Fiche info: 

Date de l'autorisation : 26/03/2004

Disponible sur ordonnance

Réservé à l'usage hospitalier

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Indications thérapeutiques

FOSFOMYCINE PANPHARMA contient la substance active fosfomycine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves. Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOSFOMYCINE PANPHARMA pour aider votre organisme à combattre une infection. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.

FOSFOMYCINE PANPHARMA est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des infections bactériennes affectant :

-les voies urinaires

-le cur - ce quon appelle parfois « endocardite »

-les os et les articulations

-les poumons - ce quon appelle « pneumonie »

-la peau et les tissus situés sous la peau

-le système nerveux central

-labdomen

le sang, lorsque linfection est causée par lune des affections énumérées ci-dessus


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon de poudre)

    • >  fosfomycine  1 g

      •  
        sous forme de : fosfomycine sodique


Présentations
> 10 flacon(s) en verre de 1,318 g Code CIP : 565 366-9 ou 34009 565 366 9 6Déclaration de commercialisation : 06/10/2010Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PANPHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 678 979 9

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 02/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fosfomycine...... 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (330 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FOSFOMYCINE PANPHARMA est indiqué dans tous les groupes dâge pour le traitement des infections suivantes lorsque lutilisation des agents antibactériens couramment recommandés pour leur traitement initial est considérée inappropriée (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

-infections compliquées des voies urinaires

-endocardite infectieuse

-infections osseuses et articulaires

-pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation

-infections compliquées de la peau et des tissus mous

-méningite bactérienne

-infections intra-abdominales compliquées

-bactériémie survenant en association avec lune des infections indiquées ci-dessus ou suspectée dy être associée

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose quotidienne de fosfomycine est déterminée en fonction de lindication, de la sévérité et du site de linfection, de la sensibilité du ou des agents pathogènes à la fosfomycine et de la fonction rénale. Chez les enfants, elle est également déterminée selon lâge et le poids corporel.

Adultes et adolescents (≥ 12 ans) (≥ 40 kg) :

Les recommandations posologiques générales pour les adultes et les adolescents dont la clairance de la créatinine estimée est > 80 ml/min sont les suivantes :

Tableau 1 Posologie chez les adultes et les adolescents ayant une ClCr > 80 ml/min

Indication

Dose journalière

Infections compliquées des voies urinaires

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Endocardite infectieuse

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Infections osseuses et articulaires

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Méningite bactérienne

16 à 24 g a en 3 à 4 doses fractionnées

Infections intra-abdominales compliquées

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Bactériémie survenant en association avec lune des infections indiquées ci-dessus ou suspectée dy être associée

12 à 24 g a en 2 à 3 doses fractionnées

Les doses individuelles ne doivent pas dépasser 8 g.

a Le schéma à dose élevée en 3 doses fractionnées doit être utilisé dans les infections sévères connues ou suspectées dêtre causées par des bactéries moins sensibles.

Les données sur la sécurité sont limitées, en particulier pour des doses excédant 16 g/jour. Une prudence particulière est conseillée lorsque ces doses sont prescrites.

Durée du traitement

La durée du traitement doit prendre en compte le type dinfection, la sévérité de linfection, ainsi que la réponse clinique du patient.

Patients âgés

Les doses recommandées pour les adultes doivent être utilisées chez les patients âgés. La prudence est recommandée lorsque lutilisation de doses à lextrémité supérieure de la plage recommandée est envisagée (voir également les recommandations concernant la posologie pour les patients atteints dinsuffisance rénale).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est entre 40 et 80 ml/min. Cependant, la prudence est de rigueur dans ces cas, en particulier si des doses à lextrémité supérieure de la plage recommandée sont envisagées.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la dose de fosfomycine doit être ajustée selon le degré dinsuffisance rénale.

La titration de la dose doit se baser sur les valeurs de clairance de la créatinine.

Le Tableau 2 présente les ajustements posologiques recommandés pour les patients dont la ClCr est inférieure à 40 ml/min :

Tableau 2 Ajustements posologiques recommandés pour les patients dont la ClCr est inférieure à 40 ml/min

CLCR du patient

CLCR du patient/CLCR normale

Posologie quotidienne recommandéea

40 ml/min

0,333

70 % (en 2 à 3 doses fractionnées)

30 ml/min

0,250

60 % (en 2 à 3 doses fractionnées)

20 ml/min

0,167

40 % (en 2 à 3 doses fractionnées)

10 ml/min

0,083

20 % (en 1 à 2 doses fractionnées)

a La dose est exprimée sous forme dun pourcentage de la dose qui aurait été considérée comme appropriée si la fonction rénale du patient était normale, telle que calculée selon la formule de Cockgroft-Gault.

La première dose (dose de charge) doit être augmentée de 100 %, mais sans dépasser 8 g.

Patients suivant une thérapie de substitution rénale

Les patients sous dialyse intermittente chronique (toutes les 48 heures) doivent recevoir 2 g de fosfomycine à la fin de chaque séance de dialyse.

Pendant lhémofiltration veino-veineuse continue (HFVVC post-dilution), la fosfomycine est éliminée de manière efficace. Les patients faisant lobjet dune HFVVC post-dilution ne requièrent aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Les recommandations de dose sont basées sur des données très limitées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de < 12 ans (< 40 kg)

La posologie de la fosfomycine chez les enfants doit se baser sur lâge et le poids corporel (p.c.) :

Tableau 3 Posologie chez les enfants et les nouveau-nés

Âge/Poids

Dose journalière

Nouveau-nés prématurés (âge a < 40 semaines)

100 mg/kg p.c. en 2 doses fractionnées

Nouveau-nés (âge a 40 à 44 semaines)

200 mg/kg p.c. en 3 doses fractionnées

Nourrissons âgés de 1 à 12 mois (jusquà 10 kg p.c.)

200 à 300 b mg/kg p.c. en 3 doses fractionnées

Nourrissons et enfants âgés de 1 à ≤ 12 ans (de 10 à ≤ 40 kg p.c.)

200 à 400 b mg/kg p.c. en 3 à 4 doses fractionnées

a Somme de lâge gestationnel et de lâge postnatal

b Le schéma à dose élevée peut être envisagé pour des infections sévères et/ou des infections graves (comme la méningite), en particulier lorsquelles sont connues ou suspectées dêtre causées par des organismes de sensibilité modérée.

Aucune recommandation de dose ne peut être faite pour les enfants atteints dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

FOSFOMYCINE PANPHARMA est destiné à une utilisation par voie intraveineuse.

La durée de la perfusion doit être dau moins 15 minutes pour la présentation de 2 g, dau moins 30 minutes pour les présentations de 3, 4 et 5 g, et dau moins 60 minutes pour la présentation de 8 g.

Étant donné que des effets nocifs peuvent résulter dune administration accidentelle par voie intraartérielle de produits nétant pas spécifiquement recommandés pour un traitement par voie intraartérielle, il est essentiel de sassurer que la fosfomycine est administrée uniquement dans les veines.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de sélection de souches résistantes et nécessité dun traitement dassociation

Il a été constaté in vitro que la fosfomycine sélectionne rapidement des mutants résistants. En outre, lutilisation de la fosfomycine seule par voie intraveineuse a été associée à la sélection de souches résistantes dans les études cliniques. Dans la mesure du possible, il est recommandé dadministrer la fosfomycine dans le cadre dun schéma thérapeutique antibactérien dassociation pour réduire le risque de sélection de souches résistantes.

Limites des données cliniques

Les données cliniques à lappui de lutilisation de la fosfomycine par voie intraveineuse pour le traitement de certaines des indications figurant sur la liste sont limitées du fait dun manque dessais randomisés contrôlés adéquats. En outre, divers schémas posologiques ont été utilisés et aucun schéma posologique par voie intraveineuse unique nest fortement appuyé par des données dessai clinique. Il est recommandé de sélectionner la fosfomycine pour traiter les indications figurant sur la liste uniquement lorsque lutilisation des agents antibactériens couramment recommandés pour leur traitement initial est considérée inappropriée.

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir les rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures durgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de ladministration de fosfomycine. Il convient denvisager larrêt du traitement par fosfomycine et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Taux de potassium et de sodium et risque de surcharge en sodium

Les taux de sodium et de potassium doivent être régulièrement surveillés chez les patients recevant de la fosfomycine, en particulier en cas de traitement prolongé. Compte tenu de la teneur élevée en sodium (0,32 grammes) par gramme de fosfomycine, le risque dhypernatrémie et de surcharge liquidienne doit être évalué avant dinstaurer le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents dinsuffisance cardiaque congestive ou de comorbidités sous-jacentes, telles quun syndrome néphrotique, une cirrhose du foie, une hypertension, de lhyperaldostéronisme, un dème pulmonaire ou une hypoalbuminémie, ainsi que chez les nouveau-nés faisant lobjet dune restriction sodique. Un régime alimentaire à faible teneur en sodium est recommandé pendant le traitement. Une augmentation de la durée de perfusion et/ou une réduction de la dose individuelle (avec une administration plus fréquente) peut également être envisagée. La fosfomycine peut diminuer les taux de potassium dans le sérum ou le plasma, par conséquent, une supplémentation en potassium doit toujours être envisagée.

Réactions hématologiques (y compris agranulocytose)

Chez des patients recevant de la fosfomycine par voie intraveineuse, des réactions hématologiques, notamment neutropénie ou agranulocytose, se sont produites (voir rubrique 4.8). Par conséquent, la numération leucocytaire doit être surveillée à intervalles réguliers et si de telles réactions se produisent, un traitement médical approprié doit être instauré.

Insuffisance rénale

·Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, ajuster la posologie selon le grade de linsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Excipients

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 330 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 16,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximale journalière de 24 g de ce médicament est équivalente à 400% (4 fois) de la dose maximale journalière de sodium recommandée par l'OMS.

FOSFOMYCINE PANPHARMA est considéré à teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Préoccupations spécifiques liées au déséquilibre de lINR :

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibiotique. La sévérité de linfection ou de linflammation, lâge du patient et son état de santé général semblent constituer des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer dans quelle mesure linfection elle-même ou son traitement joue un rôle dans le déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées, en particulier : fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Il nexiste pas de données sur lutilisation de la fosfomycine administrée par voie intraveineuse chez la femme enceinte. La fosfomycine traverse le placenta. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La fosfomycine ne doit par conséquent pas être prescrite aux femmes enceintes, sauf si les bénéfices lemportent sur les risques.

Allaitement :

Après ladministration de fosfomycine, de faibles quantités ont été retrouvées dans le lait maternel humain. Seules de rares informations sont disponibles sur lutilisation de la fosfomycine pendant lallaitement, par conséquent, ce traitement nest pas recommandé comme traitement de premier choix chez une femme qui allaite, en particulier si elle allaite un prématuré ou un nouveau-né. Aucun risque précis pour le nourrisson allaité na été démontré, cependant, comme avec tout autre antibiotique, un risque potentiel de changements dans la flore intestinale du nourrisson doit être pris en considération.

Fertilité :

Aucune donnée nest disponible chez lhomme. Chez les rats mâles et femelles, ladministration orale de fosfomycine jusquà 1 000 mg/kg/jour na pas altéré la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique na été réalisée mais les patients doivent être informés que des cas de confusion et dasthénie ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur laptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : éruption cutanée érythémateuse, déséquilibre ionique (voir rubrique 4.4), réactions au site dinjection, dysgueusie et troubles gastro-intestinaux. Les autres effets indésirables importants comprennent le choc anaphylactique, la colite associée aux antibiotiques et la diminution du nombre de globules blancs (voir rubrique 4.4).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés par système dorganes et fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose (transitoire), leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique et hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Fréquent

Dysgueusie

Peu fréquent

Maux de tête

Investigations

Fréquent

Hypernatrémie, hypokaliémie* (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, diarrhée

Fréquence indéterminée

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Phosphatase alcaline sanguine augmentée (transitoire), élévation des transaminases (ALAT, ASAT), gamma GT augmentée

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption érythémateuse

Peu fréquent

Rash

Fréquence indéterminée

Angidème, prurit, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Phlébite au site dinjection

Peu fréquent

Asthénie

* voir la rubrique ci-dessous (Description deffets indésirables particuliers)

Description deffets indésirables particuliers :

Lhypokaliémie peut entraîner des symptômes diffus tels que faiblesse, fatigue ou dème et/ou contractions musculaires. Les formes sévères peuvent entraîner une hyporéflexie et des arythmies cardiaques. Lhypernatrémie peut être associée à une soif, une hypertension et des signes de surcharge liquidienne comme un dème (voir rubrique 4.4). Les formes sévères peuvent entraîner une confusion, une hyperréflexie, des convulsions et un coma.

Population pédiatrique

·Les données disponibles sur la sécurité dans la population pédiatrique sont limitées. Il peut être attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient similaires à ceux dans la population adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Lexpérience concernant le surdosage de la fosfomycine est limitée. Des cas dhypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et dhypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux délectrolytes dans le plasma/sérum) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser lélimination de la substance active dans les urines. La fosfomycine est éliminée efficacement de lorganisme par hémodialyse avec une demi-vie délimination moyenne de 4 heures environ.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens

Code ATC : J01XX01

Mécanisme daction

La fosfomycine exerce un effet bactéricide sur les agents pathogènes qui prolifèrent en empêchant la synthèse enzymatique de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine inhibe la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne intracellulaire en bloquant la synthèse du peptidoglycane.

La fosfomycine est transportée activement dans la cellule bactérienne via deux systèmes de transport différents (les systèmes de transport hexose-6 et sn-glycérol-3-phosphate).

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Des données limitées indiquent que la fosfomycine agit dune manière dépendante du temps.

Mécanisme de résistance

Le principal mécanisme de résistance est une mutation chromosomique entraînant une altération des systèmes de transport de la fosfomycine bactérienne. Dautres mécanismes de résistance, qui sont transmis par les plasmides ou les transposons, entraînent linactivation enzymatique de la fosfomycine via la liaison de la molécule au glutathion ou via le clivage de la liaison carbone-phosphore dans la molécule de fosfomycine, respectivement.

Résistance croisée

On ignore sil existe une résistance croisée entre la fosfomycine et dautres classes dantibiotiques.

Concentrations critiques pour les antibiogrammes

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de lEUCAST, version 10) :

Espèce

sensible

résistant

Enterobacterales

≤ 32 mg/l

> 32 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 32 mg/l

> 32 mg/l

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise des espèces individuelles peut varier en fonction de la géographie et au fil du temps. Des informations locales sur la situation de la résistance sont donc nécessaires, en particulier pour garantir le traitement approprié des infections sévères.

Les informations ci-dessous ne donnent quune indication approximative de la probabilité que le micro-organisme soit sensible ou non à la fosfomycine.

Espèces couramment sensibles

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Neisseria meningitidis

Salmonella enterica

Microorganismes anaérobies

Fusobacterium spp

Peptococcus spp

Peptostreptococcus spp

Espèces pour lesquelles une résistance acquise pourrait constituer un problème

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Enterobacter cloacae

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa*

Serratia marcescens

Microorganismes anaérobies à Gram positif

Clostridium spp

Espèces naturellement résistantes

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pyogenes

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismes anaérobies à Gram négatif

Bacteroides spp

Autres microorganismes

Chlamydia spp

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pharmacocinétique

Une perfusion intraveineuse unique de 4 g et 8 g de fosfomycine administrée à de jeunes hommes en bonne santé a donné lieu à des concentrations sériques maximales (Cmax) denviron 200 et 400 μg/ml, respectivement. La demi-vie sérique était denviron 2 heures. Chez les personnes âgées et/ou chez des sujets de sexe masculin et féminin gravement malades, des doses intraveineuses uniques de 8 g de fosfomycine ont entraîné des Cmax et demi-vies plasmatiques moyennes denviron 350 à 380 μg/ml et 3,6 à 3,8 h, respectivement.

Distribution

Le volume de distribution apparent de la fosfomycine est denviron 0,30 l/kg de poids corporel. La fosfomycine est bien distribuée dans les tissus. Des concentrations élevées sont atteintes dans les yeux, les os, les sécrétions de plaie, la musculature, les tissus cutanés, les tissus sous-cutanés, les poumons et la bile. Chez les patients présentant une inflammation des méninges, les concentrations dans le liquide céphalorachidien atteignent environ 20 % à 50 % des taux sériques correspondants. La fosfomycine traverse la barrière placentaire. De faibles quantités ont été retrouvées dans le lait maternel humain (environ 8 % des concentrations sériques). La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.

Métabolisme

La fosfomycine nest pas métabolisée par le foie et ne suit pas la circulation entérohépatique. Aucune accumulation nest par conséquent à prévoir chez les patients atteints dinsuffisance hépatique.

Élimination

La quantité de fosfomycine administrée à des adultes en bonne santé est éliminée à 80 à 90 % par les reins dans les 12 heures suivant une administration intraveineuse unique. Une petite quantité de lantibiotique est retrouvée dans les selles (0,075 %). La fosfomycine nest pas métabolisée, c.-à-d. que la molécule biologiquement active est éliminée. Chez les patients ayant une fonction rénale normale ou légèrement à modérément altérée (clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min), environ 50 % à 60 % de la dose totale est excrétée dans les 3 à 4 premières heures.

Linéarité

La fosfomycine présente un comportement pharmacocinétique linéaire après la perfusion intraveineuse de doses utilisées pour le traitement.

Populations particulières

Les données disponibles pour les populations particulières sont très limitées.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en fonction de lâge seul. Cependant, la fonction rénale doit être évaluée et la dose doit être réduite en cas de signe dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de la fosfomycine chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 15 ans ainsi que chez les nouveau-nés à terme ayant une fonction rénale normale est généralement comparable à celle de sujets adultes en bonne santé. Cependant, chez les nouveau-nés et nourrissons en bonne santé rénale jusquà 12 mois, le débit de filtration glomérulaire est diminué sur le plan physiologique par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes. Cette diminution est associée à une prolongation de la demi-vie délimination de la fosfomycine dépendante du stade de maturation rénale.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la demi-vie délimination est augmentée proportionnellement au degré dinsuffisance rénale. Les patients dont les valeurs de clairance de la créatinine sont de 40 ml/min ou moins nécessitent des ajustements posologiques (voir également la rubrique 4.2. « Insuffisance rénale » pour plus de détails).

Dans une étude examinant 12 patients sous HFVVC, des hémofiltres en polyéthylène sulfone habituels, de surface de membrane de 1,2 m2 et de débit moyen dultrafiltration de 25 ml/min, ont été employés. Dans ce contexte clinique, les valeurs moyennes de clairance plasmatique et de demi-vie délimination plasmatique étaient respectivement de 100 ml/min et de 12 h.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique nest requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique, puisque la pharmacocinétique de la fosfomycine nest pas affectée dans ce groupe de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune donnée de carcinogénicité nest disponible pour la fosfomycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre (E330).

6.2. Incompatibilités  

Les compatibilités ont été démontrées avec :

·la solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%,

·l'eau pour préparations injectables,

·la solution de glucose à 5%.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,318 g de poudre en flacon (verre de type III) de 15 ml muni d'un bouchon (chlorobutyl radiostérilisé) et d'une capsule (Aluminium) avec fermeture flip-off; boîte de 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 565 411 4 0 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 565 366 9 6 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 565 407 7 8 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 02/12/2020

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Fosfomycine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

3.Comment utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

FOSFOMYCINE PANPHARMA contient la substance active fosfomycine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves. Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOSFOMYCINE PANPHARMA pour aider votre organisme à combattre une infection. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.

FOSFOMYCINE PANPHARMA est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des infections bactériennes affectant :

-les voies urinaires

-le cur - ce quon appelle parfois « endocardite »

-les os et les articulations

-les poumons - ce quon appelle « pneumonie »

-la peau et les tissus situés sous la peau

-le système nerveux central

-labdomen

le sang, lorsque linfection est causée par lune des affections énumérées ci-dessus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

Nutilisez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA si vous souffrez de lun des troubles suivants :

·problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vous prenez de la digitaline (en raison dune possible hypokaliémie)

·tension artérielle élevée (hypertension)

·un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme)

·taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)

·accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire)

·problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votre médicament (voir rubrique 3 dans cette notice).

·épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autre antibiotique

Affections que vous devez surveiller

FOSFOMYCINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et une diminution du nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

·anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et dautres antibiotiques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans lutérus ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsquil est clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque FOSFOMYCINE PANPHARMA est administré, il peut entraîner des effets secondaires tels que de la confusion mentale et de lasthénie. Si ces effets se manifestent, évitez de conduire et dutiliser des machines.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 330 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, Cela équivaut à 16.5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 1 g de FOSFOMYCINE PANPHARMA ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

FOSFOMYCINE PANPHARMA vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie

La dose que vous recevrez et la fréquence dadministration de la dose dépendra :

-du type et de la sévérité de votre infection

-de votre fonction rénale.

Chez les enfants, elle dépendra également

-du poids de lenfant

-de lâge de lenfant

Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecin peut devoir réduire votre dose de ce médicament

Voie et mode dadministration

Voie intraveineuse.

FOSFOMYCINE PANPHARMA vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La perfusion durera habituellement de 15 à 60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce médicament est administré 2, 3 ou 4 fois par jour.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de la vitesse à laquelle votre état saméliore. Lorsque lon traite des infections bactériennes, il est important de terminer le cycle complet de traitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes se sont estompés, le traitement doit être poursuivi pendant quelques jours de plus.

Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiter une période de traitement encore plus longue après la disparition des symptômes.

Si vous avez reçu plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou linfirmier/ère vous administre trop de médicament. Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Signes dune réaction allergique grave (très rare [peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troubles de la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine, sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la langue, rash ou démangeaisons.

-Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleur abdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être le signe dune inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

-Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquence indéterminée). Cela peut être un signe précoce de problèmes hépatiques.

-Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal. Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou des niveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10).

Informez votre médecin ou linfirmier/ère dès que possible si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

-Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veine qui est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10).

-Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractez davantage dinfections quà lhabitude. La raison pourrait en être que vous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10

-Perturbation du goût

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)

-Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère

-Céphalées

-Taux élevés denzymes hépatiques dans le sang, pouvant être associés à des problèmes de foie.

-Rash

-Faiblesse

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Problèmes de foie (hépatite)

-Démangeaisons, éruption urticarienne

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable  

·La substance active est :

Fosfomycine 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

·Lautre composant est : Acide citrique anhydre.

Quest-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

·Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

·Respectez strictement votre ordonnance.

·Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

·Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

·Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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