- Nom commercial : Gliclazide
- Laboratoire : EG LABO
- Molécule : GLICLAZIDE
- Mode d'administration : Orale
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09.
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- GLICLAZIDE 80 mg - DIAMICRON 80 mg, comprimé sécable
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)- > gliclazide
80 mg
- > gliclazide
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) Code CIP : 352 533-5 ou 34009 352 533 5 4Déclaration de commercialisation : 01/07/2000Cette présentation est agréée aux collectivités
Documents de bon usage du médicament
- Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Janvier 2013Résumé
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Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 903 010 6
Résumé des caractéristiques du produit:
GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gliclazide....... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale:
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers:
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien:
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujet à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans
·débuter le traitement par 1/2 comprimé une fois par jour ;
·cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).
Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de GLICLAZIDE EG nont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée nest disponible.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
·Hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
·diabète de type 1 ;
·pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique ;
·insuffisances rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à linsuline ;
·traitement par miconazole (voir rubrique 4.5) ;
·allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner).
Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque de survenue d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.
L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque dhypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque dhypoglycémie :
·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
·malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;
·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;
·insuffisance rénale ;
·insuffisance hépatique sévère ;
·surdosage en GLICLAZIDE EG ;
·certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaireet surrénale ;
·administration concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisances rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
Léquilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut satténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément GLICLAZIDE EG et une fluoroquinolone.
Analyses biologiques:
La mesure du taux dhémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, et un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie générale, gel buccal) :
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie générale) :
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance ; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
+ Alcool :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants:
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :
Association déconseillée
+ Danazol : effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Chlorpromazine (neuroleptiques) :
A fortes posologies (supérieure à 100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (Voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique.
Passer éventuellement à l'insuline.
+ Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum):
Lexposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum). La surveillance de la glycémie doit être renforcée
3) Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Fluoroquinolones :
Dans le cas dune utilisation concomitante de GLICLAZIDE EG avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants (warfarine.)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec dautres sulfonylurées.
Chez lanimal, le gliclazide nest pas tératogène (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, linsuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé deffectuer le relais de lantidiabétique oral par linsuline lorsquune grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Lexcrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue. Compte tenu du risque dhypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction na été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GLICLAZIDE EG na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou d'utilisation de machines, spécialement en début de traitement.
Selon lexpérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Hypoglycémies
Leffet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est lhypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE EG peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation dimpuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise dhydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels nont aucun effet. Lexpérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent simposer.
Autres effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux, à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
·éruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ;
·troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à larrêt du traitement ;
·troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas dapparition dun ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement ;
·troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de linstauration du traitement.
Effet de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à larrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20% à 30 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1g/L. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de létat du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, code ATC : A10BB09.
(Voies digestives et métabolisme).
Mécanisme daction
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération dinsuline
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Distribution
La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'Homme.
Élimination
La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'Homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet tératogène na été rapporté chez lanimal ; seule une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez lHomme. Dans les études réalisées chez lanimal, ladministration de gliclazide na pas eu dimpact sur la fertilité et la reproduction.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 60 et 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 352 532 9 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)
·34009 352 533 5 4 : 60 comprimés sécables sous plaquettes PVC/Aluminium)
·34009 561 765 6 4 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Notice:
GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
GLICLAZIDE
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09.
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable :
·si vous êtes allergique au gliclazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à dautres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants);
·si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);
·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétiques;
·si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
·si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 80mg, comprimé sécable »);
·si vous allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie quà part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de lexercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas ;
·si vous jeûnez ;
·si vous êtes malnutri ;
·si vous changez de régime alimentaire ;
·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation ;
·si vous buvez de lalcool, en particulier si vous sautez des repas ;
·si vous prenez dautres médicaments ou des remèdes naturels en même temps ;
·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;
·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien) ;
·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation dimpuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou lhôpital le plus proche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes dune hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, ) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes dune hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide na pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la section «Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable") ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente duriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE EG nest pas recommandé chez lenfant en raison dun manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes dune hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :
·autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;
·antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine,) ;
·médicaments pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion tels que captopril ou enalapril) ;
·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;
·médicaments pour traiter les ulcères de lestomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;
·médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;
·analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène) ;
·médicaments contenant de lalcool.
Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :
·médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;
·médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;
·médicaments pour traiter lasthme ou utilisés pendant laccouchement (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline) ;
·médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et lendométriose (danazol) ;
·préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque GLICLAZIDE EG est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE EG peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à lhôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE EG.
GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
GLICLAZIDE EG peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de lalcool nest pas recommandécar cela peut altérer le contrôle de votre diabète dune manière imprévisible.
GLICLAZIDE EG est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas GLICLAZIDE EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
·en cas dépisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ;
·si vous avez peu ou pas de signes davertissement dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ?
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose recommandée est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes. Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE EG avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous prenez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.
Si vous oubliez de prendre dutiliser GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE EG, le jour suivant reprenez votre traitement comme dhabitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Leffet secondaire le plus communément observé est lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.
En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis dune éruption étendue avec une température élevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE EG est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à larrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Nutilisez pas GLICLAZIDE EG si vous constatez des signes de détérioration au niveau de lemballage ou des blisters.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Gliclazide. 80 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Béhénate de glycérol, lactose monohydraté, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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