Ce médicament n'est plus commercialisé.
GABACET 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam.. 400,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
·Amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
·Traitement d'appoint de la dyslexie.
La posologie usuelle du piracétam est :
·dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges :
2 gélules à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 gélules par jour,
·dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, les formes buvables sont mieux adaptées.
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec un verre d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
·hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
·insuffisance rénale sévère,
·hémorragie cérébrale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
·troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
·Amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
·Facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC - Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 322 571-6 4 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC - Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Ce médicament n'est plus commercialisé.
Piracétam
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GABACET 400 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABACET 400 mg, gélule ?
3. Comment prendre GABACET 400 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABACET 400 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE GABACET 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Autres psychostimulants et nootropiques - code ATC : N06BX03
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée psychostimulants.
Cest un médicament destiné à améliorer le fonctionnement du cerveau.
Ce médicament est indiqué :
Chez l'adulte :
·pour le traitement des symptômes chroniques liés au vieillissement et touchant certaines capacités du cerveau (en dehors de la maladie dAlzheimer et certaines autres maladies diminuant les capacités du cerveau),
·pour le traitement des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg(soit à partir d'environ 9 ans) :
·si votre enfant éprouve des difficultés pour lire, écrire ou sexprimer oralement (dyslexie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABACET 400 mg, gélule ?
Ne prenez jamais GABACET 400 mg, gélule :
·si vous êtes allergique au piracétam, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous avez déjà eu une allergie à un médicament de la même famille que le piracétam (un dérivé de la pyrrolidone),
·si vous avez une maladie grave des reins,
·si vous avez des saignements au niveau de votre cerveau (hémorragie cérébrale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABACET 400 mg, gélule.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
·si vous devez subir une intervention chirurgicale,
·si vous présentez des troubles de la coagulation,
·si vous avez une maladie des reins. Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose que vous devez prendre.
Autres médicaments et GABACET 400 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GABACET 400 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut être prescrit pour traiter des vertiges.
Ces vertiges peuvent rendre la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine dangereuse. Il est donc déconseillé de conduire si vous ressentez cet effet.
GABACET 400 mg, gélule contient du lactose.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance en galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GABACET 400 mg, gélule ?
Posologie
Ce médicament est destiné à ladulte et à lenfant de plus de 30 kg (soit à partir denviron 9 ans). Toutefois, chez lenfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.
La dose que vous devez prendre est fixée par votre médecin. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose habituelle chez ladulte est :
2 gélules à 400 mg à prendre 3 fois par jour (matin, midi et soir), soit 6 gélules par jour.
Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous précisera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de GABACET 400 mg, gélule que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GABACET 400 mg, gélule :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABACET 400 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
·Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABACET 400 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GABACET 400 mg, gélule
·La substance active est :
Piracétam........... 400,0 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont : lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que GABACET 400 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Chaque boîte contient 60 gélules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
