circulatoire (potentiellement fatal).

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins.

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Dilatation des vaisseaux sanguins.

·Bouffées de chaleur, principalement en cas d?injection trop rapide.

·Nausées ou vomissements.

·Sensation de chaleur.

·Sueurs.

·L?injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et de rougeurs.

Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

·Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, la solution peut pénétrer dans le tissu graisseux, ce qui peut entraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et une destruction du tissu (nécrose).

·Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuvent apparaître suite au passage de la solution en dehors de la veine vers les tissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamation et une destruction de la peau (nécrose).

·Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de l?ampoule.

Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n?ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez les modifications suivantes :

Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion  

·La substance active est :

Gluconate de calcium.. 94 mg (équivalents à 0,21 mmol de calcium)

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif équivalents à 2,10 mmol de calcium.

·Les autres composants sont :

L?excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).

L?autre composant est l?eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10% B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de l?emballage extérieur  

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution qui est administrée dans une seringue). C'est une solution aqueuse, claire, incolore à légèrement brune.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d?administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu'à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

>

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

Comme pour l?adulte

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu'une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.

Mode d?administration

Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d?être certain que l?injection s?effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.

Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d?administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d?administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d?une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d?un mois.

Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.

En cas d?hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.

Incompatibilités

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments à l?exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.

Dilution

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au 1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.

Traitement du surdosage

La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l?administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s?avérer nécessaire afin d?augmenter le volume de liquide extracellulaire.

La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium.

Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.

Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 08 Décembre 2005 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 26 Avril 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 26 Avril 2019 : 15h00

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