Dans les cas daltération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE CRISTERS doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE CRISTERS ne doit pas être instauré.

Des cas danomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et dencéphalopathie hépatique ont été rapportés avec lutilisation du flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir rubrique 4.8.). Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après larrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à lutilisation de flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès lapparition du premier symptôme / signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE CRISTERS doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques datteinte hépatique ou de jaunisse clinique en labsence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.

FLUTAMIDE CRISTERS doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

FLUTAMIDE CRISTERS peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en stradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru dangor et dinsuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE CRISTERS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. FLUTAMIDE CRISTERS peut aggraver les dèmes ou les gonflements de chevilles chez les patients sujets à ces affections.

Une hausse du taux dstradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.

FLUTAMIDE CRISTERS est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.

Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE CRISTERS en labsence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE CRISTERS

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

A prendre en compte

Prilocaine : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

Aucune interaction na été observée entre le flutamide et le leuproréline. Cependant, en cas dassociation de FLUTAMIDE CRISTERS avec un agoniste de la LHRH, les effets indésirables éventuels de chaque médicament doivent être pris en compte.

Un allongement du temps de prothrombine a été observé chez des patients recevant un traitement par anti-vitamine K (AVK) après le début dun traitement par flutamide. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine ou INR (International Normal Ratio) est donc recommandée et un ajustement de la posologie dAVK peut savérer nécessaire en cas de prise concomitante de FLUTAMIDE CRISTERS.

Des cas daugmentation des concentrations de théophylline plasmatique ont été rapportés.

Ladministration concomitante avec dautres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être instaurée uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque.

En raison des toxicités hépatiques et rénales potentielles connues du produit, il convient déviter toute consommation excessive dalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

FLUTAMIDE CRISTERS est réservé uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées pendant le traitement.

Aucune étude na été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Dans les études chez lanimal, la toxicité de reproduction est liée à lactivité anti-androgène de ce principe actif (voir rubrique 5.3)

FLUTAMIDE CRISTERS peut être néfaste au ftus en cas dadministration à une femme enceinte. Dans les études sur la reproduction menée chez lanimal, la toxicité du flutamide a été associée à lactivité anti-androgène de cette molécule. Une baisse de la survie à 24 heures a été observée chez la progéniture de rates traitées par flutamide à des doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/jour (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine) pendant la gestation. Une légère augmentation de variations minimes du développement des sternèbres et des vertèbres a été observée chez les ftus des rates aux deux doses les plus élevées. Une féminisation des mâles est également apparue aux deux doses les plus élevées. Une baisse du taux de survie a été observée chez la progéniture de lapins recevant la dose la plus élevée (15 mg/kg/jour, soit léquivalent de 1,4 fois la dose humaine). Aucune étude na été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Par conséquent, la possibilité que FLUTAMIDE CRISTERS nuise au ftus en cas dadministration à une femme enceinte ou quil soit présent dans le lait maternel des femmes allaitantes doit être considéré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, en raison des effets indésirables potentiels rapportés tels que fatigue, vertiges et confusion, laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

4.8. Effets indésirables

Monothérapie

Les effets indésirables les plus fréquents associés au flutamide sont : gynécomastie et/ou tension mammaire, parfois accompagnée dune galactorrhée. Ces effets disparaissent habituellement dès larrêt du traitement ou réduction de posologie.

Le flutamide présente un faible potentiel datteinte cardiovasculaire. En comparaison au diéthylstilbestrol, cette atteinte sest avérée significativement inférieure.

En association

Les effets indésirables les plus fréquents relatifs à lassociation du flutamide et dun agoniste de la LHRH sont : bouffées de chaleur, baisse de la libido, impuissance, diarrhée, nausées et vomissements. À lexception des diarrhées, ces effets indésirables sont connus lors du traitement par agonistes de la LHRH à une fréquence comparable.

Lincidence élevée de gynécomastie observée sous flutamide en monothérapie était nettement inférieure à celle observée sous flutamide en association. Dans les essais cliniques, aucune différence significative en terme dincidence de gynécomastie na été observée entre les groupes Placebo et flutamide - Agoniste de la LHRH.

Au sein des systèmes dorganes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classification des systèmes dorgane	Monothérapie	En association avec un agoniste de la LHRH
Investigations
Fréquent	Anomalies transitoires de la fonction hépatique
Rare		Élévation de lurée sanguine, élévation de la créatinine sérique
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare	Lymphdème	Anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Très rare		Anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie
Affections du système nerveux
Rare	Sensations vertigineuses, céphalées	Engourdissement, état confusionnel, nervosité
Affections oculaires
Rare	Vision floue
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare		Symptômes pulmonaires (par exemple, dyspnée), pneumopathie interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent		Diarrhée, nausées, vomissements
Fréquent	Diarrhée, nausées, vomissements
Rare	Troubles abdominaux non spécifiques, brûlure destomac, constipation	Troubles abdominaux non spécifiques
Affections du rein et des voies urinaires
Rare		Symptômes urogénitaux
Très rare		Modification de la couleur de lurine en couleur ambre ou vert-jaune
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare	Prurit, ecchymoses	Rash
Très rare	Réactions de photosensibilisation	Réactions de photosensibilisation, érythème, ulcères, nécrolyse épidermique
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare		Symptômes neuromusculaires
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent	Augmentation de lappétit
Rare	Anorexie	Anorexie
Très rare		Hyperglycémie, aggravation du diabète sucré
Infections et infestations
Rare	Zona
Néoplasme bénin, malin et non précisé (incluant kystes et polypes)
Très rare	Cancer du sein chez lhomme*
Affections vasculaires
Très fréquent		Bouffées de chaleur
Rare	Bouffées de chaleur	Hypertension
Fréquence indéterminée		Thromboembolie
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Fréquent	Fatigue
Rare	dème, faiblesse, malaise, soif, douleur thoracique	dème, irritation au site dinjection
Affections du système immunitaire
Rare	Syndrome de type lupus
Affections hépatobiliaires
Fréquent	Hépatite
Peu fréquent		Hépatite
Rare		Anomalie hépatique fonctionnelle, jaunisse
Très rare		Ictère cholestatique, encéphalopathie hépatique, nécrose des cellules hépatiques, hépatotoxicité ayant une issue fatale
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent	Gynécomastie et/ou douleur mammaire, galactorrhée	Baisse de la libido, impuissance
Peu fréquent		Gynécomastie
Rare	Baisse de la libido, réduction de la production de spermatozoïdes
Affections psychiatriques
Fréquent	Insomnie
Rare	Anxiété, dépression	Dépression, anxiété

*Quelques cas de tumeurs malignes du sein chez lhomme ont été observés chez des patients prenant des comprimés de flutamide. Il sagissait de cas daggravation dun nodule préexistant initialement décelé trois à quatre mois avant le début de la monothérapie par flutamide chez un patient présentant une hypertrophie prostatique bénigne. Après excision, celui-ci a été diagnostiqué comme un carcinome intracanalaire peu différencié. Lautre cas observé concernait une gynécomastie et un nodule décelés, respectivement deux et six mois après linitiation de la monothérapie par flutamide pour le traitement dun carcinome prostatique avancé. Neuf mois après linitiation du traitement, le nodule a été excisé et diagnostiqué comme une tumeur intracanalaire invasive modérément différenciée, de stade T4N0M0, G3.

Des altérations micronodulaires du corps mammaire peuvent peu fréquemment survenir.

Une augmentation de la testostérone sérique peut apparaître au début du traitement par flutamide seul ; par ailleurs, des bouffées de chaleur et des modifications capillaires peuvent apparaître.

Suite à la commercialisation de médicament à base de flutamide, des cas dinsuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et dischémie myocardique ont été rapportés à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dans les études menées chez lanimal sur le flutamide seul, les signes de surdosage incluaient hypoactivité, pilo-érection, respiration lente, ataxie et/ou larmoiement, anorexie, un effet tranquillisant, vomissements et méthémoglobinémie.

Des essais cliniques ont été menés avec le flutamide à des doses allant jusquà 1 500 mg par jour pendant des périodes allant jusquà 36 semaines sans aucun effet indésirable grave rapporté. Ces effets indésirables incluaient gynécomastie, tension mammaire et des élévations des ASAT.

La dose unique de flutamide généralement associée à des symptômes de surdosage ou jugés potentiellement comme menaçant le pronostic vital na pas été établi. Comme le flutamide est hautement lié aux protéines plasmatiques, la dialyse ne semble pas être justifiée comme traitement de surdosage.

Comme pour toute prise en charge dun surdosage, quel que soit le médicament, ladministration de plusieurs médicaments de façon concomitante devra être prise en compte. Une prise en charge adaptée, notamment par la surveillance fréquente des signes vitaux et lobservation étroite du patient, est indiquée. Un lavage gastrique peut être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB01.

Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.

Le flutamide est dépourvu d'action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4,2 % seulement de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces après 72 heures.

Le métabolite actif est l'hydroxyflutamide. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.

Le métabolite urinaire majeur est le 2 -amino-5-nitro-4(trifluorométhyl) phénol.

La liaison du flutamide et de l'hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 94 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu'à 6 semaines, chez le singe, jusqu'à 52 semaines chez le rat et jusqu'à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu'à 90 mg/kg chez le singe, jusqu'à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1,5 à 1,8 fois la dose utilisée chez l'homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogénèse correspondant aux effets anti-androgènes du flutamide. On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante.

Chez le rat, on a observé la survenue d'adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d'action du flutamide et est spécifique de l'espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.

Mutagénicité

Les études effectuées n'ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.

Toxicité sur les fonctions de reproduction

L'action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l'objet d'études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l'action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l'homme n'est pas adaptée dans le cadre de l'indication clinique du produit : cancer de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 28 et 30 comprimés

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 356 113 0 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 356 114 7 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

Date de première autorisation : 05/02/2001

Date de dernier renouvellement : 05/02/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un anti-androgène.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au flutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas datteinte hépatique antérieure liée au flutamide,

·en cas dinsuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé :

·si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, des bilans sanguins adaptés pourront vous être prescrits avant et pendant votre traitement par FLUTAMIDE CRISTERS. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, durines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc),

·si vous avez un mauvais fonctionnement des reins,

·si vous avez ou avez eu une maladie affectant le cur et les vaisseaux sanguins,

·si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment des chevilles, informez-en immédiatement votre médecin,

·si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vous présentez des signes de cyanose, c'est-à-dire une coloration bleutée des ongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin,

·si vous souffrez déjà dun diabète sucré.

FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommes traités par FLUTAMIDE CRISTERS.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de la théophylline pour une affection respiratoire ou un médicament destiné à empêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).

FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexe masculin. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pendant le traitement avec FLUTAMIDE CRISTERS pour éviter toute exposition au médicament de la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude na été menée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilité que FLUTAMIDE CRISTERS nuise au ftus en cas dadministration chez la femme enceinte ou soit présent dans le lait maternel des femmes allaitant doit être prise en compte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou dutiliser certaines machines si vous êtes fatigué, confus ou avez des sensations vertigineuses à cause de ce médicament.

FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Reportez-vous au chapitre « Avertissements et précautions » pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

·gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité au niveau des seins galactorrhée (écoulement de lait du mamelon)

Effets indésirables fréquemment rapportés :

·anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales, fatigue et signes évoquant une grippe comme douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.), diarrhée, nausées, vomissements, augmentation de lappétit, fatigue, hépatite, insomnie

Effets indésirables rarement rapportés :

·gonflement des bras et jambes ou dautres parties du corps suite à une accumulation du liquide lymphatique dans les tissus, étourdissements, maux de tête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûlures destomac, constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées de chaleur, dème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans la poitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de la production des spermatozoïdes, anxiété, dépression

Effets indésirables très rarement rapportés :

·photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexe masculin

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

·modifications capillaires

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

·bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée, nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

·hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins)

Effets indésirables rarement rapportés :

·élévation des concentrations de lurée et de la créatinine dans le sang, diminution du nombre de globules rouges, diminution des globules blancs et diminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état de confusion, troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de lappareil urogénital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, anorexie, augmentation de la tension artérielle, oèdeme, irritation au site dinjection, mauvais fonctionnement du foie, jaunisse, dépression, anxiété

Effets indésirables très rarement rapportés :

·diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, grave maladie pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle modification de la couleur des urines (couleur ambre ou vert jaune), photosensibilisation, rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau, augmentation du taux de sucres dans le sang, aggravation dun diabète préexistant, ictère cholestatique cest-à-dire une jaunisse provoquée par labsence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du système nerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie, destruction des cellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès

·très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si vous souffrez déjà dun diabète sucré, une adaptation posologique par votre médecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

·si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenez immédiatement votre médecin. Des cas ont été très rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

·perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution de lapport sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un vaisseau par un caillot de sang provoquant une thrombose

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé

·La substance active est :

Flutamide.............. 250 mg

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FLUTAMIDE CRISTERS 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Comprimé.

Boîte de 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI