FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fosfomycine trométamol............ 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine....... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose (1,923 g par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulé pour solution buvable en sachet est indiqué dans (voir rubrique 5.1) :

·le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans)

Administration unique de 3 g de fosfomycine.

Insuffisance rénale

Lutilisation de FOSFOMYCINE ZENTIVA nest pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de FOSFOMYCINE ZENTIVA chez les enfants âgés de moins de 12 ans nont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans lindication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie.

La dose doit être dissoute dans un verre deau et prise immédiatement après sa préparation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures durgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de ladministration de fosfomycine. Il convient denvisager larrêt du traitement par fosfomycine et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité de FOSFOMYCINE ZENTIVA nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche dâge (voir rubrique 4.2).

Infections persistantes et patients de sexe masculin

En cas dinfections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament nest pas indiqué (voir rubrique 4.1).

Excipient

Ce médicament contient 1,923 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Métoclopramide

Il a été démontré que ladministration concomitante de métoclopramide diminue les concentrations sériques et urinaires en fosfomycine et quelle doit être évitée.

Dautres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent produire des effets similaires.

Effet des aliments

Les aliments peuvent retarder labsorption de la fosfomycine, avec pour conséquence une légère diminution des taux plasmatiques et des concentrations urinaires maximaux. Il est par conséquent préférable de prendre le médicament à jeun ou environ 2 à 3 heures après les repas.

Problèmes spécifiques relatifs à la modification de lINRDe nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibiotique. Les facteurs de risque comprennent une infection ou une inflammation sévère, lâge et un mauvais état de santé général. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer si la modification de lINR est due à la maladie infectieuse ou à son traitement.. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier : fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données nont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusquà maintenant. La fosfomycine traverse le placenta.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

FOSFOMYCINE ZENTIVA doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire.

Allaitement

La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible chez lhomme. Chez les rats mâles et femelles, ladministration orale de fosfomycine jusquà 1 000 mg/kg/jour na pas altéré la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique na été réalisée, mais les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur laptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents après ladministration dune dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à lutilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont énumérés par système dorganes et fréquence en utilisant la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques notamment choc anaphylactique et dhypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale

Vomissements

Colite associées aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire, prurit

Angidème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lexpérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine par voie orale est limitée. Des cas dhypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et dhypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux plasmatiques/sériques délectrolytes) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser lélimination urinaire de la substance active. La fosfomycine est éliminée efficacement de lorganisme par hémodialyse avec une demi-vie délimination moyenne de 4 heures environ.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens, code ATC : J01XX01

Mécanisme daction

La fosfomycine exerce un effet bactéricide sur les agents pathogènes qui prolifèrent en empêchant la synthèse enzymatique de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine inhibe la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne intracellulaire en bloquant la synthèse du peptidoglycane.

La fosfomycine est transportée activement dans la cellule bactérienne via deux systèmes de transport différents (les systèmes de transport hexose-6 et sn-glycérol-3-phosphate).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Des données limitées indiquent que la fosfomycine agit le plus probablement de manière temps-dépendante.

Mécanisme de résistance

Le principal mécanisme de résistance est une mutation chromosomique entraînant une altération des systèmes de transport bactériens de la fosfomycine. Dautres mécanismes de résistance, qui sont transmis par les plasmides ou les transposons, entraînent linactivation enzymatique de la fosfomycine via la liaison de la molécule au glutathion ou via le clivage de la liaison carbone-phosphore dans la molécule de fosfomycine, respectivement.

Résistance croisée

Il ny a pas de résistance croisée connue entre la fosfomycine et dautres classes dantibiotiques.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques de sensibilité établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de lEUCAST, version 10) :

Espèce

Sensible

Résistant

Enterobacterales

≤ 32 mg/ml

> 32 mg/ml

Prévalence de la résistance acquise

La prévalence de la résistance acquise des espèces individuelles peut varier en fonction de la géographie et du temps. Des informations sur les résistances locales sont donc nécessaires, en particulier pour pouvoir garantir un traitement approprié des infections sévères.

Le tableau suivant est basé sur les données issues des programmes et des études de surveillance. Il comprend les espèces pertinentes dans les indications approuvées :

Espèces couramment sensibles

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Espèces pour lesquelles une résistance acquise pourrait constituer un problème

Microorganismes aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Espèces naturellement résistantes

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus saprophyticus

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après ladministration orale dune dose unique, la fosfomycine trométamol a une biodisponibilité absolue denviron 33 % à 53 %. La vitesse et le degré dabsorption sont réduits par la prise daliments, mais la quantité totale de substance active excrétée dans lurine au fil du temps est la même. Les concentrations urinaires moyennes en fosfomycine sont maintenues au-dessus du seuil de CMI de 128 µg/ml pendant au moins 24 heures après ladministration dune dose orale de 3 g à jeun ou après un repas, mais le délai pour atteindre les concentrations maximales dans lurine est retardé de 4 h. La fosfomycine trométamol subit une circulation entérohépatique.

Distribution

La fosfomycine ne semble pas être métabolisée. La fosfomycine est distribuée dans les tissus, y compris dans les reins et la paroi de la vessie. La fosfomycine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et traverse la barrière placentaire.

Élimination

La fosfomycine est excrétée sous forme inchangée principalement par les reins par filtration glomérulaire (40 % à 50 % de la dose est retrouvée dans les urines) avec une demi-vie délimination denviron 4 heures après la prise par voie orale et dans une moindre mesure, dans les selles (18 - 28 % de la dose). Même lorsque les aliments retardent labsorption du médicament, la quantité totale de médicament excrétée dans lurine au fil du temps est la même.

Populations particulières

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la demi-vie délimination est augmentée proportionnellement au degré dinsuffisance rénale. Les concentrations urinaires de fosfomycine chez les patients dont la fonction rénale est altérée restent efficaces pendant 48 heures après une dose habituelle si la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

Chez les personnes âgées, la clairance de la fosfomycine est réduite du fait de la diminution de la fonction rénale liée à lâge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune donnée de carcinogénicité nest disponible pour la fosfomycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 398 893 4 4 : 8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens code ATC : J01XX01.FOSFOMYCINE ZENTIVA contient la substance active fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Cest un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui peuvent causer des infections.

FOSFOMYCINE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes et les adolescentes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet si vous souffrez de lun des troubles suivants :

·infections persistantes de la vessie,

·antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.

Affections que vous devez surveiller

FOSFOMYCINE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques et une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Ce médicament contient 1,923 g de saccharose par sachet. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, car sa sécurité et son efficacité nont pas été établies dans ce groupe dâge.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Cela est particulièrement important si vous prenez :

·du métoclopramide ou dautres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans lestomac et les intestins, car ils peuvent réduire labsorption de la fosfomycine par votre organisme,

·des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et dautres antibiotiques.

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Les aliments peuvent retarder labsorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsquil est vraiment nécessaire.

Les mères qui allaitent peuvent prendre une dose orale unique de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, ce qui pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose (1,923 g par sachet).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En cas de traitement dune infection non compliquée de la vessie chez les femmes et les adolescentes, la dose recommandée est de 1 sachet de FOSFOMYCINE ZENTIVA (3 g de fosfomycine).

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance rénale

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher, après la vidange de la vessie.

Dissolvez le contenu dun sachet dans un verre deau et buvez-le immédiatement.

Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre dutiliser FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez lun des symptômes suivants pendant que vous prenez FOSFOMYCINE ZENTIVA, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :

·choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence indéterminée). Les symptômes incluent lapparition soudaine dun rash, de démangeaisons ou durticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angidème) (fréquence indéterminée),

·diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·Maux de tête,

·sensations vertigineuses,

·Diarrhées,

·Nausées

·Indigestion

·Douleur abdominale

·Infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels quune inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite)

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·Vomissements,

·Rash

·urticaire,

·démangeaisons.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet  

·La substance active est :

Fosfomycine trométamol...... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine. 3,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

Quest-ce que FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.

VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO, 1

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DHYGIENE

Afin déviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :

·Buvez beaucoup ; 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme deau, dinfusion, de jus de fruits).

·Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.

·Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaire réguliers, boisson en quantité suffisante).

·Evitez le port de vêtement trop serrés.

·Après avoir uriné ou après lémission dune selle, pensez toujours à vous essuyer davant en arrière et non linverse.

·Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez lhabitude duriner systématiquement après celui-ci

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1‑Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2‑Respectez strictement votre ordonnance.

3‑Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4‑Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5‑Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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